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O efeito de dentifrícios experimentais na remineralização de lesões de cárie in situ

9 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudo avaliará o efeito de formulações experimentais de dentifrícios de fluoreto de sódio-sílica, com e sem zinco, na remineralização do esmalte in situ. Após a fase de remineralização, será avaliada a resistência ácida do novo mineral formado. A absorção de flúor durante a fase de remineralização também será medida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Boa saúde geral sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes da história médica ou exame oral
  • Participantes com arcada dentária superior adequada para a retenção do aparelho palatino

Critério de exclusão:

  • Participantes que tomam suplemento de flúor
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fluoreto de sódio (1426 ppm)
Sem zinco, fluoreto de 1426 ppm como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
Medicamento: Fluoreto de sódio (1426 ppm)
Sem zinco, fluoreto de 1426 ppm como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
Experimental: Fluoreto de sódio (1150 ppm)
Sem zinco, fluoreto de 1150 ppm como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
Medicamento: Fluoreto de sódio (1150 ppm)
Sem zinco, fluoreto de 1150 ppm como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
Experimental: Fluoreto de sódio (250 ppm)
Sem zinco, fluoreto de 250 ppm como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
Medicamento: Fluoreto de sódio (250 ppm)
Sem zinco, fluoreto de 250 ppm como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
Experimental: Fluoreto de sódio (1426 ppm) + zinco base A
Base de zinco A, 1426ppm de fluoreto como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
Medicamento: Fluoreto de sódio (1426 ppm) + zinco base A
Base de zinco A, 1426ppm de fluoreto como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
Experimental: Fluoreto de sódio (1426 ppm) + base de zinco B
Base de zinco B, 1426ppm de fluoreto como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
Medicamento: Fluoreto de sódio (1426 ppm) + base de zinco B
Base de zinco B, 1426ppm de fluoreto como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
Comparador de Placebo: Flúor (0 ppm)
Sem zinco, 0ppm de flúor em uma base de sílica gel
Medicamento: Flúor (0 ppm)
Sem zinco, 0ppm de flúor em uma base de sílica gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Recuperação da Microdureza da Superfície (% SMHR)
Prazo: Linha de base para 4 horas
Alterações no conteúdo mineral dos quatro espécimes de esmalte localizados centralmente foram avaliadas usando o Teste de Microdureza de Superfície (SMH). O SMH foi medido usando um Wilson 2100 Hardness Tester. A linha de base SMH foi determinada antes do desafio ácido in vitro. A SMH foi determinada novamente após o desafio ácido in vitro, após o teste de remineralização in situ e novamente após o segundo desafio ácido in vitro. A extensão da remineralização foi calculada como % de recuperação em SMH usando a equação: % SMHR= [(D1-R)/(D1-B)]*100 Onde B = comprimento da indentação (μm) do esmalte hígido na linha de base; D1 = comprimento da indentação (μm) após o primeiro desafio ácido; R = comprimento da indentação (μm) após remineralização in situ.
Linha de base para 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de Flúor no Esmalte
Prazo: Linha de base para 4 horas
A técnica de microbroca de biópsia de esmalte foi utilizada para analisar a absorção de flúor pelo esmalte. Cada espécime de esmalte foi montado no longo eixo de uma broca conectada a uma microbroca e perfurada a uma profundidade de aproximadamente 100 micrômetros (μm) através de toda a lesão (quatro núcleos por espécime). O pó de esmalte reunido de quatro amostras de perfuração foi imediatamente analisado quanto ao teor de flúor usando eletrodo específico de flúor e medidor de pH/íon. A quantidade de absorção de flúor pelo esmalte foi calculada com base na quantidade de flúor dividida pela área dos núcleos do esmalte e expressa em micrograma por centímetro quadrado (μg/cm^2).
Linha de base para 4 horas
Porcentagem Líquida de Resistência a Ácidos (% NAR)
Prazo: Linha de base para 4 horas
Alterações no conteúdo mineral dos quatro espécimes de esmalte localizados centralmente foram avaliadas usando o teste SMH. O SMH foi medido usando um Wilson 2100 Hardness Tester. A linha de base SMH foi medida antes do desafio ácido in vitro. A SMH foi medida novamente após o desafio ácido in vitro, após o teste de remineralização in situ e novamente após o segundo desafio ácido in vitro. A % NAR foi calculada usando a equação: % NAR= [(D1-D2)/(D1-B)]*100 onde B= Comprimento da indentação (μm) do esmalte hígido na linha de base; D1= Comprimento da indentação (μm) após o primeiro desafio ácido e D2= Comprimento da indentação (μm) após o segundo desafio ácido.
Linha de base para 4 horas
Porcentagem Comparativa de Resistência a Ácidos (% CAR)
Prazo: Linha de base para 4 horas
Alterações no conteúdo mineral dos quatro espécimes de esmalte localizados centralmente foram avaliadas usando o teste SMH. O SMH foi medido usando um Wilson 2100 Hardness Tester. A linha de base SMH foi medida antes do desafio ácido in vitro. A SMH foi medida novamente após o desafio ácido in vitro, após o teste de remineralização in situ e novamente após o segundo desafio ácido in vitro. O % CAR foi calculado usando a equação: % CAR= [(D2-R)/(D1-B)]*100 onde B= Comprimento da indentação (μm) do esmalte hígido na linha de base; R= Comprimento da indentação (μm) do esmalte após remineralização in situ; D1= Comprimento da indentação (μm) após o primeiro desafio ácido; D2= Comprimento da indentação (μm) após o segundo desafio ácido.
Linha de base para 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202194
  • RH02437 (Outro identificador: GSK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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