Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Jumbo a Hot Biopsy kleští

10. července 2014 aktualizováno: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital

Histologická kvalita a přiměřenost malých kolorektálních polypů resekovaných pomocí Jumbo versus hot bioptických kleští

  • Studená klešťová polypektomie a bioptická klešťová elektrokauterizace (HBF) jsou stále široce používané metody pro endoskopickou resekci diminutivních kolorektálních polypů (DCP) (polypy menší než 5 mm). Jumbo kleště mohou být účinnější při odstraňování DCP kvůli jejich větší velikosti.
  • Jednalo se o prospektivní studii po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili kolonoskopii a zjistili, že mají alespoň jeden malý polyp. Jeden zkušený endoskopista odstranil DCP pomocí jumbo nebo horkých bioptických kleští.
  • Cílem bylo zhodnotit histologickou kvalitu a adekvátnost DCP resekovaných pomocí jumbo kleští ve srovnání s HBF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Kritéria vyloučení byla (i) abnormální koagulační parametry a trombocytopenie, užívání aspirinu nebo jiných léků, které by mohly ovlivnit dobu krvácení, (ii) anamnéza zánětlivého onemocnění střev, (iii) těhotenství.
  • Jeden zkušený endoskopista provedl všechny procedury za použití stejných technik.
  • Pokud byl během kolonoskopie detekován drobný polyp a bylo odhadnuto, že polyp je vhodný pro studii, byl pacient náhodně rozdělen lékařem do jedné ze dvou skupin kleští (horká biopsie versus jumbo kleště) pomocí metody házení mincí. Poté byla provedena polypektomie se záměrem odstranit veškerou polypózní tkáň jedním kleštěným skusem. Po získání počátečního kousnutí bylo místo polypektomie pozorováno vizuální kontrolou. Pokud byla po prvním kousnutí pozorována zbytková polypózní tkáň, byly odebrány další biopsie, dokud nebylo dosaženo vizuální eradikace.
  • Velikost polypu byla odhadnuta během kolonoskopie vizuálním srovnáním s kleštěmi pro otevřenou biopsii (technika kleští s otevřenou biopsií). Polypektomie byly prováděny pomocí jumbo kleští (Conmed, USA) a horkých bioptických kleští (Wilson-Cook Medical, USA). Pro HBF byla technika založena na postupu poprvé popsaném v roce 1973 takto: na polyp byla aplikována mírná tažná síla a poté byl aplikován elektrokauterizační proud, dokud nebylo vidět bílé koagulum na bázi polypu. Technika pro jumbo kleště byla následující: po počátečním uchopení byla aplikována mírná síla, dokud nebyl polyp oddělen od stopky. Tvar vlny elektrokauterizačního proudu a nastavení intenzity byly pro každého pacienta stejné. Každý bioptický vzorek byl umístěn do samostatného roztoku formalínu.
  • Zkušený zaslepený patolog hodnotil vzorky tkáně z hlediska hloubky vzorku, množství poškození kauterem (u kleští pro biopsii za tepla) nebo artefaktů rozdrcení (u kleští jumbo), architekturu, fragmentaci, celkovou diagnostickou kvalitu, hodnocení a pozitivitu chirurgických okrajů.
  • Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS pro Windows v. 15 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Demografické, biochemické a histopatologické znaky byly klasifikovány jako spojité nebo kategorické proměnné. Pro testování Gaussova rozdělení byla použita Kolmogorov-Smirnovova analýza. Data byla vyjádřena jako aritmetický průměr ± směrodatná odchylka (SD), protože hodnocené proměnné byly gaussovsky rozděleny. Srovnání mezi dvěma skupinami bylo provedeno pomocí Studentova t-testu pro spojité proměnné. Kategorické proměnné byly porovnány pomocí χ2 testu (tabulky 2X2, 3X2 a 4X2) a Fisherova exaktního testu. Když byl použit chí-kvadrát test, byla použita Yatesova korekce kontinuity. Všechny uvedené p-hodnoty byly dvoustranné a hodnoty menší než 0,05 byly považovány za statisticky významné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
179

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34660
        • Camlıca Erdem Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů bylo zjištěno, že mají alespoň jeden malý polyp (měřící ≤ 5 mm).

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální koagulační parametry a trombocytopenie
  • Užívání aspirinu nebo jiných léků, které by mohly ovlivnit dobu krvácení
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jumbo klešťová polypektomie
89 pacientů bylo randomizováno do ramene s jumbo kleštěmi a 120 malých kolorektálních polypů bylo odstraněno polypektomií s jumbo kleštěmi.
Přístroj: Jumbo kleště
srovnání různých polypektomických zařízení
Ostatní jména:
  • Jumbo kleště (Conmed, USA)
Aktivní komparátor: Horká bioptická elektrokauterizace
90 pacientů bylo randomizováno do ramene s kleštěmi na biopsii a 117 malých kolorektálních polypů bylo odstraněno elektrokauterizací biopsie za tepla.
Přístroj: Horké bioptické kleště
srovnání různých polypektomických zařízení
Ostatní jména:
  • Horké bioptické kleště (Wilson-Cook Medical, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kompletní eradikace malých polypů.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Adekvátní histopatologická diagnostika
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Camlıca Erdem Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HNEAH-KAEK 2014/22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení