Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini yksittäisenä aineena metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden ylläpitokemoterapiassa

torstai 10. heinäkuuta 2014 päivittänyt: LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical Professor, Xijing Hospital

Ylläpito vs. havainnointi kuudella Gemcitabine Plus Taxol -syklillä peräkkäisellä gemsitabiini-yksittäisaineella potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Tutkimuksemme ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, onko gemsitabiini ainoana aineena parempi kuin havainnointi parantaessaan etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä (MBC), jotka saavuttivat sairauden hallinnassa kuudella PG-syklillä. ensilinjan hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
267

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Li Nanlin, Ph.D
  • Puhelinnumero: +86-137-0911-3279
  • Sähköposti: nanlin-74@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Li Nanlin, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli MBC, osoittivat sairauden hallintaa (täydellinen vaste + osittainen vaste + stabiili sairaus) ensilinjan PG:llä, ja heidät määrättiin satunnaisesti ylläpitokemoterapiaan tai havainnointiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai toistuva rintasyöpä
  • Ikä yli 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Premenopausaaliset tai postmenopausaaliset rintasyöpäpotilaat, joilla on mitattavissa olevia tai ei-mitattavissa olevia vaurioita, jotka ovat ehdokkaita kemoterapiaan
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
  • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisemman neoadjuvantti- tai adjuvanttitaksaanihoito-ohjelman niin kauan kuin hoito-ohjelman päättymisestä on kulunut 12 kuukautta.
  • Potilaat voivat olla saaneet tai eivät saa aikaisempaa antrasykliiniä sisältävää hoito-ohjelmaa.
  • Aikaisempi hormonihoito metastaattisten sairauksien hoitona on sallittu. Mutta kasvainten vastainen hormonaalinen hoito on lopetettava ennen ilmoittautumista (satunnaistamispäivään asti)
  • Aiempi sädehoito sallittu niin kauan kuin < 25 % luuytimestä on hoidettu, ja potilaiden on täytynyt toipua hoidon akuuteista myrkyllisistä vaikutuksista ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Koko lantion aiempi säteilytys ei ole sallittua. Aiempi sädehoito on suoritettava 4 viikkoa ennen opiskelua.
  • Riittävä luuytimen toiminta (≥ ANC 1 500/ul, ≥ verihiutale 100 000/ul, ≥ hemoglobiini 9,0 g/dl)
  • Riittävä munuaisten toiminta (≤ seerumin kreatiniini 1,5 mg/dl tai CCr ≥ 50 ml/min)
  • Riittävä maksan toiminta (≤ seerumin bilirubiini 1,5 mg/dl, ≤ AST/ALT x 3 normaalin yläraja)
  • Ei aikaisempaa kemoterapiahistoriaa metastasoituneen, toistuvan rintasyövän hoidossa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat hallitsemattomat intercurrent-infektiot
  • Vakava väliaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen sydänsairaus
  • Raskaus tai imetys
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus (paitsi kohdunkaulan tai ihon syöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu vähintään 5 vuotta aiemmin ilman todisteita uusiutumisesta)
  • Dokumentoitu parenkymaalinen tai leptomeningeaalinen aivojen metastaasi
  • Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2
  • Aikaisempaa gemsitabiinihoitoa ei sallita.
  • HER-2 liiallinen rintasyöpä ja samanaikainen trastutsumabihoito eivät ole sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Gemsitabiini, kokeellinen
Gemsitabiini 1250 mg/m2, IV 21 päivän syklin 1. päivänä, seuranta 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ensimmäiseen dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
Havainnollistava
Tarkkailu 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ensimmäiseen dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen
PFS (etenemisvapaa selviytyminen)
Aikaikkuna: aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
PFS (etenemisvapaa selviytyminen)
Aikaikkuna: aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään missä tahansa paikassa, mukaan lukien etäpesäkkeet tai toiset primaariset kasvaimet tai kuolema, arvioituna enintään 3 vuoteen
aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoL (elämänlaatu)
Aikaikkuna: aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai ensimmäisen dokumentoidun kuoleman päivämäärä, arvioituna enintään 3 vuotta
aika ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai ensimmäisen dokumentoidun kuoleman päivämäärä, sen mukaan kumpi tulee ensin, osallistujien elämänlaadun tarkkailemiseksi, arvioituna enintään 3 vuotta
aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai ensimmäisen dokumentoidun kuoleman päivämäärä, arvioituna enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xijing Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eli Lilly and Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Li Nanlin, Ph.D, Air Force Military Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NLLY-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia