Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeellisten hampaidenpuhdistusaineiden vaikutus kariesleesioiden remineralisaatioon in situ

torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kokeellisten natriumfluoridi-piidioksidien hampaidenpuhdistusainevalmisteiden, sinkin kanssa ja ilman, vaikutusta emalin remineralisaatioon in situ. Remineralisaatiovaiheen jälkeen arvioidaan muodostuvan uuden mineraalin haponkestävyys. Myös fluorin otto remineralisaatiovaiheen aikana mitataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleinen terveys ilman kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suututkimuksessa
  • Osallistujat, joilla on yläleuan kaari, joka sopii palataalisen laitteen retentioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat ottavat fluoridilisää
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Natriumfluoridi (1426 ppm)
Ei-sinkki, 1426 ppm fluoria natriumfluoridina silikageelipohjassa
Lääke: Natriumfluoridi (1426 ppm)
Ei-sinkki, 1426 ppm fluoria natriumfluoridina silikageelipohjassa
Kokeellinen: Natriumfluoridi (1150 ppm)
Ei-sinkki, 1150 ppm fluoria natriumfluoridina silikageelipohjassa
Lääke: Natriumfluoridi (1150 ppm)
Ei-sinkki, 1150 ppm fluoria natriumfluoridina silikageelipohjassa
Kokeellinen: Natriumfluoridi (250 ppm)
Ei-sinkki, 250 ppm fluoria natriumfluoridina silikageelipohjassa
Lääke: Natriumfluoridi (250 ppm)
Ei-sinkki, 250 ppm fluoria natriumfluoridina silikageelipohjassa
Kokeellinen: Natriumfluoridi (1426 ppm) + sinkkiemäs A
Sinkkipohja A, 1426 ppm fluoridia natriumfluoridina silikageelipohjassa
Lääke: Natriumfluoridi (1426 ppm) + sinkkiemäs A
Sinkkipohja A, 1426 ppm fluoridia natriumfluoridina silikageelipohjassa
Kokeellinen: Natriumfluoridi (1426 ppm) + sinkkiemäs B
Sinkkipohja B, 1426 ppm fluoridia natriumfluoridina silikageelipohjassa
Lääke: Natriumfluoridi (1426 ppm) + sinkkiemäs B
Sinkkipohja B, 1426 ppm fluoridia natriumfluoridina silikageelipohjassa
Placebo Comparator: Fluori (0 ppm)
Ei-sinkki, 0 ppm fluoria silikageelipohjassa
Lääke: Fluori (0 ppm)
Ei-sinkki, 0 ppm fluoria silikageelipohjassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinnan mikrokovuuden palautumisprosentti (% SMHR)
Aikaikkuna: Perustaso 4 tuntiin
Muutokset neljän keskeisesti sijoitetun emalinäytteen mineraalipitoisuudessa arvioitiin käyttämällä pinnan mikrokovuustestiä (SMH). SMH mitattiin käyttämällä Wilson 2100 Hardness Tester -laitetta. Perustason SMH määritettiin ennen in vitro -happoaltistusta. SMH määritettiin uudelleen in vitro -happoaltistuksen jälkeen, in situ -remineralisaatiotestin jälkeen ja jälleen toisen in vitro -happoaltistuksen jälkeen. Uudelleenmineralisoitumisen laajuus laskettiin prosentuaalisena palautumisena SMH:ssa käyttämällä yhtälöä: % SMHR= [(D1-R)/(D1-B)]*100 jossa B = terveen kiilteen painumapituus (μm) lähtötasolla; D1 = painuman pituus (μm) ensimmäisen happoaltistuksen jälkeen; R = sisennyksen pituus (μm) in situ -remineralisoinnin jälkeen.
Perustaso 4 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emalifluoridin otto
Aikaikkuna: Perustaso 4 tuntiin
Mikroporan emalibiopsiatekniikkaa käytettiin emalin fluorin oton analysoimiseen. Jokainen emalinäyte asennettiin mikroporaan kiinnitetyn poran pitkälle akselille ja porattiin noin 100 mikrometrin (μm) syvyyteen koko leesion läpi (neljä sydäntä näytettä kohti). Neljästä porausnäytteestä yhdistetyn emalijauheen fluoridipitoisuus analysoitiin sitten välittömästi käyttämällä fluoridikohtaista elektrodia ja pH/ionimittaria. Kiilteen ottavan fluorin määrä laskettiin jaettuna fluorin määrään emaliytimien pinta-alalla ja ilmaistiin mikrogrammina neliösenttimetriä kohti (μg/cm^2).
Perustaso 4 tuntiin
Nettohapporesistanssin prosenttiosuus (% NAR)
Aikaikkuna: Perustaso 4 tuntiin
Muutokset neljän keskeisesti sijoitetun emalinäytteen mineraalipitoisuudessa arvioitiin käyttämällä SMH-testiä. SMH mitattiin käyttämällä Wilson 2100 Hardness Tester -laitetta. Perustason SMH mitattiin ennen in vitro -happoaltistusta. SMH mitattiin uudelleen in vitro -happoaltistuksen jälkeen, in situ -remineralisaatiotestin jälkeen ja jälleen toisen in vitro -happoaltistuksen jälkeen. % NAR laskettiin käyttämällä yhtälöä: % NAR = [(D1-D2)/(D1-B)]*100 missä B = terveen kiilteen painumapituus (μm) lähtötasolla; D1 = Sisennyspituus (μm) ensimmäisen happoaltistuksen jälkeen ja D2 = Sisennyspituus (μm) toisen happoaltistuksen jälkeen.
Perustaso 4 tuntiin
Vertailevan haponkestävyyden prosenttiosuus (% CAR)
Aikaikkuna: Perustaso 4 tuntiin
Muutokset neljän keskeisesti sijoitetun emalinäytteen mineraalipitoisuudessa arvioitiin käyttämällä SMH-testiä. SMH mitattiin käyttämällä Wilson 2100 Hardness Tester -laitetta. Perustason SMH mitattiin ennen in vitro -happoaltistusta. SMH mitattiin uudelleen in vitro -happoaltistuksen jälkeen, in situ -remineralisaatiotestin jälkeen ja jälleen toisen in vitro -happoaltistuksen jälkeen. % CAR laskettiin käyttämällä yhtälöä: % CAR = [(D2-R)/(D1-B)]*100 missä B = terveen kiilteen painumapituus (μm) lähtötasolla; R = Kiilteen painaumapituus (μm) in situ -remineralisoinnin jälkeen; D1 = Sisennyspituus (μm) ensimmäisen happoaltistuksen jälkeen; D2 = Sisennyspituus (μm) toisen happoaltistuksen jälkeen.
Perustaso 4 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 202194
  • RH02437 (Muu tunniste: GSK)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia