Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Determinando Propriedades In Vitro de Células Epiteliais de Indivíduos com Variantes Genéticas Associadas à Fibrose Pulmonar Idiopática

25 de novembro de 2015 atualizado por: University of Colorado, Denver
Os pesquisadores estão tentando entender o papel de genes específicos na função das células da superfície das vias aéreas. Os investigadores sabem que existem alguns marcadores genéticos comuns que estão associados a várias doenças pulmonares. No entanto, a maioria das pessoas com esses marcadores genéticos nunca desenvolve qualquer evidência de doença pulmonar, portanto, não se sabe como ou se esses marcadores desempenham um papel na doença. Os investigadores estão pedindo às pessoas saudáveis ​​que forneçam três (3) tubos de sangue, bem como uma amostra de células do nariz. Os investigadores usarão a amostra de sangue para fornecer informações genéticas (especificamente, presença ou ausência de alelos conhecidos por estarem associados à fibrose pulmonar). As células do nariz de indivíduos com os marcadores genéticos que os investigadores estão estudando serão cultivadas no laboratório para permitir que os investigadores aprendam mais sobre como as células respondem a várias formas de estresse ambiental, como a exposição à fumaça do cigarro. O objetivo deste estudo é entender como genes específicos afetam a função das células das vias aéreas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

voluntários saudáveis ​​normais

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade superior a 18 anos
  2. Capacidade de fornecer consentimento informado
  3. Narinas bilaterais patentes

Critério de exclusão:

  1. Doença nasal ou sinusal significativa que impede a escovação nasal
  2. Uma história ou epistaxe contínua (sangramento nasal)
  3. Doença respiratória aguda superior
  4. Tratamento contínuo de doença respiratória ou sinusal com antibióticos
  5. Gravidez
  6. Idade inferior a 18 anos
  7. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatites virais (Hepatite B, Hepatite C)
  8. Voluntário anterior para o mesmo estudo
  9. Diagnóstico conhecido de fibrose cística ou outro distúrbio ciliar (exemplo: discinesia ciliar primária)
  10. Tratamento com anticoagulantes (exemplos: varfarina/coumadina, heparinas de baixo peso molecular, inibidores diretos da trombina como dabigatrana, agentes antiplaquetários como inibidores P2Y12 como clopidogrel e prasugrel, aspirina, ticagrelor ou inibidores do fator Xa como rivaroxabana)
  11. Trombocitopenia conhecida (exemplo: púrpura trombocitopênica imune)
  12. Quimioterapia em andamento
  13. Disfunção plaquetária conhecida ou diátese hemorrágica/hemofilia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
integridade epitelial in vitro medida por resistência elétrica transepitelial (TEER), relatada em ohms
Prazo: 6 semanas
O processo de cultura de células epiteliais in vitro levará aproximadamente 4-6 semanas após o descongelamento das células coletadas. (No momento da coleta dos sujeitos do estudo, as células serão congeladas até o momento do descongelamento e cultura.) O processo epitelial in vitro levará 6 semanas para diferenciar as monocamadas epiteliais, momento em que os testes de integridade epitelial poderão ser realizados. Os próprios sujeitos do estudo não estão sendo seguidos.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
expressão gênica (DSP, MUC5B, genes associados ao estresse ER), relatada como "alteração" ou "média CT"
Prazo: 6 semanas
Ensaios de expressão gênica (projetados por Taqman/Life Technologies) serão usados ​​para examinar a expressão de genes que acreditamos estarem associados à fibrose pulmonar -- especificamente, várias mucinas (MUC5B, MUC5AC, DSP e numerosos genes associados ao retículo endoplasmático (ER) estresse). Isso será medido em monocamadas epiteliais derivadas in vitro de células coletadas de sujeitos do estudo. A diferenciação das monocamadas epiteliais pode levar de 3 a 6 semanas, dependendo dos caprichos da técnica de cultura celular.
6 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade da monocamada epitelial (permeabilidade de proteínas e células)
Prazo: 6 semanas.
Permeabilidade da monocamada epitelial medida pelo tráfego de dextrano/proteína e neutrófilos através da monocamada in vitro. Isso será medido em monocamadas epiteliais derivadas in vitro de células coletadas de sujeitos do estudo. A diferenciação das monocamadas epiteliais pode levar de 3 a 6 semanas, dependendo dos caprichos da técnica de cultura celular.
6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David A Schwartz, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-3027
  • R01HL097163 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações