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Bestimmung der In-vitro-Eigenschaften von Epithelzellen von Personen mit genetischen Varianten, die mit idiopathischer Lungenfibrose assoziiert sind

25. November 2015 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Forscher versuchen, die Rolle bestimmter Gene für die Funktion von Oberflächenzellen der Atemwege zu verstehen. Den Forschern ist bekannt, dass es einige gemeinsame genetische Marker gibt, die mit verschiedenen Lungenerkrankungen in Zusammenhang stehen. Da die meisten Menschen mit diesen genetischen Markern jedoch nie Anzeichen einer Lungenerkrankung entwickeln, ist nicht klar, wie oder ob diese Marker bei der Erkrankung eine Rolle spielen. Die Forscher bitten gesunde Menschen, drei (3) Blutröhrchen sowie eine Zellprobe aus ihrer Nase bereitzustellen. Die Forscher werden die Blutprobe verwenden, um genetische Informationen bereitzustellen (insbesondere das Vorhandensein oder Fehlen von Allelen, von denen bekannt ist, dass sie mit Lungenfibrose assoziiert sind). Im Labor werden Nasenzellen von Personen mit den von den Forschern untersuchten genetischen Markern gezüchtet, damit die Forscher mehr darüber erfahren können, wie die Zellen auf verschiedene Formen von Umweltstress reagieren, beispielsweise auf Zigarettenrauch. Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, wie bestimmte Gene die Funktion der Atemwegszellen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

normale gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  3. Patentierte bilaterale Nasenlöcher

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche Erkrankung der Nase oder Nebenhöhlen, die das Zähneputzen ausschließt
  2. Eine Vorgeschichte oder anhaltende Epistaxis (Nasenbluten)
  3. Akute Erkrankung der oberen Atemwege
  4. Laufende Behandlung von Atemwegs- oder Nebenhöhlenerkrankungen mit Antibiotika
  5. Schwangerschaft
  6. Alter unter 18 Jahren
  7. Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Virushepatitis (Hepatitis B, Hepatitis C)
  8. Früherer Freiwilliger für dieselbe Studie
  9. Bekannte Diagnose einer Mukoviszidose oder einer anderen Zilienerkrankung (Beispiel: primäre Ziliardyskinesie)
  10. Behandlung mit Antikoagulanzien (Beispiele: Warfarin/Coumadin, niedermolekulare Heparine, direkte Thrombininhibitoren wie Dabigatran, Thrombozytenaggregationshemmer wie P2Y12-Inhibitoren wie Clopidogrel und Prasugrel, Aspirin, Ticagrelor oder Faktor-Xa-Inhibitoren wie Rivaroxaban)
  11. Bekannte Thrombozytopenie (Beispiel: immunthrombozytopenische Purpura)
  12. Laufende Chemotherapie
  13. Bekannte Thrombozytenfunktionsstörung oder Blutungsdiathese/Hämophilie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vitro-Epithelintegrität gemessen durch transepithelialen elektrischen Widerstand (TEER), angegeben in Ohm
Zeitfenster: 6 Wochen
Der In-vitro-Prozess der Epithelzellkultur dauert nach dem Auftauen der gesammelten Zellen etwa 4 bis 6 Wochen. (Zum Zeitpunkt der Entnahme aus den Studienteilnehmern werden die Zellen bis zum Auftauen und Kultivieren eingefroren.) Der In-vitro-Epithelprozess dauert 6 Wochen, um Epithelmonoschichten zu differenzieren. Zu diesem Zeitpunkt können die Tests der Epithelintegrität durchgeführt werden. Die Studienteilnehmer selbst werden nicht verfolgt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression (DSP, MUC5B, mit ER-Stress assoziierte Gene), angegeben als „Fold-Change“ oder „CT-Mittelwert“
Zeitfenster: 6 Wochen
Genexpressionstests (entwickelt von Taqman/Life Technologies) werden verwendet, um die Expression von Genen zu untersuchen, von denen wir glauben, dass sie mit Lungenfibrose in Zusammenhang stehen – insbesondere verschiedene Muzine (MUC5B, MUC5AC, DSP und zahlreiche Gene, die mit dem endoplasmatischen Retikulum (ER) assoziiert sind). betonen). Dies wird an Epithelmonoschichten gemessen, die in vitro aus Zellen stammen, die von Studienteilnehmern gesammelt wurden. Die Differenzierung epithelialer Monoschichten kann je nach den Besonderheiten der Zellkulturtechnik 3–6 Wochen dauern.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epitheliale Monoschichtpermeabilität (Protein- und Zellpermeabilität)
Zeitfenster: 6 Wochen.
Permeabilität der epithelialen Monoschicht, gemessen anhand des Dextran/Protein- und Neutrophilentransports durch die Monoschicht in vitro. Dies wird an Epithelmonoschichten gemessen, die in vitro aus Zellen stammen, die von Studienteilnehmern gesammelt wurden. Die Differenzierung epithelialer Monoschichten kann je nach den Besonderheiten der Zellkulturtechnik 3–6 Wochen dauern.
6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David A Schwartz, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-3027
  • R01HL097163 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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