Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mechanického chirurgického stapleru při video-asistovaných torakoskopických resekcích plic v Koreji

16. června 2016 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery

Prospektivní, multicentrické hodnocení poháněného chirurgického stapleru při video-asistovaných torakoskopických resekcích plic v Koreji

Sběr skutečných výsledků video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS) pro rakovinu plic (lobektomie, klínová resekce) pomocí sešívaček ENDOPATH® 45 mm a/nebo 60 mm poháněných ECHELON FLEX™ 45 mm a/nebo 60 mm (studijní zařízení) u korejské populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie hodnotila použití poháněného stapleru pro transekci při VATS resekci plic, kde jsou v současné době k dispozici omezené klinické údaje. Primárním koncovým bodem studie byl výskyt a trvání úniku vzduchu / prodloužený únik vzduchu (PAL). Byly také hodnoceny podrobnosti o postupu a perioperační výsledky spojené s resekcí plic VATS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korean University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci s podezřením nebo potvrzeným NSCLC (až do stadia II včetně) nebo jednotlivci podstupující diagnostickou klínovou resekci VATS v souladu se Standardem péče (SOC) jejich instituce;

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na NSCLC nebo potvrzené na NSCLC (do stadia II včetně) nebo jednotlivci podstupující diagnostickou klínovou resekci VATS v souladu se Standardem péče (SOC) jejich instituce;
  • Naplánováno pro operaci resekce plic (lobektomie nebo klínová resekce) zahrnující pouze jeden lalok plic;
  • Stav výkonnosti 0-1 (klasifikace východní kooperativní onkologické skupiny);
  • skóre ASA ≤ 3;
  • Bez předchozí anamnézy VATS nebo otevřené operace plic;
  • Ochota dát souhlas a dodržovat hodnocení související se studií a plán léčby; a
  • Minimálně 19 let.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní (subjekt aktuálně podstupující systémovou léčbu) bakteriální infekce nebo plísňová infekce;
  • Systémové podávání (intravenózní nebo perorální) steroidů, včetně bylinných doplňků, které obsahují steroidy (do 30 dnů před procedurou studie);
  • Chemoterapie nebo radiační terapie u rakoviny plic se nesmí provádět 30 dní před výkonem;
  • Plánovaný souběžný chirurgický výkon jiný než klínová resekce nebo lobektomie (centrální žilní přístup – např. umístění portu, mediastinoskopie s odběrem vzorků lymfatických uzlin a VATS lymfadenektomie jsou povoleny);
  • Těhotenství;
  • Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu;
  • Zkoušejícího pacienta posoudí jako nevhodného pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu; nebo
  • Neschopnost nebo ochotu navštěvovat následné návštěvy a vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
VATS klínová resekce nebo lobektomie
Jednoramenná studie Zásah: Zařízení: Endotter
Přístroj: Endotter
Studie využívala sešívačku Echelon FlexTM Powered ENDOPATH® (Ethicon, Cincinnati, USA) spolu s kompatibilními kazetami: šedá (výška uzavřené svorky, 0,75 mm), bílá (1,0 mm), Modrá (1,5 mm), zlatá (1,8 mm), zelená (2,0 mm) a černá (2,3 mm).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dlouhodobých úniků vzduchu
Časové okno: Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den
Dlouhodobé úniky vzduchu definované jako delší než 5 dní v nepřetržitém trvání. Únik vzduchu měl být kvantitativně hodnocen počínaje večerem po operaci a poté dvakrát denně (během ranních a večerních kol). Pacienti byli instruováni, aby prováděli standardizované opakované manévry s nuceným výdechem (kašel a foukal).
Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den
Stanovuje se jako doba ve dnech od přijetí do nemocnice do prvního propuštění z nemocnice
Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den
Objem odhadované intraoperační krevní ztráty
Časové okno: Ztráta krve během operace a do 5 dnů po operaci
Ztráta krve během operace a do 5 dnů po operaci
Čas na odstranění hrudní trubice
Časové okno: Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den
Definováno jako počet dní od data operace do odstranění poslední hrudní trubice zavedené během chirurgického zákroku.
Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den
Výskyt pooperačních úniků vzduchu
Časové okno: Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den
Únik vzduchu měl být kvantitativně hodnocen počínaje večerem po operaci a poté dvakrát denně (během ranních a večerních kol). Pacienti byli instruováni, aby prováděli standardizované opakované manévry s nuceným výdechem (kašel a foukal).
Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ethicon Endo-Surgery

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Elliott Fegelman, MD, Johnson & Johson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESC-13-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení