Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Conbercept ved diabetisk makulært ødem (DME) (sejlads)

5. januar 2016 opdateret af: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreal injektion af Conbercept på synsstyrke og anatomiske resultater hos patienter med diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xun Xu, professor
  • Telefonnummer: 86-21-63240090

Studiesteder

  • Kina
      • Bei jing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Junjie Ye, professor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yuling Liu, professor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Afsluttet
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Zhang, Professor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shaojun Chen, professor
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Ye, professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Ophthalmic Center , Sun Yat-Sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao ling Liang, professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Eye hospital of Henan province
        • Ledende efterforsker:
          • Ke Fan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Rekruttering
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
        • Ledende efterforsker:
          • Yanping Song, professor
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Rekruttering
        • Wuxi No.2 People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhifeng Wu, professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
        • Rekruttering
        • He Eye Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wei He, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai First People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xun Xu, professor
        • Ledende efterforsker:
          • Kun Liu, doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji hospital shanghai jiaotong university school of medcine
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yusheng Wang, professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ledende efterforsker:
          • Junjun Zhang, professor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Rekruttering
        • Eye center of Tianjin mendical university
        • Ledende efterforsker:
          • Zhi qing Li
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • The Affiliated Eye Hospital of WMC
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoling Liu, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter underskriver informeret samtykke og er villige og i stand til at overholde alle opfølgninger;
  2. Alder ≥ 18 år, begge køn;
  3. Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus;
  4. Serum HbA1c ≤ 10%;

  5. Studieøje skal opfylde følgende kriterier:

    • Synsskarphed forårsaget af DME med involvering af foveal;
    • BCVA-score ≥ 24 og ≤ 73 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstaver ved 4 meter/1 meter af ETDRS-test (ækvivalent Snellen-diagram 20/40 til 20/320);
    • Synsforstyrrelser på grund af koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til høj nærsynethed.
    • Central retinal tykkelse (CRT) ≥300μm (spektralt domæne Optical Coherence Tomography (OCT), CRT-målingerne skal bekræftes af det centrale læsecenter);
    • Brydningsmedieopaciteter og myoser har ingen effekt på fundusundersøgelsen.
  6. Ikke-undersøgelsesøje BCVA ≥ 24 bogstaver (svarende til Snellen synsstyrke 20/320).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektiøs øjenbetændelse i begge øjne;
  2. Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i undersøgelsesøjet, med undtagelse af inaktiv, regresseret PDR;
  3. Enhver anden øjenlidelse i undersøgelsesøjet, der kan forårsage makulaødem, udelukkede diabetisk retinopati;
  4. Iris neovaskularisering i undersøgelsesøjet;
  5. Ukontrolleret glaukom eller historie med glaukomkirurgi;
  6. Afaki i studieøjet;
  7. Historie om vitrektomi i undersøgelsesøjet;
  8. Anamnese med panretinal laserfotokoagulation (PRP) i undersøgelsesøjet 6 måneder før screeningen, eller muligvis behov for panretinal fotokoagulation af undersøgelsesøjet under undersøgelsen;
  9. Lever, nyre dysfunktion;
  10. Anamnese med allergisk reaktion på fluorescein, proteinmidler til diagnose eller terapi eller mere end 2 lægemiddel- eller ikke-lægemiddelfaktorer eller samtidige allergiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Conbercept behandlingsgruppe
Conbercept-injektion og falsk laserbehandling på dag 0 for 1. gang, vil efterforskerne tage stilling til, om forsøgspersonerne skal have gentagen behandling efter månedlig vurdering.
Medicin: Conbercept
Intravitreal injektion af 0,5 mg Conbercept den første måned, derefter gentaget efter behov.
Andet: Sham laser
Sham laser den første måned, derefter gentaget efter behov.
Aktiv komparator: Laserbehandlingsgruppe
Laserbehandling og sham-injektion på dag 0 for 1. gang, vil efterforskerne afgøre, om den gentagne laserbehandling er nødvendig i henhold til månedlige resultater under besøget efter 3 måneder.
Andet: Sham-injektion
Sham intravitreal injektion i den første måned, derefter gentaget efter behov.
Procedure: Laser
Laserbehandling den første måned, derefter gentaget efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
For at sammenligne gennemsnitlig ændring fra baseline BCVA mellem behandlingsgruppe og kontrolleret gruppe ved måned 12.
Baseline og måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central retinal tykkelse (CRT) mellem to grupper
Tidsramme: Baseline og måned 12
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline CRT mellem to grupper ved måned 12.
Baseline og måned 12
Sikkerhed (f.eks. forekomst af uønskede hændelser) ved Conbercept oftalmisk injektion
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere sikkerhedsparametre under undersøgelsen, såsom forekomst af uønskede hændelser, forekomst af uønskede lægemiddelreaktioner osv.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer fra baseline af fotografiske parametre, såsom CRT, totalt makulært volumen og lækageområde osv.
Tidsramme: Baseline og hver måned, op til 12 måneder
Baseline og hver måned, op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline BCVA mellem behandlingsgruppe og kontrolleret gruppe
Tidsramme: Baseline og hver måned, op til 12 måneder
Baseline og hver måned, op til 12 måneder
Ændring fra baseline i synsstyrkefordeling af behandlingsgruppe og kontrolleret gruppe
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Måned 6, måned 12
National Eye Institute Visual Function Questionnaire med 25 punkter (NEI VFQ-25) gennemsnitlig ændring af total score fra baseline mellem behandlingsgruppe og kontrolleret gruppe
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Måned 6, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KHSWKH902010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger