Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení in vitro vlastností epiteliálních buněk od jedinců s genetickými variantami spojenými s idiopatickou plicní fibrózou

25. listopadu 2015 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Výzkumníci se snaží pochopit roli specifických genů ve funkci povrchových buněk dýchacích cest. Vyšetřovatelé vědí, že existují některé běžné genetické markery, které jsou spojeny s různými plicními chorobami. U většiny lidí s těmito genetickými markery se však nikdy nevyvinou žádné známky onemocnění plic, takže není jasné, jak nebo zda tyto markery hrají roli v onemocnění. Vyšetřovatelé žádají zdravé lidi, aby poskytli tři (3) zkumavky krve a také vzorek buněk z nosu. Vyšetřovatelé použijí vzorek krve k poskytnutí genetické informace (konkrétně přítomnost nebo nepřítomnost alel, o kterých je známo, že jsou spojeny s plicní fibrózou). Nosní buňky od jedinců s genetickými markery, které vyšetřovatelé studují, budou pěstovány v laboratoři, aby vyšetřovatelé mohli zjistit více o tom, jak buňky reagují na různé formy environmentálního stresu, jako je vystavení cigaretovému kouři. Cílem této studie je pochopit, jak specifické geny ovlivňují funkci buněk dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

normální zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší než 18 let
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Patentní oboustranné nosy

Kritéria vyloučení:

  1. Významné onemocnění nosu nebo dutin vylučující čištění nosu
  2. Anamnéza nebo probíhající epistaxe (krvácení z nosu)
  3. Akutní onemocnění horních cest dýchacích
  4. Pokračující léčba onemocnění dýchacích cest nebo dutin antibiotiky
  5. Těhotenství
  6. Věk méně než 18 let
  7. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virovou hepatitidou (hepatitida B, hepatitida C)
  8. Předchozí dobrovolník pro stejnou studii
  9. Známá diagnóza cystické fibrózy nebo jiné ciliární poruchy (příklad: primární ciliární dyskineze)
  10. Léčba antikoagulancii (příklady: warfarin/coumadin, nízkomolekulární hepariny, přímé inhibitory trombinu, jako je dabigatran, protidestičková činidla, jako jsou inhibitory P2Y12, jako je klopidogrel a prasugrel, aspirin, tikagrelor nebo inhibitory faktoru Xa, jako je rivaroxaban)
  11. Známá trombocytopenie (příklad: imunitní trombocytopenická purpura)
  12. Probíhající chemoterapie
  13. Známá dysfunkce krevních destiček nebo krvácivá diatéza/hemofilie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
in vitro epiteliální integrita měřená pomocí transepiteliálního elektrického odporu (TEER), uváděná v ohmech
Časové okno: 6 týdnů
Proces kultivace epiteliálních buněk in vitro bude trvat přibližně 4-6 týdnů po rozmrazení odebraných buněk. (V době odběru od studovaných subjektů budou buňky zmrazeny až do doby rozmrazení a kultivace.) In vitro epiteliální proces bude trvat 6 týdnů, než se odliší epiteliální monovrstvy, kdy lze provést testy integrity epitelu. Samotné studijní předměty nejsou dodržovány.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
genová exprese (DSP, MUC5B, geny spojené se stresem ER), uváděná jako „násobná změna“ nebo „střední hodnota CT“
Časové okno: 6 týdnů
Testy genové exprese (navržené Taqman/Life Technologies) budou použity ke zkoumání exprese genů, o kterých se domníváme, že jsou spojeny s plicní fibrózou - konkrétně různých mucinů (MUC5B, MUC5AC, DSP a četné geny spojené s endoplazmatickým retikulem (ER)). stres). To bude měřeno na epiteliálních monovrstvách získaných in vitro z buněk odebraných od studovaných subjektů. Diferenciace epiteliálních monovrstev může trvat 3-6 týdnů v závislosti na rozmarech techniky buněčné kultivace.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propustnost epiteliální monovrstvy (propustnost proteinů a buněk)
Časové okno: 6 týdnů.
Permeabilita epiteliální monovrstvy měřená přenosem dextranu/proteinu a neutrofilů monovrstvou in vitro. To bude měřeno na epiteliálních monovrstvách získaných in vitro z buněk odebraných od studovaných subjektů. Diferenciace epiteliálních monovrstev může trvat 3-6 týdnů v závislosti na rozmarech techniky buněčné kultivace.
6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David A Schwartz, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-3027
  • R01HL097163 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení