Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en motoriseret kirurgisk hæftemaskine i videoassisterede thorakoskopiske lunge-resektionsprocedurer i Korea

16. juni 2016 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery

En prospektiv, multicenter-evaluering af en motoriseret kirurgisk hæftemaskine i videoassisteret thorakoskopiske lunge-resektionsprocedurer i Korea

Indsamling af resultater fra den virkelige verden af ​​videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) til lungekræft (lobektomi, kileresektion) ved brug af ECHELON FLEX™-drevne ENDOPATH®-hæftemaskiner 45 mm og/eller 60 mm (undersøgelsesudstyr) i en koreansk befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vurderede brugen af ​​en drevet hæftemaskine til transektion i VATS-lungeresektion, hvor der i øjeblikket er begrænsede offentliggjorte kliniske data. Studiets primære endepunkt var forekomst og varighed af luftlækage/forlænget luftlækage (PAL). Proceduredetaljer og perioperative resultater forbundet med VATS-lungeresektioner blev også evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korean University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med mistanke om eller bekræftet NSCLC (til og med trin II), eller personer, der gennemgår VATS diagnostisk kileresektion i overensstemmelse med deres institutions standard for pleje (SOC);

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet for NSCLC (op til og med trin II), eller personer, der gennemgår VATS diagnostisk kileresektion i overensstemmelse med deres institutions standard for pleje (SOC);
  • Planlagt til lungeresektionskirurgi (lobektomi eller kileresektion), der kun involverer en lungelap;
  • Præstationsstatus 0-1 (klassifikation af Eastern Cooperative Oncology Group);
  • ASA-score ≤ 3;
  • Ingen tidligere historie med moms eller åben lungekirurgi;
  • Villig til at give samtykke og overholde undersøgelsesrelateret evaluering og behandlingsplan; og
  • Mindst 19 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv (person, der i øjeblikket modtager systemisk behandling) bakteriel infektion eller svampeinfektion;
  • Systemisk administration (intravenøs eller oral) af steroider, inklusive naturlægemidler, der indeholder steroider, (inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren);
  • Kemoterapi eller strålebehandling for lungekræft må ikke udføres i 30 dage før proceduren;
  • Planlagt samtidig kirurgisk indgreb, bortset fra kileresektion eller lobektomi (central venøs adgang - f.eks. portplacering, mediastinoskopi med lymfeknudeprøvetagning og VATS-lymfadenektomi er tilladt);
  • Graviditet;
  • Fysisk eller psykisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen;
  • Patienten vurderes af Investigator som uegnet til deltagelse i undersøgelsen af ​​andre årsager; eller
  • Kan eller ønsker ikke at deltage i opfølgende besøg og undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
VATS kileresektion eller lobektomi
Enkeltarmsundersøgelse Intervention: Apparat: Endocutter
Enhed: Endocutter
Undersøgelsen brugte Echelon FlexTM Powered ENDOPATH® hæftemaskine (Ethicon, Cincinnati, USA) sammen med kompatible patroner: Grå (højde lukket hæfteklammer, 0,75 mm), hvid (1,0 mm), Blå (1,5 mm), guld (1,8 mm), grøn (2,0 mm) og sort (2,3 mm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af langvarige luftlækager
Tidsramme: Postoperativ periode gennem hospitalsudskrivning og opfølgning på dag 30
Langvarige luftlækager defineret som længere end 5 dage i sammenhængende varighed. Luftlækage skulle vurderes kvantitativt begyndende aftenen efter operationen og derefter to gange dagligt (under morgen- og aftenrunder). Patienterne blev instrueret i at udføre standardiserede gentagne forcerede ekspiratoriske manøvrer (hoste og blæser).
Postoperativ periode gennem hospitalsudskrivning og opfølgning på dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Postoperativ periode gennem hospitalsudskrivning og opfølgning på dag 30
Bestemt som længden af ​​tid i dage fra hospitalsindlæggelse til første hospitalsudskrivning
Postoperativ periode gennem hospitalsudskrivning og opfølgning på dag 30
Volumen af ​​estimeret intraoperativt blodtab
Tidsramme: Blodtab intra-op og op til 5 dage efter operation
Blodtab intra-op og op til 5 dage efter operation
Tid til fjernelse af brystslange
Tidsramme: Postoperativ periode gennem hospitalsudskrivning og opfølgning på dag 30
Defineret som antallet af dage fra datoen for operationen til fjernelse af det sidste brystrør, der blev indsat under den kirurgiske procedure.
Postoperativ periode gennem hospitalsudskrivning og opfølgning på dag 30
Forekomst af postoperative luftlækager
Tidsramme: Postoperativ periode gennem hospitalsudskrivning og opfølgning på dag 30
Luftlækage skulle vurderes kvantitativt begyndende aftenen efter operationen og derefter to gange dagligt (under morgen- og aftenrunder). Patienterne blev instrueret i at udføre standardiserede gentagne forcerede ekspiratoriske manøvrer (hoste og blæser).
Postoperativ periode gennem hospitalsudskrivning og opfølgning på dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ethicon Endo-Surgery

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Elliott Fegelman, MD, Johnson & Johson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESC-13-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger