Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Jumbo og Hot Biopsi Pincet

10. juli 2014 opdateret af: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital

Den histologiske kvalitet og tilstrækkelighed af diminutive kolorektale polypper reseceret ved hjælp af Jumbo Versus Hot Biopsi Pincet

  • Kold pincet polypektomi og varm biopsi pincet elektrokauterisering (HBF) er stadig meget anvendte metoder til endoskopisk resektion af diminutive kolorektale polypper (DCP'er) (polypper mindre end 5 mm). Jumbo-pincet kan være mere effektiv til fjernelse af DCP'er på grund af deres større størrelse.
  • Dette var en prospektiv undersøgelse af på hinanden følgende patienter, der gennemgår koloskopi og viste sig at have mindst én diminutiv polyp. En erfaren endoskopist fjernede DCP'er ved hjælp af enten jumbo eller varm biopsipincet.
  • Formålet var at evaluere den histologiske kvalitet og tilstrækkeligheden af ​​de DCP'er, der blev resekeret ved hjælp af jumbo-pincet i sammenligning med HBF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Eksklusionskriterier var (i) at have unormale koagulationsparametre og trombocytopeni, tage aspirin eller anden medicin, som kunne påvirke blødningstiden, (ii) historie med inflammatorisk tarmsygdom, (iii) graviditet.
  • En erfaren endoskopist udførte alle procedurerne med de samme teknikker.
  • Hvis der blev påvist en diminutiv polyp under koloskopi, og det blev vurderet, at polyppen var egnet til undersøgelsen, blev patienten tilfældigt af lægen tildelt en af ​​de to pincetgrupper (hot biopsi versus jumbo pincet) ved hjælp af en flipping coin-metode. Polypektomi blev derefter udført med den hensigt at fjerne alt polypoid væv med et pincetbid. Efter at det første bid var opnået, blev polypektomistedet observeret med visuel inspektion. Hvis resterende polypoid væv blev observeret efter det første bid, blev der taget yderligere biopsier, indtil visuel udryddelse var opnået.
  • Størrelsen af ​​polyppen blev estimeret under koloskopi ved visuel sammenligning med den åbne biopsi-pincet (Åben biopsi-pincetteknik). Polypektomier blev udført ved hjælp af jumbo-pincet (Conmed, USA) og varm biopsi-pincet (Wilson-Cook Medical, USA). For HBF var teknikken baseret på den procedure, der først blev beskrevet i 1973, som følger: en let trækkraft blev påført polyppen, og derefter blev elektrokauteriseringsstrømmen påført, indtil det hvide koagulum blev set ved polyppens base. Teknikken til jumbopincet var som følger: efter indledende greb blev der påført en lille kraft, indtil polyppen var adskilt fra stilken. Indstillingerne for elektrokauterisk strømbølgeform og intensitet var de samme for hver patient. Hver biopsiprøve blev anbragt i en separat formalinopløsning.
  • En erfaren blindet patolog vurderede vævsprøverne for dybde af prøven, mængden af ​​kauteriumskader (for varm biopsipincet) eller knusningsartefakter (for jumbopincet), arkitektur, fragmentering, overordnet diagnostisk kvalitet, evaluering og positivitet af kirurgiske marginer.
  • Alle statistiske analyser blev udført med SPSS til Windows v. 15 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Demografiske, biokemiske og histopatologiske træk blev klassificeret som kontinuerlige eller kategoriske variabler. Kolmogorov-Smirnov-analyse blev brugt til at teste for Gauss-fordeling. Dataene blev udtrykt som aritmetisk gennemsnit ± standardafvigelse (SD), da de evaluerede variable var Gaussisk-fordelte. Sammenligninger mellem to grupper blev udført ved hjælp af Students t-test for kontinuerte variable. Kategoriske variabler blev sammenlignet ved hjælp af χ2-testen (2X2, 3X2 og 4X2 tabeller) og Fishers eksakte test. Når chi-kvadrat-testen blev brugt, blev Yates' korrektion for kontinuitet brugt. Alle rapporterede p-værdier var to-halede, og de mindre end 0,05 blev anset for at være statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
179

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34660
        • Camlıca Erdem Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter viste sig at have mindst én diminutiv polyp (måler ≤ 5 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • At have unormale koagulationsparametre og trombocytopeni
  • Tager aspirin eller anden medicin, der kan påvirke blødningstiden
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Jumbo pincet polypektomi
89 patienter blev randomiseret til jumbo-pincetarm, og 120 diminutive kolorektale polypper blev fjernet ved jumbo-pincet-polypektomi.
Enhed: Jumbo pincet
sammenligning af forskellige polypektomianordninger
Andre navne:
  • Jumbo tang (Conmed, USA)
Aktiv komparator: Varm biopsi elektrokauterisering
90 patienter blev randomiseret til varm biopsi-pincetarm, og 117 diminutive kolorektale polypper blev fjernet ved elektrokauterisering med varm biopsi.
Enhed: Varm biopsi pincet
sammenligning af forskellige polypektomianordninger
Andre navne:
  • Varm biopsipincet (Wilson-Cook Medical, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig udryddelse af diminutive polypper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tilstrækkelig histopatologisk diagnose
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Camlıca Erdem Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HNEAH-KAEK 2014/22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger