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Determinación in vitro de propiedades de células epiteliales de individuos con variantes genéticas asociadas a fibrosis pulmonar idiopática

25 de noviembre de 2015 actualizado por: University of Colorado, Denver
Los investigadores están tratando de comprender el papel de genes específicos en la función de las células de la superficie de las vías respiratorias. Los investigadores saben que existen algunos marcadores genéticos comunes que están asociados con diversas enfermedades pulmonares. Sin embargo, la mayoría de las personas con estos marcadores genéticos nunca desarrollan ninguna evidencia de enfermedad pulmonar, por lo que no se comprende cómo o si estos marcadores juegan un papel en la enfermedad. Los investigadores están pidiendo a las personas sanas que proporcionen tres (3) tubos de sangre, así como una muestra de células de su nariz. Los investigadores utilizarán la muestra de sangre para proporcionar información genética (específicamente, la presencia o ausencia de alelos que se sabe que están asociados con la fibrosis pulmonar). Las células nasales de personas con los marcadores genéticos que los investigadores están estudiando se cultivarán en el laboratorio para permitirles aprender más sobre cómo las células responden a diversas formas de estrés ambiental, como la exposición al humo del cigarrillo. El objetivo de este estudio es comprender cómo genes específicos afectan la función de las células de las vías respiratorias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

voluntarios sanos normales

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años
  2. Capacidad para dar consentimiento informado
  3. Narinas bilaterales patentes

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad nasal o sinusal significativa que impide el cepillado nasal
  2. Antecedentes o epistaxis continua (sangrado nasal)
  3. Enfermedad aguda de las vías respiratorias superiores
  4. Tratamiento continuo de enfermedades respiratorias o sinusales con antibióticos
  5. El embarazo
  6. Edad menor de 18 años
  7. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis virales (Hepatitis B, Hepatitis C)
  8. Voluntario anterior para el mismo estudio
  9. Diagnóstico conocido de fibrosis quística u otro trastorno ciliar (ejemplo: discinesia ciliar primaria)
  10. Tratamiento con anticoagulantes (ejemplos: warfarina/coumadina, heparinas de bajo peso molecular, inhibidores directos de la trombina como dabigatrán, agentes antiplaquetarios como inhibidores de P2Y12 como clopidogrel y prasugrel, aspirina, ticagrelor o inhibidores del factor Xa como rivaroxabán)
  11. Trombocitopenia conocida (ejemplo: púrpura trombocitopénica inmune)
  12. Quimioterapia en curso
  13. Disfunción plaquetaria conocida o diátesis hemorrágica/hemofilia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
integridad epitelial in vitro medida por resistencia eléctrica transepitelial (TEER), informada en ohmios
Periodo de tiempo: 6 semanas
El proceso de cultivo de células epiteliales in vitro tomará aproximadamente de 4 a 6 semanas después de descongelar las células recolectadas. (En el momento de la recolección de los sujetos del estudio, las células se congelarán hasta el momento de la descongelación y el cultivo). El proceso epitelial in vitro tardará 6 semanas en diferenciar las monocapas epiteliales, momento en el que se podrán realizar las pruebas de integridad epitelial. Los sujetos de estudio en sí mismos no están siendo seguidos.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
expresión génica (DSP, MUC5B, genes asociados con estrés ER), informada como "cambio de pliegue" o "media de CT"
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utilizarán ensayos de expresión génica (diseñados por Taqman/Life Technologies) para examinar la expresión de genes que creemos que están asociados con la fibrosis pulmonar, específicamente, varias mucinas (MUC5B, MUC5AC, DSP y numerosos genes asociados con el retículo endoplásmico (ER) estrés). Esto se medirá en monocapas epiteliales derivadas in vitro de células recolectadas de sujetos de estudio. La diferenciación de las monocapas epiteliales puede tardar de 3 a 6 semanas dependiendo de los caprichos de la técnica de cultivo celular.
6 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad de la monocapa epitelial (permeabilidad de proteínas y células)
Periodo de tiempo: 6 semanas.
Permeabilidad de la monocapa epitelial medida por tráfico de dextrano/proteína y neutrófilos a través de la monocapa in vitro. Esto se medirá en monocapas epiteliales derivadas in vitro de células recolectadas de sujetos de estudio. La diferenciación de las monocapas epiteliales puede tardar de 3 a 6 semanas dependiendo de los caprichos de la técnica de cultivo celular.
6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David A Schwartz, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13-3027
  • R01HL097163 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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