Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczna/farmakodynamiczna zmienność genetyczna Algorytm leczenia w porównaniu ze zwykłym leczeniem w leczeniu depresji (MOD)

19 października 2018 zaktualizowane przez: Mark Frye, Mayo Clinic
Ogólnym celem tego zainicjowanego przez badacza badania jest ocena wyników leczenia depresji z wykorzystaniem produktów algorytmu platformy, które mogą umożliwić szybką identyfikację farmakokinetycznej (PK) i/lub farmakodynamicznej (PD) zmienności genomowej. Ta nowa technologia może potencjalnie zoptymalizować wybór leczenia poprzez poprawę odpowiedzi, zminimalizowanie niekorzystnych zdarzeń niepożądanych/skutków ubocznych i zwiększenie przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z depresją poszukujący leczenia (potwierdzone przez SCID duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe I/II) do Mayo Clinic Depression Center zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu oceniającym platformę Assurex GeneSight®; ta nowa technologia może szybko ocenić zmienność genetyczną PK i PD, która może potencjalnie wpłynąć na wyniki leczenia depresji związanego z lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi i pobudzającymi. To badanie będzie rekrutować pacjentów poszukujących leczenia z dużą depresją z epizodem indeksu o umiarkowanym nasileniu objawów, którzy nie reagowali lub źle tolerowali co najmniej jedno wcześniejsze leczenie przeciwdepresyjne. Będzie to 8-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjenci z depresją zostaną losowo przydzieleni do wyników testu GeneSight® (trójkolorowy raport kliniczny) przed wyborem leczenia (n=138) w porównaniu z leczeniem jak zwykle (trójkolorowy raport pozorowany) (n= 138). Wszystkie wyniki testów zostaną udostępnione po 8-tygodniowym okresie próbnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta, dowolna rasa/pochodzenie etniczne
  2. Centrum Depresji Mayo Clinic szpitalne lub ambulatoryjne lub ambulatoryjne Mayo Clinic Rochester i klinik satelitarnych oraz pacjenci ambulatoryjni z klinik Mayo Clinic Health System
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  4. Ustrukturyzowany wywiad kliniczny (SCID) potwierdził epizod dużej depresji związany z dużą depresją, chorobą afektywną dwubiegunową I/II lub schizoafektywną chorobą afektywną dwubiegunową
  5. Aktualny wskaźnik Epizod dużej depresji trwający < 2 lata
  6. Umiarkowane nasilenie objawów określone przez punktację w skali HAMD-17 ≥ 17 [8]
  7. Aktualny epizod epizodu, który nie był leczony lekami psychotropowymi lub niewłaściwie reaguje na leczenie (IRT). IRT zdefiniowana jako nietolerancja, zdarzenie niepożądane lub niewystarczająca skuteczność obecnego leku psychotropowego (czas trwania co najmniej 4 tygodnie)
  8. Zgodzić się przestrzegać protokołu badania i jego ograniczeń oraz być w stanie ukończyć wszystkie aspekty badania, w tym wszystkie wizyty i testy
  9. Negatywny test ciążowy z surowicy lub moczu (lub histerektomia w wywiadzie)
  10. Negatywny wynik testu toksykologicznego moczu (zostanie wykonany wyłącznie na prośbę lekarza prowadzącego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieumiejętność mówienia po angielsku
  2. Niemożność lub brak chęci wyrażenia świadomej zgody
  3. Zaburzenie osi I lub II inne niż depresja (tj. na podstawie oceny klinicznej), które jest głównym powodem leczenia
  4. Zmiana leków psychotropowych (w tym dawkowania) między badaniem przesiewowym a wizytą wyjściową, z wyjątkiem nie więcej niż 8 mg Ativanu w ciągu 24 godzin.
  5. Pacjenci, którzy spełniają kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV-TR) dotyczące wszelkich istotnych obecnie zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż nikotyna lub kofeina. Musi mieć co najmniej wczesną, częściową lub pełną remisję X 3 miesiące
  6. Klinicznie zdiagnozowane zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich lub SCID potwierdzone nadużywanie lub uzależnienie od konopi indyjskich.
