Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne ændringer i receptpligtige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), sundhedsanvendelse, effektivitet og sikkerhed af Meloxicam 7,5 mg versus sædvanlig pleje Administration af receptpligtige NSAID'er i et behandlet sundhedsmiljø hos patienter med slidgigt

7. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En multi-center, randomiseret, parallel-gruppe, åben-label undersøgelse til sammenligning af ændringer i receptpligtig ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), sundhedspleje, effektivitet og sikkerhed af Meloxicam 7,5 mg versus sædvanlig pleje Administration af receptpligtige NSAID'er i en Styret sundhedsmiljø hos patienter med slidgigt i hofte, knæ, hånd eller rygsøjle

Undersøgelse for at sammenligne procentdelen af ​​behandlingssucceser eller fiaskoer hos patienter randomiseret til meloxicam 7,5 mg i forhold til almindelige receptpligtige NSAID'er. Derudover vil sundhedsplejeudnyttelse, effektivitet og sikkerhed for patienter i et behandlet sundhedsmiljø med slidgigt (OA) i hofte, knæ, hånd eller rygsøjle blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1309

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder over 18 år
  • Patienten, hvis hun er kvinde og har reproduktionspotentiale (dvs. hverken kirurgisk steriliseret eller postmenopausal), skal praktisere tilstrækkelig prævention (f.eks. intrauterin enhed, p-piller, Depo-Provera eller implantat eller dobbelt barriere) i mindst tre måneder før og under varigheden af ​​deres forsøgsdeltagelse og skal have en negativ graviditetstest ved screening. Afholdenhed anses ikke for at være en acceptabel præventionsmetode. (Det skal bemærkes, at NSAID'er kan forstyrre effektiviteten af ​​intrauterine anordninger)

  • Patienten skal have en dokumenteret diagnose på mindst én af følgende:

    • Slidgigt i hoften
    • Slidgigt i knæet
    • Slidgigt i hånden eller
    • Slidgigt i rygsøjlen - Patienterne skal have røntgenologisk bekræftelse på diagnosen
  • Patienten er villig til at ændre eller kræver en ændring i den nuværende receptpligtige NSAID-behandling eller kræver påbegyndelse af receptpligtig NSAID-behandling til behandling af OA i hofte, knæ, hånd eller rygsøjle
  • Patienten har til hensigt at forblive medlem af deres nuværende Managed Care Organisation (MCO) i hele forsøgets varighed
  • Patienten er villig til at følge instruktioner og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne eller deres hjælpestoffer, analgetika, febernedsættende midler eller NSAIDS (receptpligtig eller i håndkøb)
  • Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for 30 dage før indgangen til forsøget
  • Efter investigators mening har patienten enhver sygdom eller tilstand, der kan resultere i ændret absorption, overskydende akkumulering eller nedsat metabolisme eller udskillelse af forsøgsmedicinen
  • Patienten har en historie med tilbagevendende mavesår eller anamnese (inden for de seneste 6 måneder) med gastrointestinal perforation, mavesår dokumenteret ved endoskopi eller røntgen, symptomatisk hiatal brok, der kræver daglig behandling eller enhver historie med en mave-tarmkanal blødning, undtagen simpel blødning
  • Patienten er i øjeblikket på coumadin eller kan blive sat på coumadin i løbet af det kliniske forsøg
  • Patienter med demens, dvs. ude af stand til at følge anvisninger eller overholde undersøgelsesprotokollen
  • Patienter med samtidig eksisterende reumatologiske lidelser, herunder leddegigt
  • Patienten har tidligere deltaget i dette forsøg
  • Patienter med sameksisterende fibromyalgi eller ankyloserende spondylitis
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har alvorligt leversvigt
  • Patienten har ikke-dialyseret nyresvigt
  • Patienten har tidligere haft gastrointestinale blødninger inden for de seneste 6 måneder
  • Patienten har tidligere haft cerebrovaskulær blødning eller andre blødningsforstyrrelser
  • Patienten får samtidig lithium-, heparin- eller ticlopidinbehandling
  • Patienten har en historie med leukopeni (antal hvide blodlegemer < 3500/mm³)
  • Patienten har en historie med trombocyttal under den nedre normalgrænse eller har en dokumenteret unormal protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Meloxicam
Medicin: Meloxicam
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje recept NSAID
Medicin: NSAID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af behandlingssucceser og fiaskoer hos patienter randomiseret til meloxicam 7,5 mg vs. sædvanlig pleje-receptpligtige NSAID'er
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Investigators Global Assessment of Disease Activity (Likert)
Tidsramme: Screening (dag 0), efter seks måneder (dag 180)
Screening (dag 0), efter seks måneder (dag 180)
Patients overordnede vurdering af smerte i den seneste uge på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Patients vurdering af helbredsstatus (VAS)
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Patientvurdering af helbredstilfredshed
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Utility Index (VAS)
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Western Ontario og Mc Master University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Dag 30, dag 180
Dag 30, dag 180
Handicapindeks
Tidsramme: Screening (dag 0), efter seks måneder (dag 180)
Screening (dag 0), efter seks måneder (dag 180)
Permanent seponering af undersøgelsesmedicin relateret til manglende effekt
Tidsramme: op til dag 180
op til dag 180
Forekomst og intensitet af uønskede hændelser
Tidsramme: fra dag 30 til dag 180
fra dag 30 til dag 180
Permanent seponering af undersøgelsesmedicin relateret til uønsket hændelse
Tidsramme: fra dag 30 til dag 180
fra dag 30 til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 107.210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger