Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmus léčby farmakokinetických/farmakodynamických genetických variací versus léčba jako obvykle pro zvládání deprese (MOD)

19. října 2018 aktualizováno: Mark Frye, Mayo Clinic
Celkovým cílem této studie iniciované zkoušejícím je vyhodnotit výsledek léčby deprese pomocí produktů založených na platformě algoritmu, které mohou umožnit rychlou identifikaci farmakokinetických (PK) a/nebo farmakodynamických (PD) genomových variací. Tato nová technologie může mít potenciál optimalizovat výběr léčby zlepšením odezvy, minimalizací nepříznivých nežádoucích účinků / vedlejších účinků a zvýšením adherence k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba vyhledávající depresivní pacienty (SCID potvrzená velká depresivní porucha nebo bipolární porucha I/II) do Mayo Clinic Depression Center bude pozvána k účasti na této studii hodnotící platformu Assurex GeneSight®; tato nová technologie může rychle posoudit PK a PD genetické variace, které mohou potenciálně ovlivnit výsledky léčby deprese spojené s antidepresivy, antipsychotiky a stimulancii. Tato studie bude získávat pacienty hledající léčbu s velkou depresí s indexovou epizodou střední závažnosti symptomů, která nereagovala nebo byla špatně tolerována alespoň na jednu předchozí léčbu antidepresivy. Půjde o 8týdenní, dvojitě zaslepenou studii, kde jsou pacienti s depresí randomizováni k testování výsledků GeneSight® (tříbarevná klinická zpráva) před výběrem léčby (n=138) vs. léčba jako obvykle (tříbarevná falešná zpráva) (n= 138). Všechny výsledky testování budou k dispozici po 8týdenním testování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65, muž nebo žena, jakákoli rasa/etnická příslušnost
  2. Stacionární nebo ambulantní centrum Mayo Clinic Depression Center nebo ambulantní pacient Mayo Clinic Rochester a satelitní kliniky a ambulantní pacienti z klinik Mayo Clinic Health System
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Structured Clinical Interview (SCID) potvrdil velkou depresivní epizodu spojenou s velkou depresivní poruchou, bipolární poruchou I/II nebo schizoafektivní bipolární poruchou
  5. Současná indexová epizoda velké deprese trvající < 2 roky
  6. Střední závažnost symptomů definovaná skóre HAMD-17 ≥ 17 [8]
  7. Současná epizoda indexu nebyla léčena psychotropními léky nebo neadekvátně reagovala na léčbu (IRT). IRT definovaná jako nesnášenlivost, nežádoucí příhoda nebo nedostatečná účinnost současné psychotropní medikace (trvání alespoň 4 týdny)
  8. Souhlasíte s tím, že budete dodržovat protokol studie a jeho omezení a budete moci dokončit všechny aspekty studie, včetně všech návštěv a testů
  9. Negativní těhotenský test v séru nebo moči (nebo hysterektomie v anamnéze)
  10. Negativní toxikologický test moči (bude vyplněn pouze na žádost ošetřujícího lékaře).

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost mluvit anglicky
  2. Neschopnost nebo nedostatek ochoty poskytnout informovaný souhlas
  3. Porucha osy I nebo II jiná než deprese (tj. na základě klinického hodnocení), která je primárním důvodem pro léčbu
  4. Změna psychotropní medikace (včetně dávkování) mezi screeningem a vstupní návštěvou s výjimkou ne více než 8 mg Ativanu během 24 hodin.
  5. Pacienti, kteří splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) pro jakoukoli významnou současnou poruchu užívání jiných látek než nikotin nebo kofein. Musí mít alespoň časnou, částečnou nebo úplnou, remisi X 3 měsíce
  6. Klinicky diagnostikovaná porucha užívání konopí nebo SCID potvrzené zneužívání nebo závislost na konopí.
  7. Současná klinická diagnóza delirium, demence, jiné kognitivní poruchy nebo psychotické poruchy bez nálady (tj. schizofrenie, porucha s bludy)
  8. Index epizody symptomů halucinací nebo bludů
  9. Vážné riziko sebevraždy a/nebo potřeba okamžité hospitalizace podle posouzení zkoušejícího
  10. Hypotyreóza v anamnéze, pokud neužíváte stabilní dávku léků na štítnou žlázu a je asymptomatická po dobu 6 měsíců
  11. Významný nestabilní zdravotní stav
  12. Jaterní insuficience (2,5 násobek horní hranice normálu (ULN) pro aspartátaminotransferázu (AST) nebo alaninaminotransferázu (ALT)), po transplantaci jater v minulosti a/nebo klinická diagnóza cirhózy jater
  13. Malignita (kromě bazaliomu) a/nebo chemoterapie během 1 roku před screeningem; malignita více než 1 rok před screeningem musí být lokální a bez metastáz a/nebo recidivy, a pokud je léčena chemoterapií, bez komplikací nervového systému
  14. Účast v další klinické studii do 30 dnů od screeningové návštěvy
  15. Předpokládaná neschopnost zúčastnit se plánovaných studijních návštěv
  16. Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího mohou být nespolehliví nebo nespolupracující s postupem hodnocení uvedeným v tomto protokolu
  17. Známé výsledky genomového testování cytochromu (CYP) a transportéru serotoninu během 5 let
  18. Skóre ≥15 na Young Mania Rating Scale (YMRS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vedená léčba GeneSight
Skupina vedená GeneSight bude mít od svého výzkumného psychiatra doporučení k léčbě na základě výsledků genotypizace AssureRx GeneSight.
Jiný: Výsledky genotypizace AssureRx GeneSight
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle skupina
Léčba jako obvykle ve skupině bude mít léčebná doporučení založená na klinickém úsudku
Jiný: Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese měřená Rychlým seznamem příznaků deprese (QIDS-C16)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
QIDS-C16 je 16-položková váha, která je hodnocena lékařem; je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Celkové skóre QIDS-C16 se pohybuje v rozmezí 0-27. Skóre v rozmezí od 0 do 10 odpovídá žádné až mírné depresi, zatímco skóre >/= 11 odpovídá střední až těžké depresi. Negativní změna indikuje zlepšení deprese subjektu a pozitivní změna indikuje zhoršení deprese subjektu.
základní stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se zlepšením symptomů deprese, jak ukazuje 50% snížení skóre QIDS-C16
Časové okno: 8 týdnů
QIDS-C16 je 16-položková váha, která je hodnocena lékařem; je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Celkové skóre QIDS-C16 se pohybuje v rozmezí 0-27. Skóre v rozmezí od 0 do 10 odpovídá žádné až mírné depresi, zatímco skóre >/= 11 odpovídá střední až těžké depresi. Negativní změna indikuje zlepšení deprese subjektu a pozitivní změna indikuje zhoršení deprese subjektu.
8 týdnů
Počet subjektů se zlepšením symptomů deprese, jak ukazuje skóre <6 na QIDS-C16
Časové okno: 8 týdnů
QIDS-C16 je 16-položková váha, která je hodnocena lékařem; je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Celkové skóre QIDS-C16 se pohybuje v rozmezí 0-27. Skóre v rozmezí od 0 do 10 odpovídá žádné až mírné depresi, zatímco skóre >/= 11 odpovídá střední až těžké depresi. Negativní změna indikuje zlepšení deprese subjektu a pozitivní změna indikuje zhoršení deprese subjektu.
8 týdnů
Počet subjektů se zlepšením symptomů deprese, jak ukazuje skóre „hodně“ nebo „velmi se zlepšilo“ na klinickém globálním dojmu – stupnici zlepšení
Časové okno: 8 týdnů
Škála klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) je 7 bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. a hodnoceno jako: 1. Velmi se zlepšilo, 2. Hodně se zlepšilo, 3. Minimálně se zlepšilo, 4. Žádná změna, 5. Minimálně horší, 6. Mnohem horší, 7. Mnohem horší
8 týdnů
Zlepšení symptomů deprese, jak ukazuje Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAMD-17)
Časové okno: 8 týdnů
HAMD-17 je 17-ti položková stupnice, která hodnotí depresivní náladu, vegetativní a kognitivní symptomy deprese a symptomy komorbidní úzkosti. 17 položek je hodnoceno na 5bodové (0-4) nebo 3bodové (0-2) stupnici. Obecně platí, že položky 5 bodové škály používají hodnocení 0=nepřítomný; 1 = pochybné až mírné; 2 = mírné až střední; 3=střední až závažná; 4=velmi těžké. Položky 3-bodové škály používají hodnocení 0=není; 1 = pravděpodobné nebo mírné; 2=určité. Celkové skóre HAMD-17 se pohybuje od 0 (není nemocný) až 52 (těžce nemocný). Negativní změna indikuje zlepšení symptomů deprese/úzkosti u subjektu a pozitivní změna indikuje zhoršení symptomů deprese/úzkosti u subjektu.
8 týdnů
Zlepšení symptomů deprese
Časové okno: 8 týdnů
Adherence k léčbě na základě konkordance vs. nesouladu výsledků genových testů a klinické intervence.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Frye, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-007981

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení