Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eksperymentalnych środków do czyszczenia zębów na remineralizację ubytków próchnicowych in situ

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
W tym badaniu zostanie oceniony wpływ eksperymentalnych preparatów do czyszczenia zębów zawierających fluorek sodu i krzemionkę, z cynkiem i bez cynku, na remineralizację szkliwa in situ. Po fazie remineralizacji zostanie oceniona kwasoodporność nowo powstałego minerału. Mierzona będzie również absorpcja fluoru podczas fazy remineralizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia bez klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu jamy ustnej
  • Uczestnicy z łukiem zębowym szczęki odpowiednim do utrzymania aparatu podniebiennego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy przyjmujący suplement fluoru
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fluorek sodu (1426 ppm)
Bez cynku, 1426 ppm fluoru w postaci fluorku sodu w bazie żelu krzemionkowego
Lek: Fluorek sodu (1426 ppm)
Bez cynku, 1426 ppm fluoru w postaci fluorku sodu w bazie żelu krzemionkowego
Eksperymentalny: Fluorek sodu (1150 ppm)
Bez cynku, 1150 ppm fluoru w postaci fluorku sodu w bazie żelu krzemionkowego
Lek: Fluorek sodu (1150 ppm)
Bez cynku, 1150 ppm fluoru w postaci fluorku sodu w bazie żelu krzemionkowego
Eksperymentalny: Fluorek sodu (250 ppm)
Bez cynku, 250 ppm fluoru w postaci fluorku sodu w bazie żelu krzemionkowego
Lek: Fluorek sodu (250 ppm)
Bez cynku, 250 ppm fluoru w postaci fluorku sodu w bazie żelu krzemionkowego
Eksperymentalny: Fluorek sodu (1426 ppm) + zasada cynku A
Cynk zasada A, 1426 ppm fluorku jako fluorek sodu w bazie żelu krzemionkowego
Lek: Fluorek sodu (1426 ppm) + zasada cynku A
Cynk zasada A, 1426 ppm fluorku jako fluorek sodu w bazie żelu krzemionkowego
Eksperymentalny: Fluorek sodu (1426 ppm) + zasada cynku B
Baza cynku B, 1426 ppm fluorku jako fluorek sodu w bazie żelu krzemionkowego
Lek: Fluorek sodu (1426 ppm) + zasada cynku B
Baza cynku B, 1426 ppm fluorku jako fluorek sodu w bazie żelu krzemionkowego
Komparator placebo: Fluor (0 ppm)
Bez cynku, 0 ppm fluoru na bazie żelu krzemionkowego
Lek: Fluor (0 ppm)
Bez cynku, 0 ppm fluoru na bazie żelu krzemionkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent odzyskiwania mikrotwardości powierzchni (% SMHR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 godzin
Zmiany zawartości minerałów w czterech centralnie położonych próbkach szkliwa oceniano za pomocą testu mikrotwardości powierzchni (SMH). SMH mierzono za pomocą twardościomierza Wilson 2100 Hardness Tester. Linię podstawową SMH określono przed prowokacją kwasem in vitro. SMH określono ponownie po prowokacji kwasem in vitro, po teście remineralizacji in situ i ponownie po drugiej prowokacji kwasem in vitro. Stopień remineralizacji obliczono jako % odzysku w SMH przy użyciu równania: % SMHR= [(D1-R)/(D1-B)]*100 gdzie B = długość wgłębienia (μm) zdrowego szkliwa na linii podstawowej; D1 = długość wcięcia (µm) po pierwszej prowokacji kwasem; R = długość wcięcia (μm) po remineralizacji in situ.
Linia bazowa do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt fluoru przez szkliwo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 godzin
Do analizy wychwytu fluoru przez szkliwo wykorzystano technikę biopsji szkliwa mikrowiertłami. Każda próbka szkliwa została zamontowana na długiej osi wiertła przymocowanego do mikrowiertła i wywiercona na głębokość około 100 mikrometrów (μm) przez całą zmianę (cztery rdzenie na próbkę). Proszek szkliwa zebrany z czterech próbek odwiertów był następnie natychmiast analizowany pod kątem zawartości fluorków przy użyciu elektrody fluorkowej i pH/jonometru. Ilość fluoru wchłanianego przez szkliwo obliczono na podstawie ilości fluoru podzielonej przez powierzchnię rdzenia szkliwa i wyrażono jako mikrogramy na centymetr kwadratowy (μg/cm^2).
Linia bazowa do 4 godzin
Procent kwasoodporności netto (% NAR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 godzin
Zmiany zawartości minerałów w czterech centralnie położonych próbkach szkliwa oceniono za pomocą testu SMH. SMH mierzono za pomocą twardościomierza Wilson 2100 Hardness Tester. Wyjściowe SMH mierzono przed prowokacją kwasem in vitro. SMH zmierzono ponownie po prowokacji kwasem in vitro, po teście remineralizacji in situ i ponownie po drugiej prowokacji kwasem in vitro. % NAR obliczono za pomocą równania: % NAR = [(D1-D2)/(D1-B)]*100 gdzie B = długość wcięcia (μm) zdrowego szkliwa na linii bazowej; D1 = Długość wgłębienia (μm) po pierwszej prowokacji kwasem i D2 = Długość wgniecenia (μm) po drugiej prowokacji kwasem.
Linia bazowa do 4 godzin
Procentowa porównawcza odporność na działanie kwasów (% CAR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 godzin
Zmiany zawartości minerałów w czterech centralnie położonych próbkach szkliwa oceniono za pomocą testu SMH. SMH mierzono za pomocą twardościomierza Wilson 2100 Hardness Tester. Wyjściowe SMH mierzono przed prowokacją kwasem in vitro. SMH zmierzono ponownie po prowokacji kwasem in vitro, po teście remineralizacji in situ i ponownie po drugiej prowokacji kwasem in vitro. % CAR obliczono za pomocą równania: % CAR = [(D2-R)/(D1-B)]*100 gdzie B = Długość wgłębienia (μm) zdrowego szkliwa na linii bazowej; R = długość wgłębienia (μm) szkliwa po remineralizacji in situ; D1 = długość wcięcia (μm) po pierwszej prowokacji kwasem; D2 = Długość wcięcia (μm) po drugiej prowokacji kwasem.
Linia bazowa do 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202194
  • RH02437 (Inny identyfikator: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami