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Determinazione delle proprietà in vitro delle cellule epiteliali da individui con varianti genetiche associate a fibrosi polmonare idiopatica

25 novembre 2015 aggiornato da: University of Colorado, Denver
I ricercatori stanno cercando di capire il ruolo di geni specifici nella funzione delle cellule superficiali delle vie aeree. I ricercatori sanno che esistono alcuni marcatori genetici comuni associati a varie malattie polmonari. Tuttavia, la maggior parte delle persone con questi marcatori genetici non sviluppa mai alcuna evidenza di malattia polmonare, quindi non è chiaro come o se questi marcatori abbiano un ruolo nella malattia. Gli investigatori stanno chiedendo a persone sane di fornire tre (3) provette di sangue e un campione di cellule dal loro naso. Gli investigatori utilizzeranno il campione di sangue per fornire informazioni genetiche (in particolare, presenza o assenza di alleli noti per essere associati alla fibrosi polmonare). Le cellule nasali di individui con i marcatori genetici che gli investigatori stanno studiando verranno coltivate in laboratorio per consentire agli investigatori di saperne di più su come le cellule rispondono a varie forme di stress ambientale, come l'esposizione al fumo di sigaretta. L'obiettivo di questo studio è capire come geni specifici influenzano la funzione delle cellule delle vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

normali volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore di 18 anni
  2. Capacità di fornire il consenso informato
  3. Narici bilaterali patenti

Criteri di esclusione:

  1. Malattia nasale o sinusale significativa che preclude lo spazzolamento nasale
  2. Una storia di epistassi in corso (sanguinamento dal naso)
  3. Malattia acuta delle vie respiratorie superiori
  4. Trattamento in corso di malattie respiratorie o sinusali con antibiotici
  5. Gravidanza
  6. Età inferiore a 18 anni
  7. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatiti virali (epatite B, epatite C)
  8. Precedente volontario per lo stesso studio
  9. Diagnosi nota di fibrosi cistica o altro disturbo ciliare (esempio: discinesia ciliare primaria)
  10. Trattamento con anticoagulanti (esempi: warfarin/coumadin, eparine a basso peso molecolare, inibitori diretti della trombina come dabigatran, agenti antipiastrinici come inibitori P2Y12 come clopidogrel e prasugrel, aspirina, ticagrelor o inibitori del fattore Xa come rivaroxaban)
  11. Trombocitopenia nota (esempio: porpora trombocitopenica immune)
  12. Chemioterapia in corso
  13. Disfunzione piastrinica nota o diatesi emorragica/emofilia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
integrità epiteliale in vitro misurata dalla resistenza elettrica transepiteliale (TEER), riportata in ohm
Lasso di tempo: 6 settimane
Il processo di coltura delle cellule epiteliali in vitro richiederà circa 4-6 settimane dopo lo scongelamento delle cellule raccolte. (Al momento della raccolta dai soggetti dello studio, le cellule saranno congelate fino al momento dello scongelamento e della coltura.) Il processo epiteliale in vitro richiederà 6 settimane per differenziare i monostrati epiteliali, momento in cui possono essere eseguiti i test di integrità epiteliale. Le materie di studio stesse non vengono seguite.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
espressione genica (DSP, MUC5B, geni associati a ER Stress), riportata come "fold-change" o "CT mean"
Lasso di tempo: 6 settimane
I saggi di espressione genica (progettati da Taqman/Life Technologies) saranno utilizzati per esaminare l'espressione di geni che riteniamo siano associati alla fibrosi polmonare, in particolare varie mucine (MUC5B, MUC5AC, DSP e numerosi geni associati al reticolo endoplasmatico (ER) fatica). Questo sarà misurato su monostrati epiteliali derivati ​​in vitro da cellule raccolte dai soggetti dello studio. La differenziazione dei monostrati epiteliali può richiedere 3-6 settimane a seconda dei capricci della tecnica di coltura cellulare.
6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità del monostrato epiteliale (permeabilità proteica e cellulare)
Lasso di tempo: 6 settimane.
Permeabilità del monostrato epiteliale misurata dal traffico di destrano/proteine ​​e neutrofili attraverso il monostrato in vitro. Questo sarà misurato su monostrati epiteliali derivati ​​in vitro da cellule raccolte dai soggetti dello studio. La differenziazione dei monostrati epiteliali può richiedere 3-6 settimane a seconda dei capricci della tecnica di coltura cellulare.
6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David A Schwartz, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-3027
  • R01HL097163 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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