Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia de Conbercept en el edema macular diabético (EMD) (navegación)

5 de enero de 2016 actualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección intravítrea de Conbercept en la agudeza visual y los resultados anatómicos en pacientes con edema macular diabético (EMD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
248

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xun Xu, professor
  • Número de teléfono: 86-21-63240090

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Bei jing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Junjie Ye, professor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100083
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Investigador principal:
          • Yuling Liu, professor
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Terminado
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Feng Zhang, Professor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • Southwest Hospital
        • Investigador principal:
          • Shaojun Chen, professor
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
        • Investigador principal:
          • Jian Ye, professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Aún no reclutando
        • Zhongshan Ophthalmic Center , Sun Yat-Sen University
        • Investigador principal:
          • Xiao ling Liang, professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Eye hospital of Henan province
        • Investigador principal:
          • Ke Fan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
        • Reclutamiento
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
        • Investigador principal:
          • Yanping Song, professor
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214002
        • Reclutamiento
        • Wuxi No.2 People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhifeng Wu, professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110034
        • Reclutamiento
        • He Eye Hospital
        • Investigador principal:
          • Wei He, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Reclutamiento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Xun Xu, professor
        • Investigador principal:
          • Kun Liu, doctor
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Renji hospital shanghai jiaotong university school of medcine
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital
        • Investigador principal:
          • Yusheng Wang, professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Junjun Zhang, professor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300070
        • Reclutamiento
        • Eye center of Tianjin mendical university
        • Investigador principal:
          • Zhi qing Li
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Eye Hospital of WMC
        • Investigador principal:
          • Xiaoling Liu, professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes firman el consentimiento informado, y están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los seguimientos;
  2. Edad ≥ 18 años, ambos sexos;
  3. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2;
  4. HbA1c sérica ≤ 10 %;

  5. El ojo del estudio debe cumplir con los siguientes criterios:

    • Alteración de la agudeza visual causada por EMD con afectación foveal;
    • puntuación BCVA ≥ 24 y ≤ 73 letras del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) a 4 metros/1 metro de la prueba ETDRS (gráfico de Snellen equivalente 20/40 a 20/320);
    • Alteración visual por Neovascularización Coroidea (NVC) secundaria a miopía alta.
    • Grosor central de la retina (CRT) ≥300 μm (Tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral, las mediciones de CRT deben ser confirmadas por el centro de lectura central);
    • Las opacidades de los medios refractivos y la miosis no tienen efecto en el examen de fondo de ojo.
  6. Ojo de no estudio BCVA ≥ 24 letras (equivalente a la agudeza visual de Snellen 20/320).

Criterio de exclusión:

  1. Inflamación ocular infecciosa activa en cualquiera de los ojos;
  2. retinopatía diabética proliferativa (PDR) en el ojo del estudio, con la excepción de PDR inactiva y regresiva;
  3. Cualquier otro trastorno ocular en el ojo del estudio que pueda causar edema macular excluida la retinopatía diabética;
  4. Neovascularización del iris en el ojo de estudio;
  5. Glaucoma no controlado o antecedentes de cirugía de glaucoma;
  6. Afaquia en el ojo de estudio;
  7. Antecedentes de vitrectomía en el ojo de estudio;
  8. Antecedentes de fotocoagulación panretiniana con láser (PRP) en el ojo del estudio 6 meses antes de la selección, o posiblemente necesite fotocoagulación panretiniana del ojo del estudio durante el estudio;
  9. Disfunción hepática y renal;
  10. Antecedentes de reacción alérgica a la fluoresceína, agentes proteicos para diagnóstico o terapia, o más de 2 factores farmacológicos o no farmacológicos, o enfermedades alérgicas concomitantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento conbercept
Inyección de conbercept y tratamiento con láser simulado en el día 0 por primera vez, los investigadores decidirán si los sujetos necesitan recibir tratamiento repetido de acuerdo con la evaluación mensual.
Droga: Conbercept
Inyección intravítrea de 0,5 mg de Conbercept en el primer mes, luego se repite según sea necesario.
Otro: Láser simulado
Láser simulado en el primer mes, luego se repite según sea necesario.
Comparador activo: Grupo de tratamiento con láser
Tratamiento con láser e inyección simulada en el día 0 por primera vez, los investigadores decidirán si es necesario repetir el tratamiento con láser según los resultados mensuales durante la visita después de 3 meses.
Otro: Inyección simulada
Inyección intravítrea simulada en el primer mes, luego repetida según sea necesario.
Procedimiento: Láser
Tratamiento con láser en el primer mes, luego repetido según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
Comparar el cambio medio desde la MAVC inicial entre el grupo de tratamiento y el grupo de control en el mes 12.
Línea base y mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el grosor de la retina central (CRT) entre dos grupos
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
Comparar el cambio medio desde el CRT inicial entre dos grupos en el mes 12.
Línea base y mes 12
Seguridad (por ejemplo, incidencia de eventos adversos) de la inyección oftálmica de Conbercept
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar los parámetros de seguridad durante el estudio, como la incidencia de eventos adversos, la incidencia de reacciones adversas a medicamentos, etc.
12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios medios desde el inicio de los parámetros fotográficos, como CRT, volumen macular total y área de fuga, etc.
Periodo de tiempo: Línea de base y cada mes, hasta 12 meses
Línea de base y cada mes, hasta 12 meses
Cambio medio desde el valor basal de la BCVA entre el grupo de tratamiento y el grupo de control
Periodo de tiempo: Línea de base y cada mes, hasta 12 meses
Línea de base y cada mes, hasta 12 meses
Cambio desde el inicio en la distribución de la agudeza visual del grupo de tratamiento y el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12
Mes 6, mes 12
El Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo de 25 ítems (NEI VFQ-25) cambio medio de la puntuación total desde el inicio entre el grupo de tratamiento y el grupo controlado
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12
Mes 6, mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KHSWKH902010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones