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Studio per confrontare le modifiche alla prescrizione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), l'utilizzo in ambito sanitario, l'efficacia e la sicurezza di meloxicam 7,5 mg rispetto alla somministrazione abituale di FANS su prescrizione in un contesto sanitario gestito in pazienti con osteoartrite

7 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto per confrontare le variazioni della prescrizione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), l'utilizzo in ambito sanitario, l'efficacia e la sicurezza di Meloxicam 7,5 mg rispetto alla normale somministrazione di FANS su prescrizione in un Ambiente sanitario gestito in pazienti con osteoartrite dell'anca, del ginocchio, della mano o della colonna vertebrale

Studio per confrontare la percentuale di successi o fallimenti terapeutici nei pazienti randomizzati a meloxicam 7,5 mg rispetto ai FANS con prescrizione medica abituale. Inoltre, saranno valutati l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, l'efficacia e la sicurezza dei pazienti in un ambiente sanitario gestito con osteoartrite (OA) dell'anca, del ginocchio, della mano o della colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1309

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
  • Il paziente, se di sesso femminile e con potenziale riproduttivo (es. né sterilizzati chirurgicamente né in post-menopausa), devono praticare una contraccezione adeguata (ad es. dispositivo intrauterino, pillola contraccettiva, Depo-Provera o impianto o dispositivo a doppia barriera) per almeno tre mesi prima e per la durata della loro partecipazione allo studio e devono avere un test di gravidanza negativo allo screening. L'astinenza non è considerata un metodo contraccettivo accettabile. (Va notato che i FANS potrebbero interferire con l'efficacia dei dispositivi intrauterini)

  • Il paziente deve avere una diagnosi documentata di almeno uno dei seguenti:

    • Artrosi dell'anca
    • Artrosi del ginocchio
    • Osteoartrite della mano o
    • Artrosi della colonna vertebrale - I pazienti devono avere una conferma radiografica della diagnosi
  • Il paziente è disposto a cambiare o richiede un cambiamento nell'attuale terapia con FANS su prescrizione o richiede l'inizio della terapia con FANS su prescrizione per il trattamento dell'OA dell'anca, del ginocchio, della mano o della colonna vertebrale
  • Il paziente intende rimanere un membro della sua attuale Managed Care Organization (MCO) per tutta la durata della sperimentazione
  • Il paziente è disposto a rispettare le istruzioni e a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'ipersensibilità nota o sospetta ai farmaci sperimentali o ai loro eccipienti, analgesici, antipiretici o FANS (prescrizione o da banco)
  • Il paziente ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inizio della sperimentazione
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente ha una malattia o una condizione che può comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo o un metabolismo alterato o l'escrezione del farmaco sperimentale
  • Il paziente ha una storia di ulcera peptica ricorrente o storia (negli ultimi 6 mesi) di perforazione gastrointestinale, ulcera peptica documentata da endoscopia o radiografia, ernia iatale sintomatica che richiede un trattamento quotidiano o qualsiasi storia di emorragia del tratto gastrointestinale, ad eccezione del semplice sanguinamento emorroidario
  • Il paziente è attualmente in trattamento con Coumadin o potrebbe essere sottoposto a Coumadin durante il corso della sperimentazione clinica
  • Pazienti con demenza, cioè incapaci di seguire le indicazioni o rispettare il protocollo di studio
  • Pazienti con disturbi reumatologici coesistenti inclusa l'artrite reumatoide
  • Il paziente ha già partecipato a questo studio
  • Pazienti con coesistente fibromialgia o spondilite anchilosante
  • La paziente è incinta o in allattamento
  • Il paziente ha una grave insufficienza epatica
  • Paziente con insufficienza renale non dializzata
  • Il paziente ha una storia di sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi
  • Il paziente ha una storia di sanguinamento cerebrovascolare o altri disturbi della coagulazione
  • Il paziente sta ricevendo una terapia concomitante con litio, eparina o ticlopidina
  • Il paziente ha una storia di leucopenia (conta di globuli bianchi < 3500/mm³)
  • Il paziente ha una storia di conta piastrinica al di sotto del limite inferiore della norma o ha un tempo di protrombina (PT) anomalo documentato o un tempo di tromboplastina parziale (PTT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Meloxicam
Droga: Meloxicam
Comparatore attivo: Solita prescrizione di cura FANS
Droga: FANS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di successi e fallimenti terapeutici nei pazienti randomizzati a meloxicam 7,5 mg rispetto ai FANS con prescrizione medica abituale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale dello sperimentatore dell'attività della malattia (Likert)
Lasso di tempo: Screening (giorno 0), dopo sei mesi (giorno 180)
Screening (giorno 0), dopo sei mesi (giorno 180)
Valutazione complessiva del paziente del dolore nell'ultima settimana su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Giorno 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Valutazione dello stato di salute del paziente (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Giorno 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Valutazione del paziente sulla soddisfazione della salute
Lasso di tempo: Giorno 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Giorno 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Indice di utilità (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Giorno 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Western Ontario e Mc Master University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Giorno 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Giorno 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 180
Giorno 30, giorno 180
Indice di disabilità
Lasso di tempo: Screening (giorno 0), dopo sei mesi (giorno 180)
Screening (giorno 0), dopo sei mesi (giorno 180)
Interruzione permanente del farmaco in studio per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: fino al giorno 180
fino al giorno 180
Incidenza e intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: dal giorno 30 al giorno 180
dal giorno 30 al giorno 180
Interruzione permanente del farmaco in studio correlato a un evento avverso
Lasso di tempo: dal giorno 30 al giorno 180
dal giorno 30 al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 1998

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 107.210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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