Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Segurança e Eficácia do Conbercept no Edema Macular Diabético (EMD) (Vela)

5 de janeiro de 2016 atualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Este estudo é projetado para avaliar a segurança e eficácia da injeção intravítrea de Conbercept na acuidade visual e resultados anatômicos em pacientes com edema macular diabético (DME).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
248

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xun Xu, professor
  • Número de telefone: 86-21-63240090

Locais de estudo

  • China
      • Bei jing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Junjie Ye, professor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Investigador principal:
          • Yuling Liu, professor
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Concluído
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Feng Zhang, Professor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Recrutamento
        • Southwest Hospital
        • Investigador principal:
          • Shaojun Chen, professor
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Recrutamento
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
        • Investigador principal:
          • Jian Ye, professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan Ophthalmic Center , Sun Yat-Sen University
        • Investigador principal:
          • Xiao ling Liang, professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Eye hospital of Henan province
        • Investigador principal:
          • Ke Fan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Recrutamento
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
        • Investigador principal:
          • Yanping Song, professor
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Recrutamento
        • Wuxi No.2 People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhifeng Wu, professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110034
        • Recrutamento
        • He Eye Hospital
        • Investigador principal:
          • Wei He, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Recrutamento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Xun Xu, professor
        • Investigador principal:
          • Kun Liu, doctor
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Renji hospital shanghai jiaotong university school of medcine
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital
        • Investigador principal:
          • Yusheng Wang, professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Junjun Zhang, professor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Recrutamento
        • Eye center of Tianjin mendical university
        • Investigador principal:
          • Zhi qing Li
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Recrutamento
        • The Affiliated Eye Hospital of WMC
        • Investigador principal:
          • Xiaoling Liu, professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes assinam o consentimento informado e estão dispostos e aptos a cumprir todos os acompanhamentos;
  2. Idade ≥ 18 anos, ambos os sexos;
  3. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2;
  4. HbA1c sérica ≤ 10%;

  5. O olho do estudo deve atender aos seguintes critérios:

    • Deficiência da acuidade visual causada por EMD com envolvimento foveal;
    • Pontuação BCVA ≥ 24 e ≤ 73 letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) a 4 metros/1 metro de teste ETDRS (gráfico de Snellen equivalente 20/40 a 20/320);
    • Deficiência visual devido à neovascularização da coroide (CNV) secundária à alta miopia.
    • Espessura central da retina (CRT) ≥300μm (tomografia de coerência óptica de domínio espectral (OCT), as medições do CRT devem ser confirmadas pelo centro de leitura central);
    • As opacidades dos meios refrativos e a miose não afetam o exame de fundo de olho.
  6. BCVA do olho não estudado ≥ 24 letras (equivalente à acuidade visual de Snellen 20/320).

Critério de exclusão:

  1. Inflamação ocular infecciosa ativa em ambos os olhos;
  2. Retinopatia diabética proliferativa (PDR) no olho do estudo, com exceção de PDR inativa regredida;
  3. Qualquer outro distúrbio ocular no olho do estudo que possa causar edema macular excluiu a retinopatia diabética;
  4. Neovascularização da íris no olho do estudo;
  5. Glaucoma não controlado ou história de cirurgia de glaucoma;
  6. Afacia no olho do estudo;
  7. Histórico de vitrectomia no olho do estudo;
  8. História de panfotocoagulação a laser (PRP) no olho do estudo 6 meses antes da triagem, ou possivelmente necessita de panfotocoagulação do olho do estudo durante o estudo;
  9. Fígado, disfunção renal;
  10. História de reação alérgica à fluoresceína, agentes proteicos para diagnóstico ou terapia, ou mais de 2 fatores medicamentosos ou não medicamentosos, ou doenças alérgicas concomitantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento Conbercept
Injeção de Conbercept e tratamento com laser simulado no dia 0 pela primeira vez, os investigadores decidirão se os indivíduos precisam receber tratamento repetido de acordo com a avaliação mensal.
Medicamento: Conbercept
Injeção intravítrea de 0,5 mg de Conbercept no primeiro mês, depois repetida conforme necessário.
Outro: Laser falso
Laser simulado no primeiro mês, depois repetido conforme necessário.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento a laser
Tratamento a laser e injeção simulada no dia 0 pela primeira vez, os investigadores decidirão se o tratamento a laser repetido é necessário de acordo com os resultados mensais durante a visita após 3 meses.
Outro: Injeção simulada
Injeção intravítrea simulada no primeiro mês, depois repetida conforme necessário.
Procedimento: Laser
Tratamento a laser no primeiro mês, depois repetido conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
Para comparar a alteração média da BCVA basal entre o grupo de tratamento e o grupo controlado no mês 12.
Linha de base e mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na espessura central da retina (CRT) entre dois grupos
Prazo: Linha de base e mês 12
Para comparar a mudança média da linha de base CRT entre dois grupos no mês 12.
Linha de base e mês 12
Segurança (por exemplo, incidência de eventos adversos) da injeção oftálmica de Conbercept
Prazo: 12 meses
Avaliar parâmetros de segurança durante o estudo, como incidência de eventos adversos, incidência de reações adversas a medicamentos, etc.
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Mudanças médias da linha de base dos parâmetros fotográficos, como CRT, volume macular total e área de vazamento, etc.
Prazo: Baseline e todos os meses, até 12 meses
Baseline e todos os meses, até 12 meses
Alteração média da BCVA basal entre o grupo de tratamento e o grupo controlado
Prazo: Baseline e todos os meses, até 12 meses
Baseline e todos os meses, até 12 meses
Alteração da linha de base na distribuição da acuidade visual do grupo de tratamento e do grupo controlado
Prazo: Mês 6, mês 12
Mês 6, mês 12
O questionário de função visual do National Eye Institute de 25 itens （NEI VFQ-25）alteração média da pontuação total desde a linha de base entre o grupo de tratamento e o grupo controlado
Prazo: Mês 6, mês 12
Mês 6, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KHSWKH902010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações