Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lexingtonská observační studie léčby složenými krémy proti bolesti (TrackingCPC)

7. května 2015 aktualizováno: Lexington Independent Studies, LLC

Observační studie zkušeností pacientů a lékařů během léčby bolesti pomocí složených léčiv

Dvouletý + 3 měs. observační studie ke sledování compliance a výsledků u dospělých pacientů, kterým byly předepsány kombinované farmaceutické krémy pro léčbu bolesti. Projekt je navržen tak, aby shromažďoval sledovací informace od pacientů i lékařů v průběhu terapie jako doplněk k běžné péči, kterou pacienti běžně dostávají. Snažíme se odhalit aspekty úspěšné a neúspěšné léčby pomocí lokálních krémů proti bolesti. Tyto informace budou analyzovány a vypracovány zprávy o pozorováních a mimořádných nálezech. Tyto zprávy budou během studie zasílány každý 1 nebo 2 měsíce pacientům, lékařům a lékárníkům, kteří se studie účastní. Konečná kompilace nálezů a pozorování bude rozeslána zúčastněným pacientům, lékařům a lékárníkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Popis údajů relevantních pro cíle:

Primárním cílem této studie je dokumentovat klinické zkušenosti. Konkrétně bude studie shromažďovat:

  1. Očekávání od pacienta i lékaře. Ty jsou základem ochoty pacienta použít topickou terapii a motivace lékaře při předepisování.
  2. Co je předepsáno a používáno. Složení směsných krémů se liší. Existuje souvislost mezi látkami / koncentracemi a účinky na různé typy bolesti?
  3. Vzorce použití krémů. Dodržují pacienti předpis; přizpůsobují frekvenci a umístění aplikace? Proč?
  4. Co se stane s používáním? Mění se skóre bolesti? Jak rychle a jak se mění skóre bolesti u různých diagnóz? Jaký je dopad na životy pacientů? Jsou očekávání obvykle naplněna a/nebo existují překvapení a nová zjištění?
  5. Pozorování a strukturovaná hodnocení k tabelování aspektů úspěšné a neúspěšné léčby pomocí topických krémů proti bolesti různého složení a pro různé základní potíže.
  6. Míra spokojenosti a vnímaný přínos. Pokud je léčba přerušena, je to proto, že problém byl vyřešen? Nebo existuje zátěž, náklady nebo nedostatek přínosů?
  7. Oddělte důvěrné informace od pacientů a lékařů, aby se studijní tým mohl dozvědět, do jaké míry se pozorování pacientů shodují s pozorováními lékařů. Úroveň a povaha korespondence mezi pozorováními pacientů a pozorováními lékaře (nebo jejich nedostatek) budou sdíleny ve zprávách zaslaných účastníkům studie. Takové zprávy neodhalí totožnost lékařů ani pacientů.
  8. Komentáře k reportážím. Oblastí zájmu studie je prozkoumat zájem lékařů a pacientů o zprávy, které mají být generovány, týkající se pozorování od jiných pacientů a jiných lékařů. Budou mít pacienti zájem o jejich trajektorii léčby? Ovlivní sdílení informací vnímanou hodnotu léčby?

Postupy registru:

  1. Sběr dat se provádí při návštěvách pomocí strukturovaných formulářů vyvinutých po konzultaci s ošetřujícími lékaři.
  2. Údaje o pacientech: Pacienti zadávají hodnocení a informace pomocí zakódovaných papírových formulářů, které jsou poté odeslány poštou přímo službě zadávání dat Lexington nebo online pomocí zabezpečeného přihlášení k odeslání formulářů do databáze studie. Účelem takového přímého přesunu od pacienta je snížit zkreslení, které by jinak ovlivnilo sebehodnocení přínosu léčby kvůli přání pacienta potěšit ošetřujícího lékaře.
  3. Diagnostické standardy: Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů, devátá revize (ICD9) nebo Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů, desátá revize (ICD10) kódy pro diagnostiku bolestivých stavů, které mají být léčeny.
  4. Kontrolní seznamy pro každou návštěvu jsou vyplněny jako součást zkušebního záznamu, aby bylo zajištěno, že ošetřující lékaři dodržují standardní procesy.
  5. Pokud chybějící nebo nečitelná data nelze vyřešit, pak NEBUDE docházet k žádné imputaci. Zprávy a analýzy budou založeny pouze na záznamech, kde byly jasné zdrojové hodnoty. Formuláře pro zadávání dat zahrnují kontrolu rozsahu a úplnosti, prevenci nelogického zadávání. Volná textová pole jsou důležitá pro zachycení neočekávaných událostí a pozorování. Ty budou doslovně zaznamenány do databáze.
  6. Neexistuje žádná testovaná primární hypotéza. Hlášená pozorování budou zahrnovat počty případů a trendů. Hodnocení a hodnocení budou vykazovány jako průměry a rozdělení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Lido Chen
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Spojené státy, 46409
        • Adolphus Anekwe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku alespoň 18 let s bydlištěm ve Spojených státech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být informován o povaze studie a musí dát písemný informovaný souhlas
  • být schopen efektivně komunikovat se studijním personálem
  • být diagnostikován se stavem, pro který vám lékař předepsal kombinovaný krém proti bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie nebo nežádoucí reakce na složky krému proti bolesti
  • Historie psychiatrických poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Předepsaný složený krém proti bolesti
Studie je omezena na pacienty, kterým byla předepsána léčba lokálním kombinovaným krémem proti bolesti jako součást jejich běžné péče kvalifikovaným lékařem.
Jiný: Složený krém proti bolesti
Všem pacientům bude předepsán lokální krém proti bolesti připravený kvalifikovanou lékárnou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti hlášené pacientem po léčbě
Časové okno: Jeden rok po zařazení prvního pacienta
U aktivních subjektů, kteří mají výchozí úroveň bolesti A následnou úroveň bolesti 1 rok po prvním zařazeném pacientovi (FPI). Platí pro zamýšlené použití krému proti bolesti stanovené diagnózou a oblastí, která má být léčena.
Jeden rok po zařazení prvního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientský globální dojem přínosu
Časové okno: Jeden rok po zařazení prvního pacienta
Posouzeno strukturovaným VAS pro dokončení při následných a závěrečných návštěvách. Bude hodnoceno u všech pacientů, kteří se přihlásili při první následné návštěvě. Průměr a distribuce budou hlášeny.
Jeden rok po zařazení prvního pacienta

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence, kdy pacienti NEPOUŽÍVAJÍ krém proti bolesti podle pokynů
Časové okno: Jeden rok po prvním zaregistrovaném pacientovi (FPI).
Bude uvedena jak incidence (počet a procento), tak 5 nejčastějších důvodů, které pacienti uvedli pro nedodržení předpisu. Informace jsou proaktivně zachycovány při následných návštěvách. Základní linie určuje předepsané použití. Následné položky zkoumají použití, která nejsou v souladu s předpisem. Populace bude zahrnovat všechny subjekty od 1 roku po FPI, kteří nahlásili následnou návštěvu.
Jeden rok po prvním zaregistrovaném pacientovi (FPI).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lexington Independent Studies, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Palm Beach CRO

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Stephen A. Raymond, PhD, Research and Marketing Consultants

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LIS001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení