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Gencitabina como agente único na quimioterapia de manutenção de pacientes com câncer de mama metastático

10 de julho de 2014 atualizado por: LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical Professor, Xijing Hospital

Manutenção versus observação com 6 ciclos de gencitabina mais taxol agente único sequencial de gencitabina em pacientes com câncer de mama metastático

O objetivo principal do nosso estudo é avaliar se a gencitabina como agente único é superior à observação na melhoria da sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com câncer de mama metastático (MBC) que alcançaram o controle da doença com seis ciclos iniciais de PG como seu tratamento de primeira linha

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
267

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Li Nanlin, Ph.D
  • Número de telefone: +86-137-0911-3279
  • E-mail: nanlin-74@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Li Nanlin, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com MBC exibiram controle da doença (resposta completa + resposta parcial + doença estável) com PG de primeira linha e foram aleatoriamente designados para quimioterapia de manutenção ou observação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama metastático ou recorrente confirmado histologicamente
  • Idade acima de 18 anos
  • Status de Desempenho ECOG 0-2
  • Pacientes com câncer de mama na pré ou pós-menopausa com lesões mensuráveis ​​ou não mensuráveis, que são candidatas à quimioterapia
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • Os pacientes podem ter recebido regime neoadjuvante ou taxano adjuvante anterior, desde que tenham passado 12 meses desde a conclusão do regime.
  • Os pacientes podem ou não ter um regime anterior contendo antraciclina.
  • A terapia hormonal prévia como tratamento de doença metastática é permitida. Mas a terapia hormonal antitumoral deve ser encerrada antes da inscrição (até a data de randomização)
  • Radioterapia prévia permitida desde que < 25% da medula óssea tenha sido tratada, e os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos agudos do tratamento antes da inscrição no estudo. A radiação prévia em toda a pelve não é permitida. A radioterapia prévia deve ser concluída 4 semanas antes da entrada no estudo.
  • Função adequada da medula óssea (≥ ANC 1.500/ul, ≥ plaquetas 100.000/ul, ≥ hemoglobina 9,0 g/dl)
  • Função Renal Adequada (≤ Creatinina Sérica 1,5 mg/dl ou CCr ≥ 50 ml/Min)
  • Função hepática adequada (≤ bilirrubina sérica 1,5 mg/dl, ≤ AST/ALT x 3 limite superior normal)
  • Sem história prévia de quimioterapia para câncer de mama metastático e recorrente
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Infecções Intercorrentes Graves Descontroladas
  • Doença médica ou psiquiátrica intercorrente grave, incluindo doença cardíaca ativa
  • Gravidez ou Amamentação
  • Segunda malignidade primária (exceto câncer de colo do útero ou pele ou outra malignidade tratada há pelo menos 5 anos sem evidência de recorrência)
  • Metástase cerebral parenquimatosa ou leptomeníngea documentada
  • Neuropatia periférica ≥ Grau 2
  • O tratamento prévio com gencitabina não será permitido.
  • Câncer de mama com superexpressão de HER-2 e tratamento concomitante com trastuzumabe não é permitido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Gencitabina, Experimental
Gencitabina 1250 mg/m2, IV no dia 1 do ciclo de 21 dias, com acompanhamento a cada 12 semanas até a progressão da doença ou a data da primeira morte documentada por qualquer causa
Observacional
Observação a cada 12 semanas até a progressão da doença ou a data da primeira morte documentada por qualquer causa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Da randomização à progressão da doença
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Da randomização à progressão da doença
PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: tempo desde a data de randomização até a data de progressão da doença, avaliado em até 3 anos
tempo desde a data de randomização até a data de progressão da doença, avaliado em até 3 anos
PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: o tempo desde a data de randomização até a data de progressão da doença, avaliado em até 3 anos
PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão da doença em qualquer local, incluindo metástase distante ou segundo tumor primário ou morte, avaliado em até 3 anos
o tempo desde a data de randomização até a data de progressão da doença, avaliado em até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OS (sobrevivência geral)
Prazo: o tempo desde a data de randomização até a data da primeira morte documentada por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
o tempo desde a data de randomização até a data da primeira morte documentada por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
o tempo desde a data de randomização até a data da primeira morte documentada por qualquer causa, avaliada em até 3 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QV (qualidade de vida)
Prazo: o tempo desde a inscrição até a progressão da doença ou a data da primeira morte documentada, avaliada em até 3 anos
o tempo desde a inscrição até a progressão da doença ou a data da primeira morte documentada, o que ocorrer primeiro, para observar a qualidade de vida dos participantes, avaliada em até 3 anos
o tempo desde a inscrição até a progressão da doença ou a data da primeira morte documentada, avaliada em até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xijing Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Li Nanlin, Ph.D, Air Force Military Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NLLY-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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