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Confronto tra Jumbo e Hot Biopsy Forceps

10 luglio 2014 aggiornato da: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital

La qualità istologica e l'adeguatezza dei polipi colorettali minuscoli resecati utilizzando pinze per biopsia Jumbo versus Hot

  • La polipectomia con forcipe a freddo e l'elettrocauterizzazione con forcipe per biopsia a caldo (HBF) sono ancora metodi ampiamente utilizzati per la resezione endoscopica di polipi colorettali minuscoli (DCP) (polipi inferiori a 5 mm). Le pinze jumbo possono essere più efficaci nella rimozione dei DCP a causa delle loro dimensioni maggiori.
  • Questo era uno studio prospettico su pazienti consecutivi sottoposti a colonscopia e trovati con almeno un polipo minuscolo. Un endoscopista esperto ha rimosso i DCP utilizzando una pinza per biopsia jumbo o calda.
  • Lo scopo era quello di valutare la qualità istologica e l'adeguatezza dei DCP resecati utilizzando pinze jumbo rispetto all'HBF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • I criteri di esclusione erano (i) parametri di coagulazione anormali e trombocitopenia, assunzione di aspirina o altri farmaci che potevano influenzare il tempo di sanguinamento, (ii) anamnesi di malattia infiammatoria intestinale, (iii) gravidanza.
  • Un endoscopista esperto ha eseguito tutte le procedure utilizzando le stesse tecniche.
  • Se durante la colonscopia è stato rilevato un polipo minuscolo e si è stimato che il polipo fosse idoneo per lo studio, il paziente è stato assegnato in modo casuale dal medico a uno dei due gruppi di pinze (biopsia a caldo contro pinze jumbo) utilizzando un metodo di lancio della moneta. La polipectomia è stata quindi eseguita con l'intenzione di rimuovere tutto il tessuto polipoide con un morso di pinza. Dopo aver ottenuto il morso iniziale, il sito della polipectomia è stato osservato con ispezione visiva. Se dopo il primo morso è stato osservato tessuto polipoide residuo, sono state prelevate ulteriori biopsie fino al raggiungimento dell'eradicazione visiva.
  • La dimensione del polipo è stata stimata durante la colonscopia mediante confronto visivo con la pinza per biopsia aperta (tecnica della pinza per biopsia aperta). Le polipectomie sono state eseguite utilizzando pinze jumbo (Conmed, USA) e pinze per biopsia calda (Wilson-Cook Medical, USA). Per l'HBF, la tecnica era basata sulla procedura descritta per la prima volta nel 1973, come segue: una leggera forza di trazione veniva applicata al polipo e quindi veniva applicata la corrente di elettrocauterizzazione fino a quando non si vedeva il coagulo bianco alla base del polipo. La tecnica per le pinze jumbo era la seguente: dopo la presa iniziale, veniva applicata una leggera forza fino a quando il polipo non veniva separato dal gambo. Le impostazioni della forma d'onda e dell'intensità della corrente di elettrocauterizzazione erano le stesse per ciascun paziente. Ciascun campione bioptico è stato posto in una soluzione di formalina separata.
  • Un patologo esperto in cieco ha valutato i campioni di tessuto per la profondità del campione, l'entità del danno da cauterio (per pinze da biopsia calde) o gli artefatti da schiacciamento (per pinze jumbo), l'architettura, la frammentazione, la qualità diagnostica complessiva, la valutazione e la positività dei margini chirurgici.
  • Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando SPSS per Windows v. 15 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Le caratteristiche demografiche, biochimiche e istopatologiche sono state classificate come variabili continue o categoriche. L'analisi di Kolmogorov-Smirnov è stata utilizzata per testare la distribuzione gaussiana. I dati sono stati espressi come media aritmetica ± deviazione standard (SD), poiché le variabili valutate erano distribuite in Gaussian. I confronti tra i due gruppi sono stati eseguiti utilizzando il test t di Student per variabili continue. Le variabili categoriche sono state confrontate utilizzando il test χ2 (tabelle 2X2, 3X2 e 4X2) e il test esatto di Fisher. Quando è stato utilizzato il test del chi-quadrato, è stata utilizzata la correzione di Yates per la continuità. Tutti i valori p riportati erano a due code e quelli inferiori a 0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
179

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34660
        • Camlıca Erdem Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trovati con almeno un polipo minuscolo (misura ≤ 5 mm).

Criteri di esclusione:

  • Avere parametri di coagulazione anormali e trombocitopenia
  • Assunzione di aspirina o altri farmaci che potrebbero influenzare il tempo di sanguinamento
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Polipectomia con forcipe jumbo
89 pazienti sono stati randomizzati al braccio con forcipe jumbo e 120 polipi colorettali minuscoli sono stati rimossi mediante polipectomia con forcipe jumbo.
Dispositivo: Pinza jumbo
confronto tra diversi dispositivi per polipectomia
Altri nomi:
  • Pinza Jumbo (Conmed, USA)
Comparatore attivo: Elettrocauterizzazione per biopsia calda
90 pazienti sono stati randomizzati al braccio con forcipe per biopsia calda e 117 minuscoli polipi colorettali sono stati rimossi mediante elettrocauterizzazione per biopsia a caldo.
Dispositivo: Pinza per biopsia calda
confronto tra diversi dispositivi per polipectomia
Altri nomi:
  • Pinza per biopsia calda (Wilson-Cook Medical, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eradicazione completa dei polipi minuscoli.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Diagnosi istopatologica adeguata
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Camlıca Erdem Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HNEAH-KAEK 2014/22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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