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Vergleich von Jumbo- und Hot-Biopsiezangen

10. Juli 2014 aktualisiert von: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital

Die histologische Qualität und Angemessenheit von winzigen kolorektalen Polypen, die mit Jumbo versus Hot Biopsy Pinzetten reseziert wurden

  • Kalte Zangenpolypektomie und heiße Biopsiezangen-Elektrokauterisation (HBF) sind immer noch weit verbreitete Methoden zur endoskopischen Resektion von diminutiven kolorektalen Polypen (DCPs) (Polypen kleiner als 5 mm). Jumbo-Zangen können aufgrund ihrer größeren Größe bei der Entfernung von DCPs effektiver sein.
  • Dies war eine prospektive Studie an aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterzogen und bei denen mindestens ein winziger Polyp festgestellt wurde. Ein erfahrener Endoskopiker entfernte DCPs entweder mit Jumbo- oder heißen Biopsiezangen.
  • Ziel war es, die histologische Qualität und Angemessenheit der mittels Jumbo-Zange resezierten DCPs im Vergleich zu HBF zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Ausschlusskriterien waren (i) anormale Gerinnungsparameter und Thrombozytopenie, die Einnahme von Aspirin oder anderen Medikamenten, die die Blutungszeit beeinflussen könnten, (ii) entzündliche Darmerkrankungen in der Vorgeschichte, (iii) Schwangerschaft.
  • Ein erfahrener Endoskopiker führte alle Eingriffe mit denselben Techniken durch.
  • Wenn während der Koloskopie ein winziger Polyp entdeckt wurde und der Polyp als für die Studie geeignet eingeschätzt wurde, wurde der Patient vom Arzt nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Zangengruppen (Heißbiopsie versus Jumbo-Zange) unter Verwendung einer Flipping-Coin-Methode zugeteilt. Anschließend wurde eine Polypektomie mit der Absicht durchgeführt, das gesamte polypoide Gewebe mit einem Zangenbiss zu entfernen. Nachdem der anfängliche Biss erzielt worden war, wurde die Polypektomiestelle durch Sichtprüfung beobachtet. Wenn nach dem ersten Biss restliches polypöses Gewebe beobachtet wurde, wurden zusätzliche Biopsien entnommen, bis eine visuelle Eradikation erreicht war.
  • Die Größe des Polypen wurde während der Koloskopie durch visuellen Vergleich mit der offenen Biopsiezange (Open-Biopsy-Pinzetten-Technik) abgeschätzt. Polypektomien wurden unter Verwendung von Jumbo-Zangen (Conmed, USA) und heißen Biopsiezangen (Wilson-Cook Medical, USA) durchgeführt. Für HBF basierte die Technik auf dem erstmals 1973 beschriebenen Verfahren wie folgt: Auf den Polypen wurde eine leichte Zugkraft ausgeübt, und dann wurde der Elektrokauterisationsstrom angelegt, bis das weiße Koagulum an der Polypenbasis zu sehen war. Die Technik für Jumbo-Zangen war wie folgt: Nach dem anfänglichen Greifen wurde eine leichte Kraft ausgeübt, bis der Polyp vom Stiel getrennt war. Die Wellenform des Elektrokauterstroms und die Intensitätseinstellungen waren für jeden Patienten gleich. Jede Biopsieprobe wurde in eine separate Formalinlösung gegeben.
  • Ein erfahrener verblindeter Pathologe bewertete die Gewebeproben auf Tiefe der Probe, Ausmaß des Kauterschadens (bei Heißbiopsiezangen) oder Quetschartefakten (bei Jumbozangen), Architektur, Fragmentierung, allgemeine diagnostische Qualität, Bewertung und Positivität der chirurgischen Ränder.
  • Alle statistischen Analysen wurden mit SPSS für Windows v. 15 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Demografische, biochemische und histopathologische Merkmale wurden als kontinuierliche oder kategoriale Variablen klassifiziert. Die Kolmogorov-Smirnov-Analyse wurde verwendet, um die Gaußsche Verteilung zu testen. Die Daten wurden als arithmetisches Mittel ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt, da die ausgewerteten Variablen Gauß-verteilt waren. Vergleiche zwischen zwei Gruppen wurden unter Verwendung des Student-t-Tests für kontinuierliche Variablen durchgeführt. Kategoriale Variablen wurden unter Verwendung des χ2-Tests (2X2-, 3X2- und 4X2-Tabellen) und des exakten Fisher-Tests verglichen. Wenn der Chi-Quadrat-Test verwendet wurde, wurde die Yates-Korrektur für Kontinuität verwendet. Alle gemeldeten p-Werte waren zweiseitig, und Werte unter 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
179

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34660
        • Camlıca Erdem Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens einem winzigen Polypen (mit einer Größe von ≤ 5 mm).

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Gerinnungsparameter und Thrombozytopenie
  • Einnahme von Aspirin oder anderen Medikamenten, die die Blutungszeit beeinflussen könnten
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Polypektomie mit Jumbozange
89 Patienten wurden randomisiert einem Jumbo-Pinzettenarm zugeteilt und 120 winzige kolorektale Polypen wurden durch Jumbo-Pinzettenpolypektomie entfernt.
Gerät: Jumbo-Zange
Vergleich verschiedener Polypektomiegeräte
Andere Namen:
  • Jumbo-Zange (Conmed, USA)
Aktiver Komparator: Elektrokauterisation durch Heißbiopsie
90 Patienten wurden randomisiert dem Hot-Biopsie-Zangenarm zugeteilt und 117 winzige kolorektale Polypen wurden durch Hot-Biopsie-Elektrokauterisation entfernt.
Gerät: Heiße Biopsiezange
Vergleich verschiedener Polypektomiegeräte
Andere Namen:
  • Heiße Biopsiezange (Wilson-Cook Medical, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Ausrottung kleiner Polypen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angemessene histopathologische Diagnose
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Camlıca Erdem Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HNEAH-KAEK 2014/22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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