  7. Obecna diagnoza kliniczna majaczenie, otępienie, inne zaburzenia poznawcze lub zaburzenia psychotyczne niezwiązane z nastrojem (tj. schizofrenia, zaburzenia urojeniowe)
  8. Indeksuj epizodyczne objawy halucynacji lub urojeń
  9. Poważne ryzyko samobójstwa i/lub konieczność natychmiastowej hospitalizacji w ocenie badacza
  10. Historia niedoczynności tarczycy, chyba że przyjmuje się stałą dawkę leków tarczycowych i bezobjawowo przez 6 miesięcy
  11. Znaczący niestabilny stan zdrowia
  12. Niewydolność wątroby (2,5 x górna granica normy (GGN) dla aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT)), pacjent po przeszczepieniu wątroby i/lub kliniczne rozpoznanie marskości wątroby
  13. Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) i/lub chemioterapia w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; nowotwór złośliwy ponad 1 rok przed badaniem przesiewowym musiał być miejscowy i bez przerzutów i/lub nawrotów, a jeśli był leczony chemioterapią, bez powikłań ze strony układu nerwowego
  14. Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  15. Przewidywana niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach studyjnych
  16. Pacjenci, którzy w ocenie badacza mogą być niewiarygodni lub niechętni do współpracy przy procedurze oceny opisanej w niniejszym protokole
  17. Znane wyniki testów genomowych cytochromu (CYP) i transportera serotoniny w ciągu 5 lat
  18. Wynik ≥15 w skali oceny manii młodych (YMRS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie pod kontrolą GeneSight
Grupa prowadzona przez GeneSight poprosi swojego psychiatrę badawczego o wydanie zaleceń dotyczących leczenia w oparciu o wyniki genotypowania AssureRx GeneSight.
Inny: Wyniki genotypowania AssureRx GeneSight
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle grupa
Grupa leczona jak zwykle będzie miała zalecenia dotyczące leczenia oparte na ocenie klinicznej
Inny: Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana depresji mierzona za pomocą Szybkiego Inwentarza Objawów Depresyjnych (QIDS-C16)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
QIDS-C16 to 16-itemowa skala oceniana przez klinicystów; służy do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Całkowity wynik QIDS-C16 mieści się w zakresie od 0-27. Wyniki w zakresie od 0 do 10 odpowiadają depresji bez lub łagodnej, podczas gdy wyniki >/= 11 odpowiadają depresji od umiarkowanej do ciężkiej. Zmiana ujemna wskazuje poprawę w depresji osobnika, a zmiana dodatnia wskazuje na pogorszenie depresji osobnika.
podstawa, 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których nastąpiła poprawa objawów depresyjnych, na co wskazuje zmniejszenie o 50% wyniku w skali QIDS-C16
Ramy czasowe: 8 tygodni
QIDS-C16 to 16-itemowa skala oceniana przez klinicystów; służy do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Całkowity wynik QIDS-C16 mieści się w zakresie od 0-27. Wyniki w zakresie od 0 do 10 odpowiadają depresji bez lub łagodnej, podczas gdy wyniki >/= 11 odpowiadają depresji od umiarkowanej do ciężkiej. Zmiana ujemna wskazuje poprawę w depresji osobnika, a zmiana dodatnia wskazuje na pogorszenie depresji osobnika.
8 tygodni
Liczba pacjentów z poprawą objawów depresyjnych, na co wskazuje wynik <6 w kwestionariuszu QIDS-C16
Ramy czasowe: 8 tygodni
QIDS-C16 to 16-itemowa skala oceniana przez klinicystów; służy do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Całkowity wynik QIDS-C16 mieści się w zakresie od 0-27. Wyniki w zakresie od 0 do 10 odpowiadają depresji bez lub łagodnej, podczas gdy wyniki >/= 11 odpowiadają depresji od umiarkowanej do ciężkiej. Zmiana ujemna wskazuje poprawę w depresji osobnika, a zmiana dodatnia wskazuje na pogorszenie depresji osobnika.
8 tygodni
Liczba osób, u których nastąpiła poprawa objawów depresyjnych wyrażona oceną „duża” lub „bardzo duża poprawa” w Globalnym Wrażeniu Klinicznym – Skali Poprawy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego - Poprawa (CGI-I) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. i oceniono jako: 1. Bardzo się poprawiło, 2. Znacznie się poprawiło, 3. Minimalnie poprawiło się, 4. Bez zmian, 5. Minimalnie gorzej, 6. Dużo gorzej, 7. Bardzo dużo gorzej
8 tygodni
Poprawa objawów depresyjnych na podstawie Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: 8 tygodni
HAMD-17 to 17-punktowa skala, która ocenia obniżony nastrój, wegetatywne i poznawcze objawy depresji oraz współistniejące objawy lękowe. 17 pozycji jest ocenianych w skali 5-punktowej (0-4) lub 3-punktowej (0-2). Ogólnie rzecz biorąc, pozycje na 5-punktowej skali wykorzystują ocenę 0=nieobecny; 1=wątpliwy do łagodnego; 2=łagodny do umiarkowanego; 3=umiarkowane do ciężkiego; 4=bardzo poważne. Pozycje na 3-punktowej skali używają oceny 0 = nieobecny; 1=prawdopodobne lub łagodne; 2=zdecydowany. Całkowity wynik HAMD-17 waha się od 0 (brak choroby) do 52 (ciężko chory). Zmiana ujemna wskazuje na poprawę objawów depresji/lęku u osobnika, a zmiana dodatnia wskazuje na pogorszenie objawów depresji/lęku u osobnika.
8 tygodni
Poprawa objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych na podstawie zgodności vs. niezgodności wyników badań genetycznych i interwencji klinicznej.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Frye, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-007981

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami