Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Conbercept u diabetického makulárního edému (DME) (plachtění)

5. ledna 2016 aktualizováno: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost intravitreální injekce Conberceptu na zrakovou ostrost a anatomické výsledky u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
248

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xun Xu, professor
  • Telefonní číslo: 86-21-63240090

Studijní místa

  • Čína
      • Bei jing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junjie Ye, professor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100083
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuling Liu, professor
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Dokončeno
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feng Zhang, Professor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Nábor
        • Southwest Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaojun Chen, professor
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Ye, professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Ophthalmic Center , Sun Yat-Sen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiao ling Liang, professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Eye hospital of Henan province
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ke Fan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Nábor
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanping Song, professor
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214002
        • Nábor
        • Wuxi No.2 People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhifeng Wu, professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110034
        • Nábor
        • He Eye Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei He, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai First People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xun Xu, professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kun Liu, doctor
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Renji hospital shanghai jiaotong university school of medcine
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yusheng Wang, professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junjun Zhang, professor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300070
        • Nábor
        • Eye center of Tianjin mendical university
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhi qing Li
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Nábor
        • The Affiliated Eye Hospital of WMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoling Liu, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podepisují informovaný souhlas a jsou ochotni a schopni dodržovat všechna následná opatření;
  2. Věk ≥ 18 let, obě pohlaví;
  3. Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu;
  4. HbA1c v séru ≤ 10 %;

  5. Studijní oko musí splňovat následující kritéria:

    • zhoršení zrakové ostrosti způsobené DME s postižením fovey;
    • Skóre BCVA ≥ 24 a ≤ 73 písmen studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) na 4 metr/1 metr ETDRS testu (ekvivalentní Snellenův diagram 20/40 až 20/320);
    • Poškození zraku v důsledku choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k vysoké krátkozrakosti.
    • Centrální tloušťka sítnice (CRT) ≥300μm (spektrální doménová optická koherenční tomografie (OCT), měření CRT musí být potvrzeno centrálním čtecím centrem);
    • Opacity refrakčních médií a mióza nemají žádný vliv na vyšetření očního pozadí.
  6. Nestudovaná oční BCVA ≥ 24 písmen (ekvivalent Snellenovy zrakové ostrosti 20/320).

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekční zánět oka v každém oku;
  2. Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) ve studovaném oku, s výjimkou neaktivní, regresní PDR;
  3. Jakákoli jiná oční porucha ve studovaném oku, která může způsobit makulární edém, vylučovala diabetickou retinopatii;
  4. Neovaskularizace duhovky ve studovaném oku;
  5. nekontrolovaný glaukom nebo anamnéza operace glaukomu;
  6. afakie ve studovaném oku;
  7. Anamnéza vitrektomie ve studovaném oku;
  8. Anamnéza panretinální laserové fotokoagulace (PRP) ve studovaném oku 6 měsíců před screeningem nebo možná potřeba panretinální fotokoagulace studovaného oka během studie;
  9. Dysfunkce jater, ledvin;
  10. Anamnéza alergické reakce na fluorescein, proteinová činidla pro diagnostiku nebo terapii nebo více než 2 léčivé nebo nelékové faktory nebo souběžná alergická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konbercept léčebná skupina
Injekce Conberceptu a falešné laserové ošetření v den 0 poprvé, vyšetřovatelé rozhodnou, zda subjekty potřebují podstoupit opakovanou léčbu podle měsíčního hodnocení.
Lék: Conbercept
Intravitreální injekce 0,5 mg Conberceptu v prvním měsíci, poté opakována podle potřeby.
Jiný: Falešný laser
Sham laser v prvním měsíci, poté opakujte podle potřeby.
Aktivní komparátor: Laserová léčebná skupina
Laserové ošetření a falešná injekce v den 0 poprvé, vyšetřovatelé rozhodnou, zda je potřeba opakované laserové ošetření podle měsíčních výsledků během návštěvy po 3 měsících.
Jiný: Falešná injekce
Simulovaná intravitreální injekce v prvním měsíci, poté opakována podle potřeby.
Postup: Laser
Laserové ošetření v prvním měsíci, poté opakováno podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Porovnat průměrnou změnu od výchozí hodnoty BCVA mezi léčebnou skupinou a kontrolovanou skupinou ve 12. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty tloušťky centrální sítnice (CRT) mezi dvěma skupinami
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Porovnat průměrnou změnu od výchozí hodnoty CRT mezi dvěma skupinami ve 12. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 12
Bezpečnost (např. výskyt nežádoucích účinků) oční injekce Conbercept
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení bezpečnostních parametrů během studie, jako je výskyt nežádoucích účinků, výskyt nežádoucích účinků léků atd.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrné změny od základní linie fotografických parametrů, jako je CRT, celkový makulární objem a oblast úniku atd.
Časové okno: Výchozí stav a každý měsíc, až 12 měsíců
Výchozí stav a každý měsíc, až 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty BCVA mezi léčebnou skupinou a kontrolovanou skupinou
Časové okno: Výchozí stav a každý měsíc, až 12 měsíců
Výchozí stav a každý měsíc, až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v distribuci zrakové ostrosti v léčené skupině a kontrolované skupině
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12
Měsíc 6, měsíc 12
Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu s 25 položkami （NEI VFQ-25）celková průměrná změna skóre od výchozí hodnoty mezi léčebnou skupinou a kontrolovanou skupinou
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12
Měsíc 6, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KHSWKH902010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení