Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Conberceptu w cukrzycowym obrzęku plamki (DME) (żeglarstwo)

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia Conberceptu do ciała szklistego na ostrość wzroku i wyniki anatomiczne u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
248

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xun Xu, professor
  • Numer telefonu: 86-21-63240090

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Bei jing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Główny śledczy:
          • Junjie Ye, professor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100083
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yuling Liu, professor
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Zakończony
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Główny śledczy:
          • Feng Zhang, Professor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shaojun Chen, professor
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
        • Główny śledczy:
          • Jian Ye, professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Ophthalmic Center , Sun Yat-Sen University
        • Główny śledczy:
          • Xiao ling Liang, professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Eye hospital of Henan province
        • Główny śledczy:
          • Ke Fan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
        • Główny śledczy:
          • Yanping Song, professor
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214002
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi No.2 People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhifeng Wu, professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110034
        • Rekrutacyjny
        • He Eye Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wei He, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai First People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xun Xu, professor
        • Główny śledczy:
          • Kun Liu, doctor
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renji hospital shanghai jiaotong university school of medcine
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yusheng Wang, professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Główny śledczy:
          • Junjun Zhang, professor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300070
        • Rekrutacyjny
        • Eye center of Tianjin mendical university
        • Główny śledczy:
          • Zhi qing Li
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Eye Hospital of WMC
        • Główny śledczy:
          • Xiaoling Liu, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci podpisują świadomą zgodę oraz są chętni i zdolni do poddania się wszystkim kontrolom;
  2. Wiek ≥ 18 lat, obojga płci;
  3. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2;
  4. HbA1c w surowicy ≤ 10%;

  5. Badane oko musi spełniać następujące kryteria:

    • Upośledzenie ostrości wzroku spowodowane przez DME z zajęciem dołka;
    • Wynik BCVA ≥ 24 i ≤ 73 litery badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) z odległości 4 metrów/1 metr testu ETDRS (równoważna tablica Snellena od 20/40 do 20/320);
    • Zaburzenia widzenia spowodowane neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do wysokiej krótkowzroczności.
    • Centralna grubość siatkówki (CRT) ≥300μm (spektralna optyczna tomografia koherencyjna (OCT), pomiary CRT muszą być potwierdzone przez centralne centrum odczytu);
    • Zmętnienia ośrodków refrakcyjnych i zwężenie źrenic nie mają wpływu na badanie dna oka.
  6. BCVA oka niebadanego ≥ 24 litery (odpowiednik ostrości wzroku Snellena 20/320).

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne zakaźne zapalenie oka w każdym oku;
  2. Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) w badanym oku, z wyjątkiem nieaktywnej regresji PDR;
  3. Wszelkie inne zaburzenia narządu wzroku w badanym oku, które mogą powodować obrzęk plamki, wykluczały retinopatię cukrzycową;
  4. Neowaskularyzacja tęczówki w badanym oku;
  5. Niekontrolowana jaskra lub historia operacji jaskry;
  6. Afakia w badanym oku;
  7. Historia witrektomii w badanym oku;
  8. Historia fotokoagulacji laserowej panretinalnej (PRP) w badanym oku 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ewentualnie potrzeba fotokoagulacji panretinalnej badanego oka podczas badania;
  9. dysfunkcja wątroby, nerek;
  10. Historia reakcji alergicznej na fluoresceinę, środki białkowe do diagnostyki lub terapii lub więcej niż 2 czynniki lekowe lub nielekowe lub współistniejące choroby alergiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa Conbercept
Wstrzyknięcie Conbercept i pozorowane leczenie laserem w dniu 0 po raz pierwszy, badacze zdecydują, czy pacjenci muszą otrzymać powtórne leczenie zgodnie z comiesięczną oceną.
Lek: Conbercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe 0,5 mg Conberceptu w pierwszym miesiącu, następnie powtórzone w razie potrzeby.
Inny: Fałszywy laser
Pozorowany laser w pierwszym miesiącu, następnie powtarzany w razie potrzeby.
Aktywny komparator: Grupa leczenia laserowego
Laseroterapia i iniekcja pozorowana w dniu 0 po raz pierwszy, badacze zdecydują, czy konieczne jest powtórzenie zabiegu laserowego na podstawie miesięcznych wyników podczas wizyty po 3 miesiącach.
Inny: Fałszywy zastrzyk
Pozorowana iniekcja doszklistkowa w pierwszym miesiącu, następnie powtórzona w razie potrzeby.
Procedura: Laser
Leczenie laserowe w pierwszym miesiącu, następnie powtarzane w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Porównanie średniej zmiany od wartości wyjściowej BCVA między grupą leczoną a grupą kontrolną w 12. miesiącu.
Wartość bazowa i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej grubości środkowej siatkówki (CRT) między dwiema grupami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Porównanie średniej zmiany w stosunku do wyjściowej CRT między dwiema grupami w 12. miesiącu.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Bezpieczeństwo (np. częstość występowania działań niepożądanych) produktu leczniczego Conbercept we wstrzyknięciu do oka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić parametry bezpieczeństwa podczas badania, takie jak częstość występowania zdarzeń niepożądanych, częstość występowania działań niepożądanych leków itp.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie zmiany w stosunku do linii podstawowej parametrów fotograficznych, takich jak CRT, całkowita objętość plamki żółtej i obszar wycieku itp.
Ramy czasowe: Linia bazowa i co miesiąc, do 12 miesięcy
Linia bazowa i co miesiąc, do 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej BCVA między grupą leczoną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa i co miesiąc, do 12 miesięcy
Linia bazowa i co miesiąc, do 12 miesięcy
Zmiana rozkładu ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową w grupie leczonej i grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
Miesiąc 6, miesiąc 12
25-punktowy kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute （NEI VFQ-25） całkowity wynik średnia zmiana od wartości początkowej między grupą leczoną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
Miesiąc 6, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KHSWKH902010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami