Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mechanicznego zszywacza chirurgicznego w procedurach torakoskopowej resekcji płuca wspomaganej wideo w Korei

16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery

Prospektywna, wieloośrodkowa ocena mechanicznego zszywacza chirurgicznego w procedurach torakoskopowej resekcji płuca wspomaganej wideo w Korei

Zbiór rzeczywistych wyników chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) raka płuca (lobektomia, resekcja klinowa) przy użyciu zszywaczy ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® 45 mm i/lub 60 mm (urządzenia badawcze) w populacji koreańskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym oceniono zastosowanie zszywacza mechanicznego do przecinania w resekcji VATS płuca, w przypadku której dostępne są obecnie ograniczone dane kliniczne. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było wystąpienie i czas trwania wycieku powietrza/przedłużonego wycieku powietrza (PAL). Oceniono również szczegóły procedury i wyniki okołooperacyjne związane z resekcjami VATS płuc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korean University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z podejrzeniem lub potwierdzonym NSCLC (do stadium II włącznie) lub osoby poddawane diagnostycznej resekcji klina VATS zgodnie ze Standardem opieki (SOC) danej instytucji;

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z podejrzeniem lub potwierdzonym NSCLC (do stadium II włącznie) lub osoby poddawane diagnostycznej resekcji klina VATS zgodnie ze Standardem opieki (SOC) danej instytucji;
  • Zaplanowana operacja resekcji płuca (lobektomia lub resekcja klinowa) obejmująca tylko jeden płat płuca;
  • Stan sprawności 0-1 (klasyfikacja Eastern Cooperative Oncology Group);
  • wynik ASA ≤ 3;
  • Brak wcześniejszej historii VATS lub operacji na otwartym płucu;
  • Chęć wyrażenia zgody i przestrzegania harmonogramu oceny i leczenia związanego z badaniem; I
  • Co najmniej 19 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna (pacjent obecnie leczony systemowo) infekcja bakteryjna lub infekcja grzybicza;
  • Ogólnoustrojowe podawanie (dożylne lub doustne) steroidów, w tym ziołowych suplementów zawierających steroidy (w ciągu 30 dni przed procedurą badania);
  • Chemioterapia lub radioterapia raka płuca nie może być wykonywana przez 30 dni przed zabiegiem;
  • Zaplanowany jednoczesny zabieg chirurgiczny inny niż resekcja klinowa lub lobektomia (dozwolony jest centralny dostęp żylny - np. umieszczenie portu, mediastinoskopia z pobraniem węzłów chłonnych i limfadenektomia VATS);
  • Ciąża;
  • Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu;
  • Badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu; Lub
  • Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w wizytach kontrolnych i badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Resekcja klinowa VATS lub lobektomia
Badanie jednej ręki Interwencja: Urządzenie: Endocutter
Urządzenie: Endo-nóż
W badaniu wykorzystano zszywacz Echelon FlexTM Powered ENDOPATH® Stapler (Ethicon, Cincinnati, USA) wraz z kompatybilnymi wkładami: szarym (wysokość zszywek w pozycji zamkniętej, 0,75 mm), białym (1,0 mm), Niebieski (1,5 mm), złoty (1,8 mm), zielony (2,0 mm) i czarny (2,3 mm).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie długotrwałych wycieków powietrza
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny poprzez wypis ze szpitala i obserwację w dniu 30
Długotrwałe wycieki powietrza definiowane jako trwające nieprzerwanie dłużej niż 5 dni. Wyciek powietrza oceniano ilościowo począwszy od wieczora po operacji, a następnie dwa razy dziennie (podczas obchodów porannych i wieczornych). Pacjentów poinstruowano, aby wykonywali wystandaryzowane powtarzane wymuszone manewry wydechowe (kaszel i dmuchanie).
Okres pooperacyjny poprzez wypis ze szpitala i obserwację w dniu 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny poprzez wypis ze szpitala i obserwację w dniu 30
Określony jako czas w dniach od przyjęcia do szpitala do pierwszego wypisu ze szpitala
Okres pooperacyjny poprzez wypis ze szpitala i obserwację w dniu 30
Objętość szacowanej śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: Utrata krwi w trakcie operacji i do 5 dni po operacji
Utrata krwi w trakcie operacji i do 5 dni po operacji
Czas na usunięcie rurki z klatki piersiowej
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny poprzez wypis ze szpitala i obserwację w dniu 30
Zdefiniowana jako liczba dni od daty operacji do usunięcia ostatniego drenu wprowadzonego podczas zabiegu chirurgicznego.
Okres pooperacyjny poprzez wypis ze szpitala i obserwację w dniu 30
Występowanie pooperacyjnych wycieków powietrza
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny poprzez wypis ze szpitala i obserwację w dniu 30
Wyciek powietrza oceniano ilościowo począwszy od wieczora po operacji, a następnie dwa razy dziennie (podczas obchodów porannych i wieczornych). Pacjentów poinstruowano, aby wykonywali wystandaryzowane powtarzane wymuszone manewry wydechowe (kaszel i dmuchanie).
Okres pooperacyjny poprzez wypis ze szpitala i obserwację w dniu 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ethicon Endo-Surgery

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Elliott Fegelman, MD, Johnson & Johson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ESC-13-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami