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Um algoritmo de tratamento de variação genética farmacocinética/farmacodinâmica versus tratamento usual para o tratamento da depressão (MOD)

19 de outubro de 2018 atualizado por: Mark Frye, Mayo Clinic
O objetivo geral deste estudo iniciado pelo investigador é avaliar o resultado do tratamento da depressão utilizando produtos de algoritmo de plataforma que podem permitir a identificação rápida da variação genômica farmacocinética (PK) e/ou farmacodinâmica (PD). Esta nova tecnologia pode ter o potencial de otimizar a seleção do tratamento, melhorando a resposta, minimizando eventos adversos/efeitos colaterais desfavoráveis ​​e aumentando a adesão ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes deprimidos em busca de tratamento (transtorno depressivo maior confirmado com SCID ou transtorno bipolar I/II) no Centro de Depressão da Clínica Mayo serão convidados a participar deste estudo avaliando a plataforma Assurex GeneSight®; esta nova tecnologia pode avaliar rapidamente a variação genética de PK e PD que pode impactar potencialmente os resultados do tratamento associado a antidepressivos, antipsicóticos e estimulantes para depressão. Este estudo recrutará pacientes em busca de tratamento com depressão maior com um episódio índice de gravidade moderada dos sintomas que não respondeu ou foi mal tolerado a pelo menos um tratamento antidepressivo anterior. Este será um estudo duplo-cego de 8 semanas em que os pacientes deprimidos serão randomizados para testar os resultados do GeneSight® (relatório clínico tricolor) antes da seleção do tratamento (n=138) versus o tratamento usual (relatório do manequim tricolor) (n= 138). Todos os resultados dos testes serão disponibilizados após o teste de 8 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-65, homem ou mulher, qualquer raça/etnia
  2. Paciente internado ou ambulatorial do Centro de Depressão da Mayo Clinic, ou paciente ambulatorial da Mayo Clinic Rochester e clínicas satélites, e pacientes ambulatoriais das clínicas do Mayo Clinic Health System
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado
  4. Entrevista Clínica Estruturada (SCID) confirmou episódio depressivo maior associado a Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Bipolar I/II ou Transtorno Bipolar Esquizoafetivo
  5. Episódio índice atual de depressão maior < 2 anos de duração
  6. Gravidade moderada dos sintomas definida pela pontuação da escala de classificação HAMD-17 ≥ 17 [8]
  7. Episódio índice atual não tendo sido tratado com medicamentos psicotrópicos ou inadequadamente responsivo ao tratamento (IRT). IRT definida como intolerabilidade, evento adverso ou eficácia inadequada da medicação psicotrópica atual (pelo menos 4 semanas de duração)
  8. Concordar em cumprir o protocolo do estudo e suas restrições e ser capaz de concluir todos os aspectos do estudo, incluindo todas as visitas e testes
  9. Teste de gravidez de soro ou urina negativo (ou história de histerectomia)
  10. Teste de toxicologia de urina negativo (só será realizado a pedido do médico assistente).

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de falar inglês
  2. Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
  3. Transtorno do eixo I ou II além da depressão (ou seja, por avaliação clínica) que é a principal razão para o tratamento
  4. Mudança de medicação psicotrópica (incluindo dosagem) entre a triagem e a visita inicial, com exceção de não mais de 8 mg de Ativan em um período de 24 horas.
  5. Pacientes que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR) para qualquer transtorno atual significativo por uso de substâncias, exceto nicotina ou cafeína. Deve ter pelo menos remissão precoce, parcial ou total X 3 meses
  6. Transtorno de uso de cannabis diagnosticado clinicamente ou abuso ou dependência de cannabis confirmado por SCID.
  7. Diagnóstico clínico atual delirium, demência, outros transtornos cognitivos ou transtorno psicótico não do humor (ou seja, esquizofrenia, transtorno delirante)
  8. Sintomas do episódio de índice de alucinações ou delírios
  9. Risco de suicídio grave e/ou necessidade de hospitalização imediata, conforme julgado pelo investigador
  10. História de hipotireoidismo, a menos que esteja tomando uma dose estável de medicação para tireoide e assintomático por 6 meses
  11. Condição médica instável significativa
  12. Insuficiência hepática (2,5 X limite superior do normal (LSN) para aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT)), receptor de transplante de fígado anterior e/ou diagnóstico clínico de cirrose hepática
  13. Malignidade (exceto carcinoma basocelular) e/ou quimioterapia dentro de 1 ano antes da triagem; malignidade mais de 1 ano antes da triagem deve ter sido local e sem metástase e/ou recorrência e, se tratada com quimioterapia, sem complicações do sistema nervoso
  14. Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias da visita de triagem
  15. Incapacidade antecipada de comparecer às consultas de estudo agendadas
  16. Pacientes que, no julgamento do Investigador, podem não ser confiáveis ​​ou não cooperar com o procedimento de avaliação descrito neste protocolo
  17. Resultados conhecidos dos testes genômicos do citocromo (CYP) e do transportador de serotonina em 5 anos
  18. Uma pontuação de ≥15 na Young Mania Rating Scale (YMRS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento guiado por GeneSight
O grupo guiado por GeneSight fará com que seu psiquiatra de pesquisa faça recomendações de tratamento com base nos resultados de genotipagem do AssureRx GeneSight.
Outro: Resultados de genotipagem AssureRx GeneSight
Comparador Ativo: Tratamento como grupo habitual
O grupo de tratamento usual terá recomendações de tratamento com base no julgamento clínico
Outro: Tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na depressão medida pelo Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS-C16)
Prazo: linha de base, 8 semanas
O QIDS-C16 é uma escala de 16 itens avaliada por médicos; foi concebido para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. A pontuação total do QIDS-C16 varia de 0 a 27. Pontuações variando de 0 a 10 correspondem a nenhuma depressão leve, enquanto pontuações >/= 11 correspondem a depressão moderada a grave. Uma mudança negativa indica melhora na depressão do sujeito, e uma mudança positiva indica um agravamento da depressão do sujeito.
linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com melhora dos sintomas depressivos, conforme mostrado pela redução de 50% na pontuação do QIDS-C16
Prazo: 8 semanas
O QIDS-C16 é uma escala de 16 itens avaliada por médicos; foi concebido para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. A pontuação total do QIDS-C16 varia de 0 a 27. Pontuações variando de 0 a 10 correspondem a nenhuma depressão leve, enquanto pontuações >/= 11 correspondem a depressão moderada a grave. Uma mudança negativa indica melhora na depressão do sujeito, e uma mudança positiva indica um agravamento da depressão do sujeito.
8 semanas
Número de indivíduos com melhora dos sintomas depressivos conforme mostrado por uma pontuação <6 no QIDS-C16
Prazo: 8 semanas
O QIDS-C16 é uma escala de 16 itens avaliada por médicos; foi concebido para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. A pontuação total do QIDS-C16 varia de 0 a 27. Pontuações variando de 0 a 10 correspondem a nenhuma depressão leve, enquanto pontuações >/= 11 correspondem a depressão moderada a grave. Uma mudança negativa indica melhora na depressão do sujeito, e uma mudança positiva indica um agravamento da depressão do sujeito.
8 semanas
Número de indivíduos com melhora dos sintomas depressivos, conforme mostrado pela pontuação de "muito" ou "muito melhor" na Impressão Clínica Global - Escala de Melhoria
Prazo: 8 semanas
A Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção. e classificado como: 1. Muito melhorado, 2. Muito melhorado, 3. Minimamente melhorado, 4. Sem mudança, 5. Minimamente piorado, 6. Muito pior, 7. Muito pior
8 semanas
Melhora dos sintomas depressivos conforme demonstrado pela Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD-17)
Prazo: 8 semanas
A HAMD-17 é uma escala de 17 itens que avalia humor deprimido, sintomas vegetativos e cognitivos de depressão e sintomas de ansiedade comórbidos. Os 17 itens são classificados em uma escala de 5 pontos (0-4) ou 3 pontos (0-2). Em geral, os itens da escala de 5 pontos usam uma classificação de 0=ausente; 1=duvidoso a leve; 2=leve a moderado; 3=moderado a grave; 4=muito grave. Os itens da escala de 3 pontos usam uma classificação de 0=ausente; 1=provável ou leve; 2=definido. A pontuação total do HAMD-17 varia de 0 (não doente) a 52 (gravemente doente). Uma mudança negativa indica melhora nos sintomas de depressão/ansiedade do sujeito, e uma mudança positiva indica uma piora dos sintomas de depressão/ansiedade do sujeito.
8 semanas
Melhora dos sintomas depressivos
Prazo: 8 semanas
Adesão ao tratamento com base na concordância vs. não concordância dos resultados dos testes genéticos e intervenção clínica.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark Frye, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-007981

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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