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Un algoritmo di trattamento della variazione genetica farmacocinetica/farmacodinamica rispetto al trattamento come di consueto per la gestione della depressione (MOD)

19 ottobre 2018 aggiornato da: Mark Frye, Mayo Clinic
L'obiettivo generale di questo studio avviato dallo sperimentatore è valutare l'esito del trattamento della depressione utilizzando prodotti di algoritmi di piattaforma che possono consentire una rapida identificazione della variazione genomica farmacocinetica (PK) e/o farmacodinamica (PD). Questa nuova tecnologia potrebbe avere il potenziale per ottimizzare la selezione del trattamento migliorando la risposta, riducendo al minimo gli eventi avversi/effetti collaterali sfavorevoli e aumentando l'aderenza al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti depressi in cerca di trattamento (disturbo depressivo maggiore confermato da SCID o disturbo bipolare I/II) al Mayo Clinic Depression Center saranno invitati a partecipare a questo studio che valuta la piattaforma Assurex GeneSight®; questa nuova tecnologia può valutare rapidamente la variazione genetica PK e PD che può potenzialmente influire sugli esiti del trattamento associato a antidepressivi, antipsicotici e stimolanti per la depressione. Questo studio recluterà pazienti in cerca di trattamento con depressione maggiore con un episodio indice di moderata gravità dei sintomi che non ha risposto o è stato scarsamente tollerato ad almeno un precedente trattamento antidepressivo. Questo sarà uno studio in doppio cieco di 8 settimane in cui i pazienti depressi vengono randomizzati ai risultati dei test di GeneSight® (rapporto clinico tricolore) prima della selezione del trattamento (n = 138) rispetto al trattamento come al solito (rapporto fittizio tricolore) (n = 138). Tutti i risultati dei test saranno resi disponibili dopo la prova di 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni, maschio o femmina, qualsiasi razza/etnia
  2. Mayo Clinic Depression Center ricoverato o ambulatoriale, o un paziente ambulatoriale della Mayo Clinic Rochester e cliniche satellite e pazienti ambulatoriali delle cliniche del Mayo Clinic Health System
  3. Capacità di fornire il consenso informato
  4. Il colloquio clinico strutturato (SCID) ha confermato l'episodio depressivo maggiore associato a disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare I/II o disturbo bipolare schizoaffettivo
  5. Attuale episodio indice di depressione maggiore di durata < 2 anni
  6. Moderata gravità dei sintomi definita dal punteggio della scala di valutazione HAMD-17 ≥ 17 [8]
  7. L'attuale episodio indice non è stato trattato con farmaci psicotropi o non risponde in modo adeguato al trattamento (IRT). IRT definito come intollerabilità, evento avverso o efficacia inadeguata dell'attuale farmaco psicotropo (durata di almeno 4 settimane)
  8. Accettare di rispettare il protocollo dello studio e le sue restrizioni ed essere in grado di completare tutti gli aspetti dello studio, comprese tutte le visite e i test
  9. Test di gravidanza su siero o urina negativo (o anamnesi di isterectomia)
  10. Test tossicologico delle urine negativo (sarà completato solo su richiesta del medico curante).

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di parlare inglese
  2. Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
  3. Disturbo di Asse I o II diverso dalla depressione (cioè, secondo la valutazione clinica) che è la ragione principale del trattamento
  4. Modifica del farmaco psicotropo (incluso il dosaggio) tra lo screening e la visita di riferimento con l'eccezione di non più di 8 mg di Ativan entro un periodo di 24 ore.
  5. Pazienti che soddisfano i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV-TR) per qualsiasi disturbo significativo da uso corrente di sostanze diverso da nicotina o caffeina. Deve avere almeno una remissione precoce, parziale o completa X 3 mesi
  6. Disturbo da uso di cannabis diagnosticato clinicamente o abuso o dipendenza da cannabis confermato da SCID.
  7. Diagnosi clinica attuale delirio, demenza, altri disturbi cognitivi o disturbo psicotico non dell'umore (cioè schizofrenia, disturbo delirante)
  8. Indice episodio sintomi di allucinazioni o deliri
  9. - Grave rischio di suicidio e/o necessità di ricovero immediato come giudicato dall'investigatore
  10. Storia di ipotiroidismo a meno che non si assuma una dose stabile di farmaci per la tiroide e asintomatica per 6 mesi
  11. Significativa condizione medica instabile
  12. Insufficienza epatica (2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'aspartato aminotransferasi (AST) o l'alanina aminotransferasi (ALT), precedente trapianto di fegato e/o diagnosi clinica di cirrosi epatica
  13. Tumori maligni (tranne il carcinoma basocellulare) e/o chemioterapia entro 1 anno prima dello screening; la neoplasia più di 1 anno prima dello screening deve essere stata locale e senza metastasi e/o recidiva e, se trattata con chemioterapia, senza complicanze del sistema nervoso
  14. - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni dalla visita di screening
  15. Impossibilità anticipata di partecipare alle visite di studio programmate
  16. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero essere inaffidabili o non collaborativi con la procedura di valutazione delineata in questo protocollo
  17. Risultati noti dei test genomici del trasportatore del citocromo (CYP) e della serotonina entro 5 anni
  18. Un punteggio di ≥15 sulla Young Mania Rating Scale (YMRS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento guidato GeneSight
Il gruppo guidato da GeneSight chiederà al proprio psichiatra ricercatore di formulare raccomandazioni terapeutiche basate sui risultati della genotipizzazione AssureRx GeneSight.
Altro: Risultati della genotipizzazione AssureRx GeneSight
Comparatore attivo: Trattamento come al solito gruppo
Il gruppo Trattamento come al solito avrà raccomandazioni terapeutiche basate sul giudizio clinico
Altro: Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della depressione misurata dall'Inventario rapido dei sintomi depressivi (QIDS-C16)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
La QIDS-C16 è una scala di 16 item valutata dal medico; è progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Il punteggio totale QIDS-C16 varia da 0 a 27. Punteggi da 0 a 10 corrispondono a depressione da no a lieve, mentre punteggi >/= 11 corrispondono a depressione da moderata a grave. Un cambiamento negativo indica un miglioramento della depressione del soggetto e un cambiamento positivo indica un peggioramento della depressione del soggetto.
basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con miglioramento dei sintomi depressivi come mostrato dalla riduzione del 50% del punteggio QIDS-C16
Lasso di tempo: 8 settimane
La QIDS-C16 è una scala di 16 item valutata dal medico; è progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Il punteggio totale QIDS-C16 varia da 0 a 27. Punteggi da 0 a 10 corrispondono a depressione da no a lieve, mentre punteggi >/= 11 corrispondono a depressione da moderata a grave. Un cambiamento negativo indica un miglioramento della depressione del soggetto e un cambiamento positivo indica un peggioramento della depressione del soggetto.
8 settimane
Numero di soggetti con miglioramento dei sintomi depressivi come mostrato da un punteggio <6 su QIDS-C16
Lasso di tempo: 8 settimane
La QIDS-C16 è una scala di 16 item valutata dal medico; è progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Il punteggio totale QIDS-C16 varia da 0 a 27. Punteggi da 0 a 10 corrispondono a depressione da no a lieve, mentre punteggi >/= 11 corrispondono a depressione da moderata a grave. Un cambiamento negativo indica un miglioramento della depressione del soggetto e un cambiamento positivo indica un peggioramento della depressione del soggetto.
8 settimane
Numero di soggetti con miglioramento dei sintomi depressivi come mostrato dal punteggio di "molto" o "molto migliorato" sulla Clinical Global Impression - Improvement Scale
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. e valutato come: 1. Molto migliorato, 2. Molto migliorato, 3. Minimamente migliorato, 4. Nessun cambiamento, 5. Minimamente peggiorato, 6. Molto peggio, 7. Molto molto peggio
8 settimane
Miglioramento dei sintomi depressivi come mostrato dalla Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'HAMD-17 è una scala di 17 item che valuta l'umore depresso, i sintomi vegetativi e cognitivi della depressione e i sintomi di ansia concomitante. I 17 item sono valutati su una scala a 5 punti (0-4) oa 3 punti (0-2). In generale, gli item della scala a 5 punti utilizzano una valutazione di 0=assente; 1=da dubbio a lieve; 2=da lieve a moderato; 3=da moderato a grave; 4=molto grave. Gli item della scala a 3 punti utilizzano una valutazione di 0=assente; 1=probabile o lieve; 2=determinato. Il punteggio totale HAMD-17 varia da 0 (non malato) a 52 (gravemente malato). Un cambiamento negativo indica un miglioramento dei sintomi di depressione/ansia del soggetto, e un cambiamento positivo indica un peggioramento dei sintomi di depressione/ansia del soggetto.
8 settimane
Miglioramento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 8 settimane
Aderenza al trattamento basata sulla concordanza vs. non concordanza dei risultati dei test genetici e dell'intervento clinico.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Frye, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-007981

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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