Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv experimentálních zubních past na remineralizaci zubního kazu in-situ

9. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Tato studie bude hodnotit účinek experimentálních přípravků na čištění zubů fluorid sodný-oxid křemičitý, se zinkem a bez něj, na remineralizaci skloviny in situ. Po fázi remineralizace bude posouzena odolnost nově vytvořeného minerálu vůči kyselinám. Bude také měřen příjem fluoru během fáze remineralizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo orálním vyšetření
  • Účastníci s maxilárním zubním obloukem vhodným pro retenci patrového aparátu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci užívající fluoridový doplněk
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fluorid sodný (1426 ppm)
Bez zinku, 1426 ppm fluoridu jako fluoridu sodného v silikagelové bázi
Lék: Fluorid sodný (1426 ppm)
Bez zinku, 1426 ppm fluoridu jako fluoridu sodného v silikagelové bázi
Experimentální: Fluorid sodný (1150 ppm)
Bez zinku, 1150 ppm fluoridu jako fluoridu sodného v silikagelové bázi
Lék: Fluorid sodný (1150 ppm)
Bez zinku, 1150 ppm fluoridu jako fluoridu sodného v silikagelové bázi
Experimentální: Fluorid sodný (250 ppm)
Bez zinku, 250 ppm fluoridu jako fluoridu sodného na bázi silikagelu
Lék: Fluorid sodný (250 ppm)
Bez zinku, 250 ppm fluoridu jako fluoridu sodného na bázi silikagelu
Experimentální: Fluorid sodný (1426 ppm) + báze zinku A
Báze zinku A, 1426 ppm fluoridu jako fluoridu sodného v silikagelové bázi
Lék: Fluorid sodný (1426 ppm) + báze zinku A
Báze zinku A, 1426 ppm fluoridu jako fluoridu sodného v silikagelové bázi
Experimentální: Fluorid sodný (1426 ppm) + báze zinku B
Báze zinku B, 1426 ppm fluoridu jako fluoridu sodného v silikagelové bázi
Lék: Fluorid sodný (1426 ppm) + báze zinku B
Báze zinku B, 1426 ppm fluoridu jako fluoridu sodného v silikagelové bázi
Komparátor placeba: Fluorid (0 ppm)
Bez zinku, 0ppm fluoridu na bázi silikagelu
Lék: Fluorid (0 ppm)
Bez zinku, 0ppm fluoridu na bázi silikagelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento obnovení mikrotvrdosti povrchu (% SMHR)
Časové okno: Základní až 4 hodiny
Změny v obsahu minerálů ve čtyřech centrálně umístěných vzorcích skloviny byly hodnoceny pomocí testu povrchové mikrotvrdosti (SMH). SMH byl měřen pomocí Wilson 2100 Hardness Tester. Základní hodnota SMH byla stanovena před in vitro kyselou výzvou. SMH byla stanovena znovu po in vitro kyselé expozici, po in situ remineralizačním testu a znovu po druhé in vitro kyselé expozici. Rozsah remineralizace byl vypočten jako % obnovy v SMH pomocí rovnice: % SMHR= [(D1-R)/(D1-B)]*100 kde B = délka vtisku (μm) zdravé skloviny na základní linii; D1 = délka vtisku (μm) po první expozici kyselinou; R = délka vtisku (μm) po remineralizaci in situ.
Základní až 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce fluoridu sklovinou
Časové okno: Základní až 4 hodiny
K analýze příjmu fluoridu sklovinou byla použita technika biopsie zubní skloviny microdrill. Každý vzorek skloviny byl namontován na dlouhou osu vrtáku připojeného k mikrovrtáku a provrtán do hloubky přibližně 100 mikrometrů (μm) skrz celou lézi (čtyři jádra na vzorek). Smaltovaný prášek shromážděný ze čtyř vrtaných vzorků byl poté okamžitě analyzován na obsah fluoridů pomocí elektrody specifické pro fluorid a pH/iontového metru. Množství absorpce fluoridu sklovinou bylo vypočteno na základě množství fluoridu děleného plochou jader skloviny a vyjádřeno v mikrogramech na centimetr čtvereční (μg/cm^2).
Základní až 4 hodiny
Procento čisté odolnosti proti kyselinám (% NAR)
Časové okno: Základní až 4 hodiny
Změny v obsahu minerálů ve čtyřech centrálně umístěných vzorcích skloviny byly hodnoceny pomocí testu SMH. SMH byl měřen pomocí Wilson 2100 Hardness Tester. Základní hodnota SMH byla měřena před in vitro kyselou výzvou. SMH byla měřena znovu po in vitro kyselé expozici, po in situ remineralizačním testu a znovu po druhé in vitro kyselé expozici. % NAR bylo vypočteno pomocí rovnice: % NAR= [(D1-D2)/(D1-B)]*100 kde B = délka vtisku (μm) zvukové skloviny na základní linii; D1= Délka vtisku (μm) po první expozici kyselinou a D2= Délka vtisku (μm) po druhé expozici kyselinou.
Základní až 4 hodiny
Procentuální srovnávací odolnost proti kyselinám (% CAR)
Časové okno: Základní až 4 hodiny
Změny v obsahu minerálů ve čtyřech centrálně umístěných vzorcích skloviny byly hodnoceny pomocí testu SMH. SMH byl měřen pomocí Wilson 2100 Hardness Tester. Základní hodnota SMH byla měřena před in vitro kyselou výzvou. SMH byla měřena znovu po in vitro kyselé expozici, po in situ remineralizačním testu a znovu po druhé in vitro kyselé expozici. % CAR bylo vypočteno pomocí rovnice: % CAR= [(D2-R)/(D1-B)]*100 kde B= délka vtisku (μm) zvukové skloviny na základní linii; R= Délka vtisku (μm) skloviny po remineralizaci in situ; D1 = délka vtisku (μm) po první expozici kyselinou; D2= Délka vtisku (μm) po druhé expozici kyselinou.
Základní až 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202194
  • RH02437 (Jiný identifikátor: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení