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Gemcitabina come agente singolo nella chemioterapia di mantenimento di pazienti con carcinoma mammario metastatico

10 luglio 2014 aggiornato da: LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical Professor, Xijing Hospital

Mantenimento rispetto all'osservazione con 6 cicli di gemcitabina più taxol sequenziale gemcitabina singolo agente in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Lo scopo principale del nostro studio è valutare se la gemcitabina come singolo agente sia superiore all'osservazione nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) che hanno raggiunto il controllo della malattia con sei cicli iniziali di PG come loro trattamento di prima linea

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
267

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Li Nanlin, Ph.D
  • Numero di telefono: +86-137-0911-3279
  • Email: nanlin-74@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Nanlin, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con MBC hanno mostrato il controllo della malattia (risposta completa + risposta parziale + malattia stabile) con PG di prima linea e sono stati assegnati in modo casuale alla chemioterapia di mantenimento o all'osservazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno metastatico o ricorrente istologicamente confermato
  • Età superiore a 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • Pazienti con carcinoma mammario in premenopausa o postmenopausa con lesioni misurabili o non misurabili, candidati alla chemioterapia
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • I pazienti possono aver ricevuto un precedente regime di taxani neoadiuvante o adiuvante purché siano trascorsi 12 mesi dal completamento del regime.
  • I pazienti possono o non possono avere un precedente regime contenente antraciclina.
  • È consentita una precedente terapia ormonale come trattamento della malattia metastatica. Ma la terapia ormonale antitumorale deve essere interrotta prima dell'arruolamento (fino alla data di randomizzazione)
  • Precedente radioterapia consentita fintanto che <25% del midollo osseo è stato trattato e i pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici acuti del trattamento prima dell'arruolamento nello studio. La radioterapia precedente all'intero bacino non è consentita. La precedente radioterapia deve essere completata 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (≥ ANC 1.500/ul, ≥ Piastrine 100.000/ul, ≥ Emoglobina 9,0 g/dl)
  • Funzionalità renale adeguata (≤ creatinina sierica 1,5 mg/dl o CCr ≥ 50 ml/min)
  • Funzionalità epatica adeguata (≤ bilirubina sierica 1,5 mg/dl, ≤ AST/ALT x 3 limite superiore normale)
  • Nessuna storia precedente di chemioterapia per carcinoma mammario metastatico e ricorrente
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravi infezioni intercorrenti non controllate
  • Malattia medica o psichiatrica intercorrente grave, inclusa la cardiopatia attiva
  • Gravidanza o allattamento al seno
  • Secondo tumore maligno primario (eccetto cancro della cervice o della pelle o altro tumore maligno trattato almeno 5 anni prima senza evidenza di recidiva)
  • Metastasi cerebrali parenchimali o leptomeningee documentate
  • Neuropatia periferica ≥ Grado 2
  • Il precedente trattamento con gemcitabina non sarà consentito.
  • Il cancro al seno con sovraespressione di HER-2 e il trattamento concomitante con trastuzumab non sono consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gemcitabina, sperimentale
Gemcitabina 1250 mg/m2, EV il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, con un follow-up ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa
Osservativo
Osservazione ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia, valutata fino a 3 anni
tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia, valutata fino a 3 anni
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia, valutato fino a 3 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia in qualsiasi sito, comprese le metastasi a distanza o i secondi tumori primari o il decesso, valutato fino a 3 anni
il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia, valutato fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoL (qualità della vita)
Lasso di tempo: il tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia o la data del primo decesso documentato, valutato fino a 3 anni
il tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia o la data del primo decesso documentato, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per osservare la qualità della vita nei partecipanti, valutata fino a 3 anni
il tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia o la data del primo decesso documentato, valutato fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Li Nanlin, Ph.D, Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NLLY-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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