Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk/farmakodynamisk genetisk variationsbehandlingsalgoritme versus behandling som sædvanlig til behandling af depression (MOD)

19. oktober 2018 opdateret af: Mark Frye, Mayo Clinic
Det overordnede mål med dette investigator-initierede forsøg er at evaluere behandlingsresultatet af depression ved hjælp af platformsalgoritmeprodukter, der kan tillade hurtig identifikation af farmakokinetisk (PK) og/eller farmakodynamisk (PD) genomisk variation. Denne nye teknologi kan have potentialet til at optimere behandlingsvalg ved at forbedre respons, minimere ugunstige hændelser/bivirkninger og øge behandlingsadhærens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandling, der søger deprimerede patienter (SCID-bekræftet alvorlig depressiv lidelse eller bipolar I/II lidelse) til Mayo Clinic Depression Center vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse, der evaluerer Assurex GeneSight®-platformen; denne nye teknologi kan hurtigt vurdere PK og PD genetisk variation, der potentielt kan påvirke antidepressive, antipsykotiske og stimulerende associerede behandlingsresultater for depression. Denne undersøgelse vil rekruttere behandlingssøgende patienter med svær depression med en indeksepisode af moderat symptomsværhed, som ikke har reageret eller dårligt tolereret over for mindst én tidligere antidepressiv behandling. Dette vil være et 8-ugers, dobbeltblindt forsøg, hvor deprimerede patienter randomiseres til testresultater af GeneSight® (trifarvet klinisk rapport) før valg af behandling (n=138) versus behandling som sædvanlig (trifarvet dummy-rapport) (n= 138). Alle testresultater vil blive gjort tilgængelige efter den 8-ugers prøveperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65, mand eller kvinde, enhver race/etnicitet
  2. Mayo Clinic Depression Center indlagt eller ambulant, eller en ambulant hos Mayo Clinic Rochester og satellitklinikker, og ambulante patienter fra Mayo Clinic Health System klinikker
  3. Evne til at give informeret samtykke
  4. Structured Clinical Interview (SCID) bekræftede en alvorlig depressiv episode forbundet med Major Depressive Disorder, Bipolar I/II lidelse eller skizoaffektiv bipolar lidelse
  5. Aktuel indeksepisode af svær depression < 2 års varighed
  6. Moderat symptomsværhedsgrad defineret ved HAMD-17 ratingskala score ≥ 17 [8]
  7. Aktuel indeksepisode er ikke blevet behandlet med psykotrope lægemidler eller reagerer utilstrækkeligt på behandling (IRT). IRT defineret som intolerance, uønsket hændelse eller utilstrækkelig effekt af aktuel psykotrop medicin (mindst 4 ugers varighed)
  8. Accepter at overholde undersøgelsesprotokollen og dens begrænsninger og være i stand til at fuldføre alle aspekter af undersøgelsen, inklusive alle besøg og tests
  9. Negativ serum- eller uringraviditetstest (eller historie med hysterektomi)
  10. Negativ urintoksikologisk test (udfyldes kun efter anmodning fra den behandlende kliniker).

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at tale engelsk
  2. Manglende evne eller manglende vilje til at give informeret samtykke
  3. Akse I eller II lidelse bortset fra depression (dvs. ved klinisk vurdering), der er den primære årsag til behandling
  4. Psykotrop medicinændring (inklusive dosis) mellem screening og baselinebesøg med undtagelse af ikke mere end 8 mg Ativan inden for en 24-timers periode.
  5. Patienter, der opfylder DSM-IV-TR-kriterierne (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) for enhver væsentlig aktuel stofbrugsforstyrrelse, bortset fra nikotin eller koffein. Skal have mindst tidlig, delvis eller fuld, remission X 3 måneder
  6. Klinisk diagnosticeret cannabisbrugsforstyrrelse eller SCID bekræftet cannabismisbrug eller afhængighed.
  7. Aktuel klinisk diagnose delirium, demens, andre kognitive lidelser eller ikke-humør psykotiske lidelser (dvs. skizofreni, vrangforestillinger)
  8. Indeks episodesymptomer på hallucinationer eller vrangforestillinger
  9. Alvorlig selvmordsrisiko og/eller behov for øjeblikkelig hospitalsindlæggelse som vurderet af investigator
  10. Anamnese med hypothyroidisme, medmindre du tager en stabil dosis af skjoldbruskkirtelmedicin og asymptomatisk i 6 måneder
  11. Betydelig ustabil medicinsk tilstand
  12. Leverinsufficiens (2,5 X øvre normalgrænse (ULN) for aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ), tidligere levertransplantationsmodtager og/eller klinisk diagnose af levercirrhose
  13. Malignitet (undtagen basalcellekarcinom) og/eller kemoterapi inden for 1 år før screening; malignitet mere end 1 år før screening skal have været lokal og uden metastaser og/eller recidiv, og hvis behandlet med kemoterapi, uden nervesystemkomplikationer
  14. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  15. Forventet manglende evne til at deltage i planlagte studiebesøg
  16. Patienter, som efter investigatorens vurdering kan være upålidelige eller usamarbejdsvillige med evalueringsproceduren, der er skitseret i denne protokol
  17. Kendte cytokrom (CYP) & serotonin transporter genomiske testresultater inden for 5 år
  18. En score på ≥15 på Young Mania Rating Scale (YMRS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GeneSight guidet behandling
GeneSight-guidede gruppe vil få deres forskningspsykiater til at komme med behandlingsanbefalinger baseret på AssureRx GeneSight-genotyperesultater.
Andet: AssureRx GeneSight genotyperesultater
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig gruppe
Behandling som sædvanlig gruppe vil have behandlingsanbefalinger baseret på klinisk vurdering
Andet: Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression målt ved Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-C16)
Tidsramme: baseline, 8 uger
QIDS-C16 er en skala med 16 punkter, der er klassificeret af klinikere; det er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. QIDS-C16 totalscore spænder fra 0-27. Score fra 0 til 10 svarer med nej til mild depression, mens score >/= 11 svarer til moderat til svær depression. En negativ ændring indikerer forbedring af forsøgspersonens depression, og en positiv ændring indikerer en forværring af forsøgspersonens depression.
baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med forbedring af depressive symptomer som vist ved 50 % reduktion i QIDS-C16 score
Tidsramme: 8 uger
QIDS-C16 er en skala med 16 punkter, der er klassificeret af klinikere; det er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. QIDS-C16 totalscore spænder fra 0-27. Score fra 0 til 10 svarer med nej til mild depression, mens score >/= 11 svarer til moderat til svær depression. En negativ ændring indikerer forbedring af forsøgspersonens depression, og en positiv ændring indikerer en forværring af forsøgspersonens depression.
8 uger
Antal forsøgspersoner med forbedring af depressive symptomer som vist ved en score <6 på QIDS-C16
Tidsramme: 8 uger
QIDS-C16 er en skala med 16 punkter, der er klassificeret af klinikere; det er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. QIDS-C16 totalscore spænder fra 0-27. Score fra 0 til 10 svarer med nej til mild depression, mens score >/= 11 svarer til moderat til svær depression. En negativ ændring indikerer forbedring af forsøgspersonens depression, og en positiv ændring indikerer en forværring af forsøgspersonens depression.
8 uger
Antal forsøgspersoner med forbedring af depressive symptomer som vist ved score på "meget" eller "meget forbedret" på Clinical Global Impression - Improvement Scale
Tidsramme: 8 uger
The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. og vurderet som: 1. Meget forbedret, 2. Meget forbedret, 3. Minimalt forbedret, 4. Ingen ændring, 5. Minimalt dårligere, 6. Meget værre, 7. Meget meget værre
8 uger
Forbedring af depressive symptomer som vist af Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
Tidsramme: 8 uger
HAMD-17 er en skala med 17 punkter, der evaluerer deprimeret stemning, vegetative og kognitive symptomer på depression og samtidige angstsymptomer. De 17 elementer er bedømt på enten en 5-punkts (0-4) eller en 3-punkts (0-2) skala. Generelt bruger 5-punkts skalaens punkter en vurdering på 0=fraværende; 1=tvivlsomt til mildt; 2=mild til moderat; 3=moderat til svær; 4 = meget alvorlig. Punkterne i 3-trinsskalaen bruger en vurdering på 0=fraværende; 1=sandsynlig eller mild; 2 = bestemt. Den samlede HAMD-17-score varierer fra 0 (ikke syg) til 52 (alvorligt syg). En negativ ændring indikerer bedring af forsøgspersonens depression/angstsymptomer, og en positiv ændring indikerer en forværring af forsøgspersonens depression/angstsymptomer.
8 uger
Forbedring af depressive symptomer
Tidsramme: 8 uger
Behandlingsadhærens baseret på konkordans vs. ikke-konkordans af gentestresultater og klinisk intervention.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Frye, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-007981

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger