Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lexington observationsstudie af behandling med sammensatte smertecremer (TrackingCPC)

7. maj 2015 opdateret af: Lexington Independent Studies, LLC

Observationsundersøgelse af patienters og læges erfaringer under behandling af smerte med sammensatte lægemidler

En to-årig + 3 mdr. observationsstudie for at spore compliance og resultater hos voksne patienter, der ordinerede sammensatte farmaceutiske cremer til behandling af smerte. Projektet er designet til at akkumulere sporingsinformation fra både patienter og læger i løbet af terapien som et supplement til den almindelige pleje, som patienterne normalt vil modtage. Vi søger at opdage aspekter af vellykket og mislykket behandling ved hjælp af topiske smertecremer. Disse oplysninger vil blive analyseret, og der vil blive udarbejdet rapporter om observationer og nye fund. Disse rapporter vil blive sendt under undersøgelsen hver 1. eller 2. måned til patienter, læger og farmaceuter, som deltager i undersøgelsen. En endelig samling af resultater og observationer vil blive rundsendt til deltagende patienter, læger og farmaceuter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse af data, der er relevante for mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at dokumentere klinisk erfaring. Konkret vil undersøgelsen indsamle:

  1. Forventningerne fra både patient og læge. Disse ligger til grund for patientens vilje til at anvende en lokal terapi og lægens motivation i at ordinere.
  2. Hvad er ordineret og brugt. Sammensætningen af ​​sammensatte cremer varierer. Er der en sammenhæng mellem midlerne/koncentrationerne og virkningerne på forskellige typer smerter?
  3. Brugsmønstre af cremerne. Følger patienterne recepten; tilpasser de frekvens og placering af applikationen? Hvorfor?
  4. Hvad sker der med brugen? Ændres smertescore? Hvor hurtigt og på hvilke måder ændres smertescore ved forskellige diagnoser? Hvad er indvirkningen på patientens liv? Opfyldes forventningerne typisk og/eller er der overraskelser og nye fund?
  5. Observationer og strukturerede vurderinger til at tabulere aspekter af succesfuld og mislykket behandling ved brug af aktuelle smertecremer af forskellige sammensætninger og til forskellige underliggende klager.
  6. Niveauet af tilfredshed og oplevet udbytte. Hvis behandlingen afbrydes, er det så fordi problemet er løst? Eller er der byrde, omkostninger eller manglende fordel?
  7. Adskil fortrolige oplysninger fra patienter og læger, så undersøgelsesholdet kan lære, hvor tæt patienternes observationer matcher lægernes. Niveauet og arten af ​​korrespondancen mellem patientobservationer og klinikerobservationer (eller mangel på sådan) vil blive delt i rapporter, der sendes til undersøgelsens deltagere. Sådanne rapporter vil ikke afsløre identiteten på hverken læger eller patienter.
  8. Kommentarer til rapporter. Et interesseområde for undersøgelsen er at undersøge interessen for læger og patienter i de rapporter, der skal genereres vedrørende observationer fra andre patienter og andre læger. Vil patienter være interesserede i deres behandlingsforløb? Vil deling af informationen påvirke den opfattede værdi af behandlingen?

Registreringsprocedurer:

  1. Datafangst sker ved besøg ved hjælp af strukturerede skemaer udviklet i samråd med behandlende læger.
  2. Patientdata: Patienter indtaster vurderinger og oplysninger ved hjælp af kodede papirformularer, der derefter sendes med posten direkte til Lexingtons dataindtastningstjeneste eller online ved hjælp af et sikkert login for at sende formularer til undersøgelsesdatabasen. Sådan direkte fra patientoverførsel har til formål at reducere skævhed, der ellers ville påvirke selvvurderinger af behandlingsudbytte på grund af patientens ønske om at behage den behandlende læge.
  3. Diagnostiske standarder: International statistisk klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer, niende revision (ICD9) eller international statistisk klassifikation af sygdomme og relaterede helbredsproblemer, tiende revision (ICD10) koder til diagnosticering af smertetilstande, der skal behandles.
  4. Tjeklister for hvert besøg udfyldes som en del af forsøgsjournalen for at sikre, at standardprocesser følges af behandlende læger.
  5. Hvis manglende eller ulæselige data ikke kan løses, vil der IKKE være nogen imputation. Rapporter og analyser vil kun være baseret på poster, hvor kildeværdierne var klare. Dataindtastningsformularer omfatter kontrol af rækkevidde og fuldstændighed, forebyggelse af ulogisk indtastning. Fritekstfelter er vigtige for at fange uventede hændelser og observationer. Disse vil blive registreret ordret i databasen.
  6. Der er ingen primær hypotese under test. De rapporterede observationer vil omfatte tællinger for tilfælde og tendenser. Vurderinger og vurderinger vil blive rapporteret som gennemsnit og fordelinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Lido Chen
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Forenede Stater, 46409
        • Adolphus Anekwe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder på mindst 18 år bosat i USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeres om undersøgelsens art og skal give skriftligt informeret samtykke
  • være i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonale
  • blive diagnosticeret med en tilstand, som lægen har ordineret en sammensat smertecreme til.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller uønskede reaktioner på ingredienser til smertecreme
  • Historie om psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Foreskrevet sammensat smertecreme
Undersøgelsen er begrænset til patienter, der har fået ordineret behandling med en topisk sammensat smertecreme som en del af deres almindelige pleje af en kvalificeret læge.
Andet: Sammensat smertecreme
Alle patienter vil have fået ordineret en lokal smertecreme tilberedt af et kvalificeret sammensætningsapotek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede smerteniveauer efter behandling
Tidsramme: Et år efter første patient blev indskrevet
På tværs af aktive forsøgspersoner, der har et baseline-smerteniveau OG et opfølgningssmerteniveau fra 1 år efter den første indrullerede patient (FPI). Gælder den tilsigtede anvendelse af smertecremen som fastlagt ved diagnosen og det område, der skal behandles.
Et år efter første patient blev indskrevet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient globalt indtryk af fordel
Tidsramme: Et år efter den første patient blev indskrevet
Vurderet af en struktureret VAS til afslutning ved opfølgning og afsluttende besøg. Vil blive vurderet for alle patienter, der har rapporteret ved det første opfølgningsbesøg. Gennemsnit og fordeling vil blive rapporteret.
Et år efter den første patient blev indskrevet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, at patienter IKKE bruger smertecremen som anvist
Tidsramme: Et år efter første patient indrulleret (FPI).
Både forekomst (et antal og procent) og 5 mest almindelige årsager givet af patienter til ikke at følge recepten vil blive rapporteret. Informationen fanges proaktivt ved opfølgningsbesøg. Baseline fastlægger den foreskrevne anvendelse. Opfølgningsartikler sonde for anvendelser, der er uforenelige med recept. Populationen vil inkludere alle forsøgspersoner fra og med 1 år efter FPI, som har rapporteret et opfølgningsbesøg.
Et år efter første patient indrulleret (FPI).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lexington Independent Studies, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Palm Beach CRO

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Stephen A. Raymond, PhD, Research and Marketing Consultants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LIS001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger