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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Conbercept bei diabetischem Makulaödem (DME) (Segeln)

5. Januar 2016 aktualisiert von: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen Injektion von Conbercept auf die Sehschärfe und die anatomischen Ergebnisse bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xun Xu, professor
  • Telefonnummer: 86-21-63240090

Studienorte

  • China
      • Bei jing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Junjie Ye, professor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuling Liu, professor
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Abgeschlossen
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • Feng Zhang, Professor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shaojun Chen, professor
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
        • Hauptermittler:
          • Jian Ye, professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center , Sun Yat-Sen University
        • Hauptermittler:
          • Xiao ling Liang, professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Eye hospital of Henan province
        • Hauptermittler:
          • Ke Fan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Rekrutierung
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
        • Hauptermittler:
          • Yanping Song, professor
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Rekrutierung
        • Wuxi No.2 People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhifeng Wu, professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110034
        • Rekrutierung
        • He Eye Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wei He, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai First People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xun Xu, professor
        • Hauptermittler:
          • Kun Liu, doctor
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Renji hospital shanghai jiaotong university school of medcine
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yusheng Wang, professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Hauptermittler:
          • Junjun Zhang, professor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Rekrutierung
        • Eye center of Tianjin mendical university
        • Hauptermittler:
          • Zhi qing Li
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Eye Hospital of WMC
        • Hauptermittler:
          • Xiaoling Liu, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung und sind bereit und in der Lage, alle Nachuntersuchungen einzuhalten.
  2. Alter ≥ 18 Jahre, beide Geschlechter;
  3. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2;
  4. Serum-HbA1c ≤ 10 %;

  5. Das Studienauge muss die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Durch DMÖ verursachte Beeinträchtigung der Sehschärfe mit Beteiligung der Fovea;
    • BCVA-Score ≥ 24 und ≤ 73 Buchstaben der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei 4 Meter/1 Meter ETDRS-Test (entspricht Snellen-Diagramm 20/40 bis 20/320);
    • Sehbehinderung aufgrund einer choroidalen Neovaskularisation (CNV) als Folge einer hohen Myopie.
    • Zentrale Netzhautdicke (CRT) ≥300 μm (Optische Kohärenztomographie (OCT) im Spektralbereich, die CRT-Messungen müssen vom zentralen Lesezentrum bestätigt werden);
    • Brechende Medientrübungen und Miosis haben keinen Einfluss auf die Fundusuntersuchung.
  6. BCVA am nicht untersuchten Auge ≥ 24 Buchstaben (entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/320).

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive infektiöse Augenentzündung in beiden Augen;
  2. Proliferative diabetische Retinopathie (PDR) am Studienauge, mit Ausnahme der inaktiven, rückläufigen PDR;
  3. Jede andere Augenerkrankung im Studienauge, die ein Makulaödem verursachen könnte, schloss die diabetische Retinopathie aus;
  4. Neovaskularisation der Iris im Untersuchungsauge;
  5. Unkontrolliertes Glaukom oder Vorgeschichte einer Glaukomoperation;
  6. Aphakie im Studienauge;
  7. Vorgeschichte einer Vitrektomie am Studienauge;
  8. Vorgeschichte einer panretinalen Laserphotokoagulation (PRP) im Studienauge 6 Monate vor dem Screening oder möglicherweise erforderliche panretinale Photokoagulation des Studienauges während der Studie;
  9. Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  10. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Fluorescein, Proteinwirkstoffe zur Diagnose oder Therapie oder mehr als 2 medikamentöse oder nichtmedikamentöse Faktoren oder begleitende allergische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Conbercept-Behandlungsgruppe
Conbercept-Injektion und Scheinlaserbehandlung am Tag 0 zum ersten Mal. Die Prüfer entscheiden, ob die Probanden gemäß der monatlichen Beurteilung eine wiederholte Behandlung benötigen.
Arzneimittel: Konzept
Intravitreale Injektion von 0,5 mg Conbercept im ersten Monat, dann bei Bedarf wiederholt.
Sonstiges: Scheinlaser
Scheinlaser im ersten Monat, dann bei Bedarf wiederholt.
Aktiver Komparator: Laserbehandlungsgruppe
Laserbehandlung und Scheininjektion am Tag 0 zum ersten Mal. Die Prüfer entscheiden anhand der monatlichen Ergebnisse während des Besuchs nach 3 Monaten, ob eine wiederholte Laserbehandlung erforderlich ist.
Sonstiges: Scheininjektion
Scheinintravitreale Injektion im ersten Monat, dann bei Bedarf wiederholt.
Verfahren: Laser
Laserbehandlung im ersten Monat, dann bei Bedarf wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Vergleich der mittleren Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert zwischen der Behandlungsgruppe und der kontrollierten Gruppe im 12. Monat.
Ausgangswert und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) zwischen zwei Gruppen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Vergleich der mittleren Veränderung der CRT gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Gruppen im 12. Monat.
Ausgangswert und Monat 12
Sicherheit (z. B. Häufigkeit unerwünschter Ereignisse) der ophthalmischen Injektion von Conbercept
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung von Sicherheitsparametern während der Studie, wie z. B. Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen usw.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert fotografischer Parameter wie CRT, gesamtes Makulavolumen und Leckagefläche usw.
Zeitfenster: Baseline und jeden Monat, bis zu 12 Monate
Baseline und jeden Monat, bis zu 12 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem BCVA-Ausgangswert zwischen der Behandlungsgruppe und der kontrollierten Gruppe
Zeitfenster: Baseline und jeden Monat, bis zu 12 Monate
Baseline und jeden Monat, bis zu 12 Monate
Änderung der Sehschärfeverteilung der Behandlungsgruppe und der kontrollierten Gruppe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Monat 6, Monat 12
Der 25-Punkte-Gesamtscore des National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) bedeutet eine mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen der Behandlungsgruppe und der kontrollierten Gruppe
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Monat 6, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KHSWKH902010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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