Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina jako jedyny środek w chemioterapii podtrzymującej chorych na raka piersi z przerzutami

10 lipca 2014 zaktualizowane przez: LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical Professor, Xijing Hospital

Leczenie podtrzymujące a obserwacja po 6 cyklach gemcytabiny z taksolem sekwencyjnym Gemcytabina w monoterapii u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Głównym celem naszego badania jest ocena, czy gemcytabina jako pojedynczy środek ma przewagę nad obserwacją w poprawie przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (MBC), którzy osiągnęli kontrolę choroby za pomocą początkowych sześciu cykli PG jako ich leczenie pierwszego rzutu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
267

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li Nanlin, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z MBC wykazywali kontrolę choroby (całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź + stabilizacja choroby) z PG pierwszego rzutu i zostali losowo przydzieleni do chemioterapii podtrzymującej lub obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony przerzutowy lub nawracający rak piersi
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Chore na raka piersi przed menopauzą lub po menopauzie ze zmianami mierzalnymi lub niemierzalnymi, które są kandydatami do chemioterapii
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej schemat neoadjuwantowy lub adiuwantowy taksanu, o ile minęło 12 miesięcy od zakończenia schematu.
  • Pacjenci mogą lub nie mogą być wcześniej leczeni schematem zawierającym antracykliny.
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia hormonalna jako leczenie choroby przerzutowej. Jednak przeciwnowotworowa terapia hormonalna musi zostać zakończona przed włączeniem (do daty randomizacji)
  • Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona, ​​o ile < 25% szpiku kostnego zostało poddane leczeniu, a pacjenci muszą ustąpić po ostrych toksycznych skutkach leczenia przed włączeniem do badania. Wcześniejsza radioterapia całej miednicy jest niedozwolona. Wcześniejsza radioterapia musi zostać zakończona 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (≥ ANC 1500/ul, ≥ płytki krwi 100 000/ul, ≥ hemoglobina 9,0 g/dl)
  • Odpowiednia czynność nerek (≤ stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl lub CCr ≥ 50 ml/min)
  • Odpowiednia czynność wątroby (≤ bilirubina w surowicy 1,5 mg/dl, ≤ AST/ALT x 3 górna granica normy)
  • Brak wcześniejszej historii chemioterapii przerzutowego, nawracającego raka piersi
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne niekontrolowane zakażenia współistniejące
  • Poważna współistniejąca choroba medyczna lub psychiczna, w tym czynna choroba serca
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka szyjki macicy lub skóry lub innego nowotworu złośliwego leczonego co najmniej 5 lat wcześniej bez oznak nawrotu)
  • Udokumentowany miąższowy lub leptomeningalny przerzut do mózgu
  • Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
  • Wcześniejsze leczenie gemcytabiną nie będzie dozwolone.
  • Rak piersi z nadekspresją HER-2 i jednoczesne leczenie trastuzumabem jest niedozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Gemcytabina, Eksperymentalna
Gemcytabina 1250 mg/m2, dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu, z obserwacją co 12 tygodni do progresji choroby lub daty pierwszego udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny
Obserwacyjny
Obserwacja co 12 tygodni do progresji choroby lub daty pierwszego udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Od randomizacji do progresji choroby
PFS (przeżycie bez progresji)
Ramy czasowe: czas od daty randomizacji do daty progresji choroby, oceniany do 3 lat
czas od daty randomizacji do daty progresji choroby, oceniany do 3 lat
PFS (przeżycie bez progresji)
Ramy czasowe: czas od daty randomizacji do daty progresji choroby, oceniany do 3 lat
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby w dowolnym miejscu, w tym odległych przerzutów lub drugiego pierwotnego guza lub zgonu, ocenianego do 3 lat
czas od daty randomizacji do daty progresji choroby, oceniany do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QoL (jakość życia)
Ramy czasowe: czas od rejestracji do progresji choroby lub daty pierwszego udokumentowanego zgonu, oceniany do 3 lat
czas od rejestracji do progresji choroby lub daty pierwszego udokumentowanego zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do obserwacji jakości życia uczestników, oceniany do 3 lat
czas od rejestracji do progresji choroby lub daty pierwszego udokumentowanego zgonu, oceniany do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Li Nanlin, Ph.D, Air Force Military Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NLLY-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami