Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin som et enkelt middel i vedligeholdelseskemoterapi af patienter med metastatisk brystkræft

10. juli 2014 opdateret af: LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical Professor, Xijing Hospital

Vedligeholdelse versus observation med 6 cyklusser af gemcitabin plus taxol sekventiel gemcitabin enkeltstof hos patienter med metastatisk brystkræft

Det primære formål med vores undersøgelse er at evaluere, om gemcitabin som et enkelt middel er bedre end observation med hensyn til at forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med metastatisk brystkræft (MBC), som opnåede sygdomskontrol med de første seks cyklusser af PG som deres første linje behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
267

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li Nanlin, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med MBC udviste sygdomskontrol (komplet respons + delvis respons + stabil sygdom) med førstelinje PG og blev tilfældigt tildelt vedligeholdelseskemoterapi eller observation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk eller tilbagevendende brystkræft
  • Alder over 18 år
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Præmenopausale eller postmenopausale brystkræftpatienter med målbare eller ikke-målbare læsioner, som er kandidater til kemoterapi
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Patienter kan have modtaget tidligere Neoadjuvant eller Adjuverende Taxane regime, så længe der er gået 12 måneder siden afslutning af regimen.
  • Patienter kan enten have eller ikke have et tidligere antracyklinholdigt regime.
  • Forudgående hormonbehandling som behandling af metastatisk sygdom er tilladt. Men antitumoral hormonbehandling skal afsluttes før tilmelding (op til datoen for randomisering)
  • Forudgående strålebehandling tilladt, så længe < 25 % af knoglemarven er blevet behandlet, og patienterne skal være kommet sig over de akutte toksiske virkninger af behandlingen før tilmelding til undersøgelse. Forudgående stråling til hele bækkenet er ikke tilladt. Forudgående strålebehandling skal være afsluttet 4 uger før studiestart.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (≥ ANC 1.500/ul, ≥ Trombocyt 100.000/ul, ≥ Hæmoglobin 9,0 g/dl)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (≤ serumkreatinin 1,5 mg/dl eller CCr ≥ 50 ml/min)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (≤ serumbilirubin 1,5 mg/dl, ≤ AST/ALT x 3 øvre normalgrænse)
  • Ingen tidligere historie med kemoterapi for metastatisk, tilbagevendende brystkræft
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige ukontrollerede intercurrente infektioner
  • Alvorlig interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom, herunder aktiv hjertesygdom
  • Graviditet eller amning
  • Anden primær malignitet (undtagen kræft i livmoderhalsen eller hud eller anden malignitet behandlet mindst 5 år tidligere uden tegn på gentagelse)
  • Dokumenteret parenkymal eller leptomeningeal hjernemetastase
  • Perifer neuropati ≥ grad 2
  • Tidligere behandling med gemcitabin vil ikke være tilladt.
  • HER-2 overudtrykkende brystkræft og samtidig behandling med trastuzumab er ikke tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gemcitabin, eksperimentel
Gemcitabin 1250 mg/m2, IV på dag 1 i 21 dages cyklus, med opfølgning hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller datoen for første dokumenterede død uanset årsag
Observationel
Observation hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller datoen for første dokumenterede død uanset årsag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Fra randomisering til sygdomsprogression
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: tid fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 3 år
tid fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 3 år
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 3 år
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression på et hvilket som helst sted, inklusive fjernmetastaser eller sekundære primære tumorer eller død, vurderet op til 3 år
tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede død uanset årsag, vurderet op til 3 år
tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede død uanset årsag, vurderet op til 3 år
tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede død uanset årsag, vurderet op til 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoL (livskvalitet)
Tidsramme: tiden fra indskrivning til sygdomsprogression eller datoen for første dokumenterede død, vurderet op til 3 år
tiden fra indskrivning til sygdomsprogression eller datoen for første dokumenterede død, alt efter hvad der kommer først, til observation af livskvaliteten hos deltagere, vurderet op til 3 år
tiden fra indskrivning til sygdomsprogression eller datoen for første dokumenterede død, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Li Nanlin, Ph.D, Air Force Military Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NLLY-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger