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Lexington-Beobachtungsstudie zur Behandlung mit zusammengesetzten Schmerzcremes (TrackingCPC)

7. Mai 2015 aktualisiert von: Lexington Independent Studies, LLC

Beobachtungsstudie zu den Erfahrungen von Patienten und Ärzten während der Behandlung von Schmerzen mit zusammengesetzten Arzneimitteln

Eine zweijährige + 3 Mo. Beobachtungsstudie zur Verfolgung der Compliance und Ergebnisse bei erwachsenen Patienten, denen zusammengesetzte pharmazeutische Cremes zur Behandlung von Schmerzen verschrieben wurden. Das Projekt ist darauf ausgelegt, Tracking-Informationen sowohl von Patienten als auch von Ärzten im Laufe der Therapie als Ergänzung zur gewöhnlichen Versorgung zu sammeln, die die Patienten normalerweise erhalten. Wir versuchen, Aspekte einer erfolgreichen und erfolglosen Behandlung mit topischen Schmerzcremes zu entdecken. Diese Informationen werden analysiert und Berichte über Beobachtungen und neue Erkenntnisse erstellt. Diese Berichte werden während der Studie alle 1 oder 2 Monate an die an der Studie teilnehmenden Patienten, Ärzte und Apotheker versandt. Eine endgültige Zusammenstellung der Ergebnisse und Beobachtungen wird an die teilnehmenden Patienten, Ärzte und Apotheker verteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung Zielrelevanter Daten:

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Dokumentation klinischer Erfahrungen. Insbesondere wird die Studie Folgendes sammeln:

  1. Die Erwartungen von Patient und Arzt. Diese liegen der Bereitschaft des Patienten zugrunde, eine topische Therapie anzuwenden, und der Motivation des Arztes bei der Verschreibung.
  2. Was wird verschrieben und verwendet. Die Zusammensetzung zusammengesetzter Cremes variiert. Gibt es einen Zusammenhang zwischen den Wirkstoffen / Konzentrationen und der Wirkung auf verschiedene Schmerzarten?
  3. Anwendungsmuster der Cremes. Befolgen die Patienten die Verschreibung; Passen sie Häufigkeit und Ort der Anwendung an? Warum?
  4. Was passiert mit der Nutzung? Ändern sich die Schmerzwerte? Wie schnell und auf welche Weise ändern sich die Schmerzwerte bei verschiedenen Diagnosen? Was sind die Auswirkungen auf das Leben der Patienten? Werden die Erwartungen typischerweise erfüllt und/oder gibt es Überraschungen und sich abzeichnende Erkenntnisse?
  5. Beobachtungen und strukturierte Auswertungen zur tabellarischen Erfassung der Aspekte erfolgreicher und erfolgloser Behandlungen mit topischen Schmerzcremes unterschiedlicher Zusammensetzung und bei diversen Grundbeschwerden.
  6. Der Grad der Zufriedenheit und der wahrgenommene Nutzen. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, liegt dies daran, dass das Problem behoben wurde? Oder gibt es Belastungen, Kosten oder fehlenden Nutzen?
  7. Trennen Sie vertrauliche Informationen von Patienten und Ärzten, damit das Studienteam erfahren kann, wie genau die Beobachtungen der Patienten mit denen der Ärzte übereinstimmen. Das Ausmaß und die Art der Übereinstimmung zwischen Patientenbeobachtungen und klinischen Beobachtungen (oder deren Fehlen) werden in Berichten mitgeteilt, die den Studienteilnehmern zugesandt werden. Solche Berichte geben weder die Identität von Ärzten noch von Patienten preis.
  8. Kommentare zu Berichten. Ein Interessengebiet der Studie ist es, das Interesse von Ärzten und Patienten an den zu erstellenden Berichten über die Beobachtungen anderer Patienten und anderer Ärzte zu untersuchen. Werden Patienten an ihrem Behandlungsverlauf interessiert sein? Wird das Teilen der Informationen den wahrgenommenen Wert der Behandlung beeinflussen?

Registrierungsverfahren:

  1. Die Datenerfassung erfolgt bei Visiten über strukturierte Formulare, die in Absprache mit den behandelnden Ärzten entwickelt wurden.
  2. Patientendaten: Patienten geben Bewertungen und Informationen unter Verwendung verschlüsselter Papierformulare ein, die dann per Post direkt an den Dateneingabedienst von Lexington oder online unter Verwendung eines sicheren Logins gesendet werden, um Formulare an die Studiendatenbank zu senden. Eine solche Verlegung direkt vom Patienten soll Voreingenommenheit reduzieren, die ansonsten die Selbsteinschätzung des Behandlungsnutzens beeinflussen würde, weil der Patient den behandelnden Arzt zufrieden stellen möchte.
  3. Diagnostische Standards: Internationale statistische Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen, neunte Revision (ICD9) oder internationale statistische Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen, zehnte Revision (ICD10) Codes für die Diagnose von zu behandelnden Schmerzzuständen sind erforderlich.
  4. Checklisten für jeden Besuch werden als Teil des Studienprotokolls ausgefüllt, um sicherzustellen, dass die behandelnden Ärzte die Standardverfahren befolgen.
  5. Wenn fehlende oder unleserliche Daten nicht behoben werden können, erfolgt KEINE Anrechnung. Berichte und Analysen basieren nur auf Einträgen, bei denen die Quellwerte eindeutig waren. Dateneingabeformulare beinhalten Bereichs- und Vollständigkeitsprüfungen, Verhinderung unlogischer Eingaben. Freitextfelder sind wichtig, um unerwartete Ereignisse und Beobachtungen festzuhalten. Diese werden wörtlich in die Datenbank aufgenommen.
  6. Es wird keine primäre Hypothese getestet. Die gemeldeten Beobachtungen enthalten Zählungen für Instanzen und Trends. Einschätzungen und Ratings werden als Durchschnittswerte und Verteilungen ausgewiesen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Lido Chen
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Vereinigte Staaten, 46409
        • Adolphus Anekwe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über die Art der Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • mit einer Erkrankung diagnostiziert werden, für die der Arzt eine zusammengesetzte Schmerzcreme verschrieben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf Inhaltsstoffe von Schmerzcremes
  • Geschichte der psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Verschriebene zusammengesetzte Schmerzcreme
Die Studie ist auf Patienten beschränkt, denen eine Behandlung mit einer topischen zusammengesetzten Schmerzcreme als Bestandteil ihrer gewöhnlichen Behandlung durch einen qualifizierten Arzt verschrieben wurde.
Sonstiges: Zusammengesetzte Schmerzcreme
Allen Patienten wurde eine topische Schmerzcreme verschrieben, die von einer qualifizierten Compounding-Apotheke hergestellt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten berichteten Schmerzwerte nach der Behandlung
Zeitfenster: Ein Jahr nach Aufnahme des ersten Patienten
Über aktive Probanden hinweg, die ab 1 Jahr nach der Aufnahme des ersten Patienten (FPI) ein Ausgangs-Schmerzniveau UND ein Folge-Schmerzniveau haben. Gilt für die bestimmungsgemäße Verwendung der Schmerzcreme gemäß der Diagnose und dem zu behandelnden Bereich.
Ein Jahr nach Aufnahme des ersten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Nutzeneindruck des Patienten
Zeitfenster: Ein Jahr nach Aufnahme des ersten Patienten
Bewertet von einem strukturierten VAS zur Vervollständigung bei Folge- und Abschlussbesuchen. Wird für alle Patienten bewertet, die sich bei der ersten Nachsorgeuntersuchung gemeldet haben. Mittelwert und Verteilung werden angegeben.
Ein Jahr nach Aufnahme des ersten Patienten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, dass Patienten die Schmerzcreme NICHT wie angewiesen anwenden
Zeitfenster: Ein Jahr nach Aufnahme des ersten Patienten (FPI).
Sowohl die Inzidenz (Anzahl und Prozentsatz) als auch die 5 häufigsten Gründe, die von Patienten angegeben werden, warum sie die Verschreibung nicht befolgen, werden gemeldet. Die Informationen werden proaktiv bei Folgebesuchen erfasst. Die Baseline legt die vorgeschriebene Verwendung fest. Folgeartikel prüfen auf Verwendungen, die nicht mit der Verschreibung vereinbar sind. Die Population umfasst alle Probanden ab 1 Jahr nach FPI, die einen Folgebesuch gemeldet haben.
Ein Jahr nach Aufnahme des ersten Patienten (FPI).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lexington Independent Studies, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Palm Beach CRO

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Stephen A. Raymond, PhD, Research and Marketing Consultants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LIS001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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