Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin jako jediná látka v udržovací chemoterapii pacientů s metastatickým karcinomem prsu

10. července 2014 aktualizováno: LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical Professor, Xijing Hospital

Udržovací versus pozorování s 6 cykly sekvenčního podávání gemcitabinu plus taxolu v monoterapii gemcitabinem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Primárním účelem naší studie je vyhodnotit, zda je gemcitabin jako jediná látka lepší než pozorování ve zlepšení přežití bez progrese (PFS) u pacientů s metastatickým karcinomem prsu (MBC), kteří dosáhli kontroly onemocnění počátečními šesti cykly PG jako jejich léčba první linie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
267

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Li Nanlin, Ph.D
  • Telefonní číslo: +86-137-0911-3279
  • E-mail: nanlin-74@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Nanlin, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s MBC vykazovali kontrolu onemocnění (kompletní odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění) s PG první linie a byli náhodně přiřazeni k udržovací chemoterapii nebo pozorování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastatický nebo recidivující karcinom prsu
  • Věk nad 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Premenopauzální nebo postmenopauzální pacientky s rakovinou prsu s měřitelnými nebo neměřitelnými lézemi, které jsou kandidáty na chemoterapii
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Pacienti mohou dříve dostávat neoadjuvantní nebo adjuvantní taxanový režim, pokud uplynulo 12 měsíců od dokončení režimu.
  • Pacienti buď mohou, nebo nemusí mít předchozí režim obsahující antracykliny.
  • Předchozí hormonální terapie jako léčba metastatického onemocnění je povolena. Ale protinádorová hormonální terapie musí být ukončena před registrací (až do data randomizace)
  • Předchozí radiační terapie je povolena, dokud bylo léčeno < 25 % kostní dřeně a pacienti se musí před zařazením do studie zotavit z akutních toxických účinků léčby. Předchozí ozařování celé pánve není povoleno. Předchozí radioterapie musí být dokončena 4 týdny před vstupem do studie.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (≥ ANC 1 500/ul, ≥ krevní destičky 100 000/ul, ≥ hemoglobin 9,0 g/dl)
  • Přiměřená funkce ledvin (≤ sérový kreatinin 1,5 mg/dl nebo CCr ≥ 50 ml/min)
  • Přiměřená funkce jater (≤ sérový bilirubin 1,5 mg/dl, ≤ AST/ALT x 3 horní normální hranice)
  • Žádná předchozí historie chemoterapie pro metastatický, recidivující karcinom prsu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nekontrolované interkurentní infekce
  • Závažné interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, včetně aktivního srdečního onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Druhá primární malignita (kromě rakoviny děložního čípku nebo kůže nebo jiné malignity léčené nejméně 5 let předtím bez známek recidivy)
  • Zdokumentovaná parenchymální nebo leptomeningeální mozková metastáza
  • Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Předchozí léčba gemcitabinem nebude povolena.
  • Nadměrně exprimující rakovina prsu HER-2 a současná léčba trastuzumabem není povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Gemcitabin, experimentální
Gemcitabin 1250 mg/m2, IV v den 1 21denního cyklu, s následným sledováním každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny
Pozorovací
Pozorování každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od randomizace k progresi onemocnění
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky
Od randomizace k progresi onemocnění
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: čas od data randomizace do data progrese onemocnění, hodnoceno do 3 let
čas od data randomizace do data progrese onemocnění, hodnoceno do 3 let
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: doba od data randomizace do data progrese onemocnění, hodnoceno do 3 let
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění na jakémkoli místě včetně vzdálených metastáz nebo druhých primárních nádorů nebo úmrtí, hodnoceno až 3 roky
doba od data randomizace do data progrese onemocnění, hodnoceno do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS (celkové přežití)
Časové okno: čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoL (kvalita života)
Časové okno: doba od zařazení do progrese onemocnění nebo datum prvního zdokumentovaného úmrtí, hodnoceno do 3 let
doba od zařazení do progrese onemocnění nebo datum prvního zdokumentovaného úmrtí, podle toho, co nastane dříve, ke sledování kvality života účastníků, hodnoceno do 3 let
doba od zařazení do progrese onemocnění nebo datum prvního zdokumentovaného úmrtí, hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Li Nanlin, Ph.D, Air Force Military Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NLLY-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení