Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie właściwości in vitro komórek nabłonkowych od osób z wariantami genetycznymi związanymi z idiopatycznym włóknieniem płuc

25 listopada 2015 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Badacze próbują zrozumieć rolę określonych genów w funkcjonowaniu komórek powierzchniowych dróg oddechowych. Badacze wiedzą, że istnieją pewne wspólne markery genetyczne, które są związane z różnymi chorobami płuc. Jednak u większości osób z tymi markerami genetycznymi nigdy nie rozwijają się żadne objawy choroby płuc, więc nie wiadomo, w jaki sposób i czy te markery odgrywają rolę w chorobie. Śledczy proszą zdrowe osoby o dostarczenie trzech (3) probówek krwi oraz próbki komórek z nosa. Badacze wykorzystają próbkę krwi do dostarczenia informacji genetycznych (w szczególności obecności lub braku alleli, o których wiadomo, że są związane ze zwłóknieniem płuc). Komórki nosa od osób z markerami genetycznymi, które badają badacze, zostaną wyhodowane w laboratorium, aby umożliwić badaczom dowiedzieć się więcej o tym, jak komórki reagują na różne formy stresu środowiskowego, takie jak ekspozycja na dym papierosowy. Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób określone geny wpływają na funkcję komórek dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

normalni zdrowi ochotnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  3. Patentowe obustronne nozdrza

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczna choroba nosa lub zatok uniemożliwiająca szczotkowanie nosa
  2. Historia lub trwające krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
  3. Ostra choroba górnych dróg oddechowych
  4. Ciągłe leczenie chorób układu oddechowego lub zatok za pomocą antybiotyków
  5. Ciąża
  6. Wiek poniżej 18 lat
  7. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusowym zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C)
  8. Wcześniejszy wolontariusz w tym samym badaniu
  9. Znane rozpoznanie mukowiscydozy lub innego zaburzenia rzęsek (przykład: pierwotna dyskineza rzęsek)
  10. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (przykłady: warfaryna/kumadyna, heparyny drobnocząsteczkowe, bezpośrednie inhibitory trombiny, takie jak dabigatran, leki przeciwpłytkowe, takie jak inhibitory P2Y12, takie jak klopidogrel i prasugrel, aspiryna, tikagrelor lub inhibitory czynnika Xa, takie jak rywaroksaban)
  11. Znana małopłytkowość (przykład: immunologiczna plamica małopłytkowa)
  12. Trwająca chemioterapia
  13. Znana dysfunkcja płytek krwi lub skaza krwotoczna/hemofilia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
integralność nabłonka in vitro mierzona przez przeznabłonkową rezystancję elektryczną (TEER), podawana w omach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Proces hodowli komórek nabłonkowych in vitro potrwa około 4-6 tygodni po rozmrożeniu zebranych komórek. (W czasie pobierania od osób badanych komórki będą zamrożone do czasu rozmrożenia i hodowli.) Proces nabłonkowy in vitro zajmie 6 tygodni w celu zróżnicowania pojedynczych warstw nabłonka, po czym można przeprowadzić testy integralności nabłonka. Same przedmioty badań nie są śledzone.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ekspresja genów (DSP, MUC5B, geny związane ze stresem ER), opisana jako „krotna zmiana” lub „średnia CT”
Ramy czasowe: 6 tygodni
Testy ekspresji genów (opracowane przez Taqman/Life Technologies) zostaną wykorzystane do zbadania ekspresji genów, które naszym zdaniem są związane ze zwłóknieniem płuc – w szczególności różnych mucyn (MUC5B, MUC5AC, DSP i licznych genów związanych z retikulum endoplazmatycznym (ER)) stres). Zostanie to zmierzone na monowarstwach nabłonka uzyskanych in vitro z komórek pobranych od badanych osób. Różnicowanie pojedynczych warstw nabłonka może zająć 3-6 tygodni, w zależności od kaprysów techniki hodowli komórkowej.
6 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuszczalność pojedynczej warstwy nabłonka (przepuszczalność białek i komórek)
Ramy czasowe: 6 tygodni.
Przepuszczalność pojedynczej warstwy nabłonka mierzona za pomocą ruchu dekstranu/białka i neutrofili przez jednowarstwę in vitro. Zostanie to zmierzone na monowarstwach nabłonka uzyskanych in vitro z komórek pobranych od badanych osób. Różnicowanie pojedynczych warstw nabłonka może zająć 3-6 tygodni, w zależności od kaprysów techniki hodowli komórkowej.
6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David A Schwartz, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-3027
  • R01HL097163 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami