Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de fórceps de biopsia calientes y jumbo

10 de julio de 2014 actualizado por: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital

La calidad histológica y la idoneidad de los pólipos colorrectales diminutos resecados usando pinzas de biopsia gigantes versus pinzas calientes para biopsia

  • La polipectomía con fórceps fríos y la electrocauterización con fórceps de biopsia caliente (HBF) siguen siendo métodos ampliamente utilizados para la resección endoscópica de pólipos colorrectales diminutos (DCP) (pólipos de menos de 5 mm). Los fórceps jumbo pueden ser más efectivos en la extracción de DCP debido a su mayor tamaño.
  • Este fue un estudio prospectivo de pacientes consecutivos que se sometieron a una colonoscopia y se encontró que tenían al menos un pólipo diminuto. Un endoscopista experimentado extrajo los DCP utilizando pinzas de biopsia calientes o jumbo.
  • El objetivo fue evaluar la calidad histológica y la adecuación de las DCP resecadas con pinzas jumbo en comparación con HBF.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Los criterios de exclusión fueron (i) tener parámetros de coagulación anormales y trombocitopenia, tomar aspirina u otros medicamentos que pudieran afectar el tiempo de sangrado, (ii) antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, (iii) embarazo.
  • Un endoscopista experimentado realizó todos los procedimientos utilizando las mismas técnicas.
  • Si se detectaba un pólipo diminuto durante la colonoscopia, y se estimaba que el pólipo era elegible para el estudio, el médico asignaba aleatoriamente al paciente a uno de los dos grupos de fórceps (biopsia caliente versus fórceps jumbo) mediante el método de lanzar una moneda. Luego se realizó una polipectomía con la intención de extirpar todo el tejido polipoide con una mordida de fórceps. Después de obtener la mordida inicial, se observó el sitio de la polipectomía mediante inspección visual. Si se observaba tejido polipoide residual después del primer mordisco, se tomaban biopsias adicionales hasta lograr la erradicación visual.
  • El tamaño del pólipo se estimó durante la colonoscopia por comparación visual con el fórceps de biopsia abierta (técnica de fórceps de biopsia abierta). Las polipectomías se realizaron con fórceps jumbo (Conmed, EE. UU.) y fórceps de biopsia caliente (Wilson-Cook Medical, EE. UU.). Para HBF, la técnica se basó en el procedimiento descrito por primera vez en 1973, de la siguiente manera: se aplicó una ligera fuerza de tracción al pólipo y luego se aplicó la corriente de electrocauterio hasta que se vio el coágulo blanco en la base del pólipo. La técnica para las pinzas jumbo fue la siguiente: después del agarre inicial, se aplicó una ligera fuerza hasta que el pólipo se separó del tallo. La forma de onda de la corriente de electrocauterio y los ajustes de intensidad fueron los mismos para cada paciente. Cada muestra de biopsia se colocó en una solución de formalina separada.
  • Un patólogo ciego experimentado evaluó las muestras de tejido en cuanto a la profundidad de la muestra, la cantidad de daño por cauterización (para fórceps de biopsia caliente) o artefactos de aplastamiento (para fórceps jumbo), la arquitectura, la fragmentación, la calidad diagnóstica general, la evaluación y la positividad de los márgenes quirúrgicos.
  • Todos los análisis estadísticos se realizaron con SPSS para Windows v. 15 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Las características demográficas, bioquímicas e histopatológicas se clasificaron como variables continuas o categóricas. Se utilizó el análisis de Kolmogorov-Smirnov para probar la distribución gaussiana. Los datos se expresaron como media aritmética ± desviación estándar (DE), ya que las variables evaluadas tenían distribución gaussiana. Las comparaciones entre dos grupos se realizaron utilizando la prueba t de Student para variables continuas. Las variables categóricas se compararon mediante la prueba de χ2 (tablas 2X2, 3X2 y 4X2) y la prueba exacta de Fisher. Cuando se usó la prueba de chi-cuadrado, se usó la corrección de continuidad de Yates. Todos los valores de p informados fueron de dos colas, y los inferiores a 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
179

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34660
        • Camlıca Erdem Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen al menos un pólipo diminuto (que mide ≤ 5 mm).

Criterio de exclusión:

  • Tener parámetros de coagulación anormales y trombocitopenia
  • Tomar aspirina u otros medicamentos que podrían afectar el tiempo de sangrado
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Polipectomía con fórceps jumbo
89 pacientes fueron asignados aleatoriamente al brazo con fórceps jumbo y 120 pólipos colorrectales diminutos fueron eliminados mediante polipectomía con fórceps jumbo.
Dispositivo: Fórceps gigantes
comparación de diferentes dispositivos de polipectomía
Otros nombres:
  • Fórceps jumbo (Conmed, EE. UU.)
Comparador activo: Electrocauterización de biopsia caliente
90 pacientes fueron asignados aleatoriamente al brazo de fórceps de biopsia caliente y 117 pólipos colorrectales diminutos fueron eliminados mediante electrocauterización de biopsia caliente.
Dispositivo: Fórceps de biopsia caliente
comparación de diferentes dispositivos de polipectomía
Otros nombres:
  • Fórceps de biopsia en caliente (Wilson-Cook Medical, EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Erradicación completa de pólipos diminutos.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diagnóstico histopatológico adecuado
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Camlıca Erdem Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HNEAH-KAEK 2014/22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones