El efecto de los dentífricos experimentales en la remineralización de las lesiones de caries in situ
9 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudio evaluará el efecto de formulaciones experimentales de dentífricos de sílice y fluoruro de sodio, con y sin zinc, sobre la remineralización del esmalte in situ.
Tras la fase de remineralización, se evaluará la resistencia a los ácidos del nuevo mineral formado.
También se medirá la absorción de fluoruro durante la fase de remineralización.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
62
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buen estado de salud general sin anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen oral
- Participantes con arco dentario maxilar apto para la retención del aparato palatino
Criterio de exclusión:
- Participantes que toman suplementos de flúor
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
6
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Fluoruro de sodio (1426 ppm)
Sin zinc, 1426 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio en una base de gel de sílice
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Sin zinc, 1426 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio en una base de gel de sílice
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Experimental: Fluoruro de sodio (1150 ppm)
Sin zinc, 1150 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio en una base de gel de sílice
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Sin zinc, 1150 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio en una base de gel de sílice
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Experimental: Fluoruro de sodio (250 ppm)
Sin zinc, 250 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio en una base de gel de sílice
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Sin zinc, 250 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio en una base de gel de sílice
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Experimental: Fluoruro de sodio (1426 ppm) + zinc base A
Base de zinc A, 1426 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio en una base de gel de sílice
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Base de zinc A, 1426 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio en una base de gel de sílice
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Experimental: Fluoruro de sodio (1426 ppm) + zinc base B
Base de zinc B, 1426 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio en una base de gel de sílice
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Base de zinc B, 1426 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio en una base de gel de sílice
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Comparador de placebos: Fluoruro (0 ppm)
Fluoruro sin zinc, 0 ppm en una base de gel de sílice
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Fluoruro sin zinc, 0 ppm en una base de gel de sílice
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de recuperación de microdureza superficial (% SMHR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 horas
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Los cambios en el contenido mineral de las cuatro muestras de esmalte ubicadas en el centro se evaluaron mediante la prueba de microdureza superficial (SMH).
La SMH se midió utilizando un probador de dureza Wilson 2100.
La SMH de referencia se determinó antes de la provocación con ácido in vitro.
La SMH se determinó de nuevo después de la provocación con ácido in vitro, después de la prueba de remineralización in situ y de nuevo después de la segunda provocación con ácido in vitro.
El grado de remineralización se calculó como el % de recuperación en SMH usando la ecuación: % SMHR= [(D1-R)/(D1-B)]*100 Donde B = longitud de la muesca (μm) del esmalte sano al inicio del estudio; D1 = longitud de la sangría (μm) después del primer desafío con ácido; R = longitud de la sangría (μm) después de la remineralización in situ.
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Línea de base a 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación de fluoruro de esmalte
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 horas
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Se utilizó la técnica de biopsia de esmalte con microperforación para analizar la captación de flúor por el esmalte.
Cada muestra de esmalte se montó en el eje largo de un taladro conectado a un microtaladro y se perforó a una profundidad de aproximadamente 100 micrómetros (μm) a través de toda la lesión (cuatro núcleos por muestra).
El polvo de esmalte agrupado de cuatro muestras de perforación se analizó inmediatamente para determinar el contenido de fluoruro utilizando un electrodo específico de fluoruro y un medidor de pH/iones.
La cantidad de fluoruro absorbido por el esmalte se calculó en función de la cantidad de fluoruro dividida por el área de los núcleos del esmalte y expresada como microgramos por centímetro cuadrado (μg/cm^2).
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Línea de base a 4 horas
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Porcentaje de resistencia neta al ácido (% NAR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 horas
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Los cambios en el contenido mineral de las cuatro muestras de esmalte ubicadas en el centro se evaluaron mediante la prueba SMH.
La SMH se midió utilizando un probador de dureza Wilson 2100.
La SMH de referencia se midió antes de la provocación con ácido in vitro.
La SMH se midió nuevamente después de la exposición al ácido in vitro, después de la prueba de remineralización in situ y nuevamente después de la segunda exposición al ácido in vitro.
El % NAR se calculó usando la ecuación: % NAR= [(D1-D2)/(D1-B)]*100 donde B= Longitud de la sangría (μm) de esmalte sano al inicio del estudio; D1= Longitud de la sangría (μm) después del primer desafío con ácido y D2= Longitud de la sangría (μm) después del segundo desafío con ácido.
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Línea de base a 4 horas
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Porcentaje Comparativo de Resistencia al Ácido (% CAR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 horas
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Los cambios en el contenido mineral de las cuatro muestras de esmalte ubicadas en el centro se evaluaron mediante la prueba SMH.
La SMH se midió utilizando un probador de dureza Wilson 2100.
La SMH de referencia se midió antes de la provocación con ácido in vitro.
La SMH se midió nuevamente después de la exposición al ácido in vitro, después de la prueba de remineralización in situ y nuevamente después de la segunda exposición al ácido in vitro.
El % CAR se calculó mediante la ecuación: % CAR= [(D2-R)/(D1-B)]*100 donde B= Longitud de la indentación (μm) del esmalte sano al inicio del estudio; R= Longitud de indentación (μm) del esmalte después de la remineralización in situ; D1= Longitud de la sangría (μm) después del primer desafío con ácido; D2= Longitud de la sangría (μm) después del segundo desafío con ácido.
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Línea de base a 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
21 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
1 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202194
- RH02437 (Otro identificador: GSK)
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