Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kleszczy Jumbo i Hot Biopsy

10 lipca 2014 zaktualizowane przez: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital

Jakość histologiczna i adekwatność niewielkich polipów jelita grubego wyciętych przy użyciu kleszczy Jumbo w porównaniu z gorącymi kleszczami do biopsji

  • Zimna polipektomia kleszczowa i gorąca biopsja elektrokauteryzacja kleszczowa (HBF) są nadal szeroko stosowanymi metodami endoskopowej resekcji drobnych polipów jelita grubego (DCP) (polipy mniejsze niż 5 mm). Duże kleszcze mogą być bardziej skuteczne w usuwaniu DCP ze względu na ich większy rozmiar.
  • Było to prospektywne badanie kolejnych pacjentów poddawanych kolonoskopii, u których wykryto co najmniej jednego drobnego polipa. Jeden doświadczony endoskopista usunął DCP za pomocą dużych lub gorących kleszczyków do biopsji.
  • Celem była ocena jakości histologicznej i adekwatności DCP wyciętych dużymi kleszczami w porównaniu z HBF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Kryteriami wykluczenia były (i) nieprawidłowe parametry krzepnięcia i małopłytkowość, przyjmowanie aspiryny lub innych leków mogących wpływać na czas krwawienia, (ii) choroba zapalna jelit w wywiadzie, (iii) ciąża.
  • Jeden doświadczony endoskopista wykonał wszystkie zabiegi tymi samymi technikami.
  • Jeśli podczas kolonoskopii wykryto niewielki polip i oszacowano, że polip kwalifikuje się do badania, pacjent był losowo przydzielany przez lekarza do jednej z dwóch grup kleszczyków (biopsja na gorąco w porównaniu z dużymi kleszczami) przy użyciu metody rzucania monetą. Następnie wykonano polipektomię z zamiarem usunięcia całej tkanki polipowatej jednym ugryzieniem kleszczy. Po uzyskaniu początkowego zgryzu obserwowano wzrokowo miejsce polipektomii. Jeśli po pierwszym ugryzieniu zaobserwowano resztkową tkankę polipowatą, pobierano dodatkowe biopsje, aż do uzyskania wizualnej eradykacji.
  • Wielkość polipa oszacowano podczas kolonoskopii przez wizualne porównanie z otwartymi kleszczami do biopsji (technika otwartych kleszczyków do biopsji). Polipektomie wykonano przy użyciu dużych kleszczyków (Conmed, USA) i gorących kleszczyków do biopsji (Wilson-Cook Medical, USA). W przypadku HBF technika opierała się na procedurze opisanej po raz pierwszy w 1973 r. W następujący sposób: przyłożono niewielką siłę do polipa, a następnie zastosowano prąd elektrokoagulacyjny, aż u podstawy polipa pojawił się biały skrzep. Technika dużych kleszczyków była następująca: po wstępnym chwyceniu stosowano niewielką siłę, aż polip został oddzielony od łodygi. Kształt fali prądu elektrokauteryzacji i ustawienia intensywności były takie same dla każdego pacjenta. Każdą próbkę biopsyjną umieszczono w oddzielnym roztworze formaliny.
  • Doświadczony zaślepiony patolog oceniał próbki tkanek pod kątem głębokości próbki, stopnia uszkodzenia kauteryzacji (w przypadku gorących kleszczyków biopsyjnych) lub artefaktów zmiażdżenia (w przypadku dużych kleszczyków), architektury, fragmentacji, ogólnej jakości diagnostycznej, oceny i dodatniego marginesu chirurgicznego.
  • Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu SPSS dla Windows v. 15 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Cechy demograficzne, biochemiczne i histopatologiczne zostały sklasyfikowane jako zmienne ciągłe lub kategoryczne. Analiza Kołmogorowa-Smirnowa została wykorzystana do przetestowania rozkładu Gaussa. Dane wyrażono jako średnią arytmetyczną ± odchylenie standardowe (SD), ponieważ oceniane zmienne miały rozkład Gaussa. Porównania między dwiema grupami przeprowadzono za pomocą testu t-Studenta dla zmiennych ciągłych. Zmienne kategoryczne porównano za pomocą testu χ2 (tabele 2X2, 3X2 i 4X2) oraz testu dokładnego Fishera. Gdy zastosowano test chi-kwadrat, zastosowano poprawkę Yatesa na ciągłość. Wszystkie zgłoszone wartości p były dwustronne, a wartości mniejsze niż 0,05 uznano za statystycznie istotne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
179

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34660
        • Camlıca Erdem Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wykryto co najmniej jeden polip o niewielkich rozmiarach (o wymiarach ≤ 5 mm).

Kryteria wyłączenia:

  • Mające nieprawidłowe parametry krzepnięcia i małopłytkowość
  • Przyjmowanie aspiryny lub innych leków, które mogą wpływać na czas krwawienia
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Polipektomia dużymi kleszczami
89 pacjentów zostało losowo przydzielonych do dużych ramion kleszczy, a 120 drobnych polipów jelita grubego usunięto za pomocą polipektomii dużymi kleszczami.
Urządzenie: Duże kleszcze
Porównanie różnych urządzeń do polipektomii
Inne nazwy:
  • Kleszcze Jumbo (Conmed, USA)
Aktywny komparator: Gorąca elektrokauteryzacja biopsji
90 pacjentów przydzielono losowo do ramienia kleszczyków do biopsji na gorąco, a 117 drobnych polipów jelita grubego usunięto za pomocą elektrokauteryzacji na gorąco.
Urządzenie: Gorące kleszcze do biopsji
Porównanie różnych urządzeń do polipektomii
Inne nazwy:
  • Gorące kleszcze do biopsji (Wilson-Cook Medical, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite wyeliminowanie drobnych polipów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiednie rozpoznanie histopatologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Camlıca Erdem Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HNEAH-KAEK 2014/22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami