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Ein pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Behandlungsalgorithmus für genetische Variationen im Vergleich zur Behandlung wie üblich zur Behandlung von Depressionen (MOD)

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Mark Frye, Mayo Clinic

Ein pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Behandlungsalgorithmus für genetische Variationen im Vergleich zur üblichen Behandlung von Depressionen

Das übergeordnete Ziel dieser Prüfarzt-initiierten Studie ist die Bewertung des Behandlungsergebnisses von Depressionen unter Verwendung von Plattformalgorithmusprodukten, die eine schnelle Identifizierung von pharmakokinetischen (PK) und/oder pharmakodynamischen (PD) genomischen Variationen ermöglichen. Diese neue Technologie hat möglicherweise das Potenzial, die Behandlungsauswahl zu optimieren, indem sie das Ansprechen verbessert, ungünstige unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen minimiert und die Therapietreue erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Behandlungssuchende depressive Patienten (SCID-bestätigte schwere depressive Störung oder Bipolar-I/II-Störung) des Mayo Clinic Depression Center werden eingeladen, an dieser Studie zur Bewertung der Assurex GeneSight®-Plattform teilzunehmen; Diese neue Technologie kann die genetische Variation von PK und PD schnell bewerten, die sich möglicherweise auf die mit Antidepressiva, Antipsychotika und Stimulanzien verbundenen Behandlungsergebnisse für Depressionen auswirken kann. Diese Studie wird behandlungssuchende Patienten mit Major Depression mit einer Index-Episode mit mäßiger Symptomschwere rekrutieren, die auf mindestens eine vorherige Behandlung mit Antidepressiva nicht angesprochen oder schlecht vertragen wurde. Dies wird eine 8-wöchige, doppelblinde Studie sein, in der depressive Patienten randomisiert den Testergebnissen von GeneSight® (dreifarbiger klinischer Bericht) vor der Behandlungsauswahl (n = 138) vs. Behandlung wie gewohnt (dreifarbiger Scheinbericht) (n = 138). Alle Testergebnisse werden nach der 8-wöchigen Testversion zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65, männlich oder weiblich, jede Rasse/ethnische Zugehörigkeit
  2. Mayo Clinic Depression Center, stationär oder ambulant, oder ein ambulanter Patient der Mayo Clinic Rochester und von Satellitenkliniken sowie ambulante Patienten der Kliniken des Mayo Clinic Health System
  3. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  4. Das strukturierte klinische Interview (SCID) bestätigte eine schwere depressive Episode in Verbindung mit einer schweren depressiven Störung, einer bipolaren I/II-Störung oder einer schizoaffektiven bipolaren Störung
  5. Aktuelle Indexepisode einer Major Depression < 2 Jahre Dauer
  6. Moderate Symptomschwere definiert durch HAMD-17-Ratingskalen-Score ≥ 17 [8]
  7. Aktuelle Indexepisode, die nicht mit Psychopharmaka behandelt wurde oder unzureichend auf die Behandlung anspricht (IRT). IRT definiert als Unverträglichkeit, unerwünschtes Ereignis oder unzureichende Wirksamkeit aktueller Psychopharmaka (mindestens 4 Wochen Dauer)
  8. Stimmen Sie zu, das Studienprotokoll und seine Einschränkungen einzuhalten und alle Aspekte der Studie, einschließlich aller Besuche und Tests, durchführen zu können
  9. Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin (oder Hysterektomie in der Vorgeschichte)
  10. Negativer Urintoxikologietest (wird nur auf Wunsch des behandelnden Arztes durchgeführt).

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  2. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Eine andere Störung der Achse I oder II als Depression (d. h. nach klinischer Beurteilung), die der Hauptgrund für die Behandlung ist
  4. Änderung der Psychopharmaka (einschließlich Dosierung) zwischen Screening und Baseline-Besuch mit Ausnahme von nicht mehr als 8 mg Ativan innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden.
  5. Patienten, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) für eine signifikante aktuelle Störung des Substanzgebrauchs außer Nikotin oder Koffein erfüllen. Muss mindestens frühe, teilweise oder vollständige Remission X 3 Monate haben
  6. Klinisch diagnostizierte Cannabiskonsumstörung oder durch SCID bestätigter Cannabismissbrauch oder -abhängigkeit.
  7. Aktuelle klinische Diagnose Delirium, Demenz, andere kognitive Störungen oder nicht stimmungsabhängige psychotische Störung (z. B. Schizophrenie, wahnhafte Störung)
  8. Indizieren Sie Episodensymptome von Halluzinationen oder Wahnvorstellungen
  9. Ernsthaftes Suizidrisiko und/oder Notwendigkeit einer sofortigen Krankenhauseinweisung nach Einschätzung des Prüfarztes
  10. Hypothyreose in der Vorgeschichte, es sei denn, sie nehmen eine stabile Dosis von Schilddrüsenmedikamenten ein und sind seit 6 Monaten asymptomatisch
  11. Signifikanter instabiler Gesundheitszustand
  12. Leberinsuffizienz (2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT)), früherer Empfänger einer Lebertransplantation und/oder klinische Diagnose einer Leberzirrhose
  13. Bösartigkeit (außer Basalzellkarzinom) und/oder Chemotherapie innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening; Bösartigkeit mehr als 1 Jahr vor dem Screening muss lokal und ohne Metastasen und/oder Rezidive aufgetreten sein, und bei Behandlung mit Chemotherapie ohne Komplikationen des Nervensystems
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  15. Voraussichtliche Unfähigkeit, an geplanten Studienbesuchen teilzunehmen
  16. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes unzuverlässig oder nicht kooperativ mit dem in diesem Protokoll beschriebenen Bewertungsverfahren sind
  17. Bekannte Cytochrom (CYP)- und Serotonintransporter-Genomtestergebnisse innerhalb von 5 Jahren
  18. Eine Punktzahl von ≥15 auf der Young Mania Rating Scale (YMRS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GeneSight geführte Behandlung
Die von GeneSight geführte Gruppe lässt ihren Forschungspsychiater Behandlungsempfehlungen auf der Grundlage der GeneSight-Genotypisierungsergebnisse von AssureRx aussprechen.
Sonstiges: AssureRx GeneSight-Genotypisierungsergebnisse
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt Gruppe
Die Gruppe „Behandlung wie üblich“ erhält Behandlungsempfehlungen auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression gemessen am Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-C16)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der QIDS-C16 ist eine 16-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird; Es dient zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Die QIDS-C16-Gesamtpunktzahl reicht von 0-27. Werte im Bereich von 0 bis 10 entsprechen keiner bis leichten Depression, während Werte >/= 11 einer mäßigen bis schweren Depression entsprechen. Eine negative Änderung zeigt eine Verbesserung der Depression des Subjekts an, und eine positive Änderung zeigt eine Verschlechterung der Depression des Subjekts an.
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung der depressiven Symptome, wie durch eine 50-prozentige Verringerung des QIDS-C16-Scores gezeigt
Zeitfenster: 8 Wochen
Der QIDS-C16 ist eine 16-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird; Es dient zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Die QIDS-C16-Gesamtpunktzahl reicht von 0-27. Werte im Bereich von 0 bis 10 entsprechen keiner bis leichten Depression, während Werte >/= 11 einer mäßigen bis schweren Depression entsprechen. Eine negative Änderung zeigt eine Verbesserung der Depression des Subjekts an, und eine positive Änderung zeigt eine Verschlechterung der Depression des Subjekts an.
8 Wochen
Anzahl der Probanden mit Verbesserung der depressiven Symptome, wie durch eine Punktzahl <6 auf QIDS-C16 gezeigt
Zeitfenster: 8 Wochen
Der QIDS-C16 ist eine 16-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird; Es dient zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Die QIDS-C16-Gesamtpunktzahl reicht von 0-27. Werte im Bereich von 0 bis 10 entsprechen keiner bis leichten Depression, während Werte >/= 11 einer mäßigen bis schweren Depression entsprechen. Eine negative Änderung zeigt eine Verbesserung der Depression des Subjekts an, und eine positive Änderung zeigt eine Verschlechterung der Depression des Subjekts an.
8 Wochen
Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung der depressiven Symptome, wie durch die Punktzahl „stark“ oder „sehr stark verbessert“ auf der Clinical Global Impression – Improvement Scale gezeigt
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat. und bewertet als: 1. sehr viel besser, 2. viel besser, 3. minimal besser, 4. keine Veränderung, 5. minimal schlechter, 6. Viel schlimmer, 7. Sehr viel schlimmer
8 Wochen
Verbesserung der depressiven Symptome gemäß der Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die HAMD-17 ist eine 17-Punkte-Skala, die depressive Stimmung, vegetative und kognitive Symptome von Depressionen und komorbide Angstsymptome bewertet. Die 17 Punkte werden entweder auf einer 5-Punkte- (0-4) oder einer 3-Punkte-Skala (0-2) bewertet. Im Allgemeinen verwenden die Items der 5-Punkte-Skala eine Bewertung von 0 = nicht vorhanden; 1 = zweifelhaft bis mild; 2 = leicht bis mäßig; 3 = mäßig bis schwer; 4 = sehr stark. Die Items der 3-Punkte-Skala verwenden eine Bewertung von 0 = nicht vorhanden; 1 = wahrscheinlich oder mild; 2=bestimmt. Der HAMD-17-Gesamtwert reicht von 0 (nicht krank) bis 52 (schwer krank). Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung der Depressions-/Angstsymptome des Subjekts an, und eine positive Veränderung zeigt eine Verschlechterung der Depressions-/Angstsymptome des Subjekts an.
8 Wochen
Besserung depressiver Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Therapieadhärenz basierend auf Konkordanz vs. Nichtkonkordanz von Gentestergebnissen und klinischer Intervention.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Frye, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-007981

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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