Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla verrataan reseptimääräisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) muutoksia, 7,5 mg:n meloksikaamin tehoa ja turvallisuutta terveydenhuollon hoidossa verrattuna reseptilääkkeiden tavanomaiseen hoitoon nivelrikkopotilaiden hoidetussa terveydenhuollossa

maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin tutkimus, jossa verrataan reseptimääräisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) muutoksia, Meloksikaamin 7,5 mg:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna reseptilääkkeiden tavanomaiseen hoitoon. Hallittu terveydenhuolto potilailla, joilla on lonkan, polven, käden tai selkärangan nivelrikko

Tutkimus, jossa verrattiin hoidon onnistumisen tai epäonnistumisen prosenttiosuutta potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan 7,5 mg meloksikaamia, verrattuna tavanomaiseen hoitoon määrättyihin NSAID-lääkkeisiin. Lisäksi arvioidaan lonkan, polven, käden tai selkärangan nivelrikkoa (OA) sairastavien potilaiden terveydenhuollon käyttöä, tehokkuutta ja turvallisuutta hoidetussa terveydenhuollossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1309

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Potilas, jos nainen ja lisääntymiskykyinen (esim. ei kirurgisesti steriloitu eikä vaihdevuosien jälkeen), hänen on harjoitettava riittävää ehkäisyä (esim. kohdunsisäiset laitteet, ehkäisypillerit, Depo-Provera tai implantti tai kaksoisestelaite) vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista ja sen keston ajan, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Raittiutta ei pidetä hyväksyttävänä ehkäisymenetelmänä. (On huomattava, että tulehduskipulääkkeet saattavat häiritä kohdunsisäisten laitteiden tehoa)

  • Potilaalla on oltava dokumentoitu diagnoosi vähintään yhdestä seuraavista:

    • Lonkan nivelrikko
    • Polven nivelrikko
    • Käden nivelrikko tai
    • Selkärangan nivelrikko - Potilailla on oltava röntgenkuvaus diagnoosista
  • Potilas on halukas muuttamaan tai tarvitsee muutosta nykyiseen reseptimääräiseen NSAID-hoitoon tai vaatii reseptimääräisen NSAID-hoidon aloittamista lonkan, polven, käden tai selkärangan OA:n hoitoon
  • Potilas aikoo pysyä nykyisen Managed Care Organisation (MCO) jäsenenä tutkimuksen ajan
  • Potilas on valmis noudattamaan ohjeita ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tiedossa tai epäilty yliherkkyys koelääkkeille tai niiden apuaineille, kipulääkkeille, kuumetta alentaville lääkkeille tai tulehduskipulääkkeille (resepti tai käsikauppa)
  • Potilas on saanut tutkimuslääkettä tai käyttänyt tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
  • Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on jokin sairaus tai tila, joka voi johtaa koelääkkeen imeytymisen, liialliseen kertymiseen tai heikentyneeseen aineenvaihduntaan tai erittymiseen
  • Potilaalla on ollut toistuva mahahaava tai (viimeisten 6 kuukauden aikana) maha-suolikanavan perforaatio, endoskopialla tai röntgenkuvauksella dokumentoitu peptinen haavauma, päivittäistä hoitoa vaativa oireinen hiataltyrä tai mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuoto, lukuun ottamatta yksinkertaista hemorrhoidal verenvuotoa
  • Potilas käyttää parhaillaan kumadiinia tai hänelle voidaan antaa kumadiinia kliinisen tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on dementia eli jotka eivät pysty seuraamaan ohjeita tai noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti reumatologisia sairauksia, mukaan lukien nivelreuma
  • Potilas on osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti fibromyalgia tai selkärankareuma
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta
  • Potilaalla on dialyysitön munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaalla on ollut GI-verenvuotoa viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Potilaalla on ollut aivoverenvuotoa tai muita verenvuotohäiriöitä
  • Potilas saa samanaikaisesti litium-, hepariini- tai tiklopidiinihoitoa
  • Potilaalla on ollut leukopeniaa (valkosolujen määrä < 3500/mm³)
  • Potilaalla on aiemmin ollut verihiutaleiden määrä alle normaalin alarajan tai hänellä on dokumentoitu epänormaali protrombiiniaika (PT) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Meloksikaami
Lääke: Meloksikaami
Active Comparator: Tavallinen hoitoresepti NSAID
Lääke: NSAID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistumisen ja epäonnistumisen prosenttiosuus potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan meloksikaamia 7,5 mg vs. tavanomaiseen hoitoon määrättyihin tulehduskipulääkkeisiin
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijan maailmanlaajuinen arvio sairauden aktiivisuudesta (Likert)
Aikaikkuna: Seulonta (päivä 0), kuuden kuukauden kuluttua (päivä 180)
Seulonta (päivä 0), kuuden kuukauden kuluttua (päivä 180)
Potilaan kokonaisarvio kivusta kuluneen viikon aikana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Päivä 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Potilaan terveydentila-arvio (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Päivä 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Potilaan terveystyytyväisyysarvio
Aikaikkuna: Päivä 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Päivä 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Hyödyllisyysindeksi (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Päivä 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Western Ontario and Mc Master Universityn nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Päivä 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Päivä 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 180
Päivä 30, päivä 180
Vammaisindeksi
Aikaikkuna: Seulonta (päivä 0), kuuden kuukauden kuluttua (päivä 180)
Seulonta (päivä 0), kuuden kuukauden kuluttua (päivä 180)
Tutkimuslääkityksen pysyvä lopettaminen tehottomuuden vuoksi
Aikaikkuna: päivään 180 asti
päivään 180 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja intensiteetti
Aikaikkuna: päivästä 30 päivään 180
päivästä 30 päivään 180
Tutkimuslääkityksen lopettaminen pysyvästi haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: päivästä 30 päivään 180
päivästä 30 päivään 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 107.210

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia