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Avaliação de um grampeador cirúrgico motorizado em procedimentos de ressecção pulmonar toracoscópica assistida por vídeo na Coréia

16 de junho de 2016 atualizado por: Ethicon Endo-Surgery

Uma avaliação prospectiva e multicêntrica de um grampeador cirúrgico motorizado em procedimentos de ressecção pulmonar toracoscópica assistida por vídeo na Coréia

Coleção de resultados reais de cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) para câncer de pulmão (lobectomia, ressecção em cunha) usando grampeadores ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® 45 mm e/ou 60 mm (dispositivos de estudo) em uma população coreana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico avaliou o uso de um grampeador motorizado para transecção na ressecção pulmonar VATS, onde atualmente há dados clínicos publicados limitados. O desfecho primário do estudo foi a ocorrência e a duração do vazamento de ar/vazamento de ar prolongado (PAL). Os detalhes do procedimento e os resultados perioperatórios associados às ressecções pulmonares por VATS também foram avaliados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Korean University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com suspeita ou confirmação de NSCLC (até e incluindo o Estágio II) ou indivíduos submetidos à ressecção em cunha diagnóstica VATS de acordo com o padrão de atendimento (SOC) de sua instituição;

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita ou confirmação de NSCLC (até e incluindo Estágio II), ou indivíduos submetidos a ressecção em cunha diagnóstica VATS de acordo com o padrão de atendimento (SOC) de sua instituição;
  • Programado para cirurgia de ressecção pulmonar (lobectomia ou ressecção em cunha) envolvendo apenas um lobo do pulmão;
  • Status de desempenho 0-1 (classificação do Eastern Cooperative Oncology Group);
  • pontuação ASA ≤ 3;
  • Sem história prévia de VATS ou cirurgia de pulmão aberto;
  • Disposto a dar consentimento e cumprir a avaliação relacionada ao estudo e o cronograma de tratamento; e
  • Pelo menos 19 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Infecção bacteriana ou fúngica ativa (sujeito atualmente recebendo tratamento sistêmico);
  • Administração sistêmica (intravenosa ou oral) de esteróides, incluindo suplementos de ervas que contenham esteróides (dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo);
  • Quimioterapia ou radioterapia para câncer de pulmão não podem ser realizadas 30 dias antes do procedimento;
  • Procedimento cirúrgico simultâneo agendado, exceto ressecção em cunha ou lobectomia (acesso venoso central - por exemplo, colocação de porta, mediastinoscopia com amostragem de linfonodo e linfadenectomia VATS são permitidos);
  • Gravidez;
  • Condição física ou psicológica que prejudique a participação no estudo;
  • O paciente é considerado inadequado para participação no estudo pelo investigador por qualquer outro motivo; ou
  • Incapacidade ou falta de vontade de comparecer a consultas de acompanhamento e exames.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Ressecção em cunha VATS ou lobectomia
Estudo de braço único Intervenção: Dispositivo: Endocutter
Dispositivo: Endocutter
O estudo utilizou o grampeador Echelon FlexTM Powered ENDOPATH® (Ethicon, Cincinnati, EUA) juntamente com cartuchos compatíveis: cinza (altura do grampo fechado, 0,75 mm), branco (1,0 mm), Azul (1,5 mm), Dourado (1,8 mm), Verde (2,0 mm) e Preto (2,3 mm).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Vazamentos de Ar Prolongados
Prazo: Pós-operatório até a alta hospitalar e acompanhamento no 30º dia
Vazamentos de ar prolongados definidos como mais de 5 dias de duração contínua. O vazamento de ar deveria ser avaliado quantitativamente começando na noite após a cirurgia e depois duas vezes ao dia (durante as rondas da manhã e da noite). Os pacientes foram instruídos a realizar manobras expiratórias forçadas repetidas padronizadas (tossir e soprar).
Pós-operatório até a alta hospitalar e acompanhamento no 30º dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência (LOS)
Prazo: Pós-operatório até a alta hospitalar e acompanhamento no 30º dia
Determinado como o tempo em dias desde a admissão hospitalar até a alta hospitalar inicial
Pós-operatório até a alta hospitalar e acompanhamento no 30º dia
Volume de Perda Sanguínea Intraoperatória Estimada
Prazo: Perda de sangue intra-operatório e até 5 dias após a cirurgia
Perda de sangue intra-operatório e até 5 dias após a cirurgia
Tempo para remoção do tubo torácico
Prazo: Pós-operatório até a alta hospitalar e acompanhamento no 30º dia
Definido como o número de dias desde a data da cirurgia até a retirada do último dreno torácico inserido durante o procedimento cirúrgico.
Pós-operatório até a alta hospitalar e acompanhamento no 30º dia
Ocorrência de vazamentos de ar pós-operatórios
Prazo: Pós-operatório até a alta hospitalar e acompanhamento no 30º dia
O vazamento de ar deveria ser avaliado quantitativamente começando na noite após a cirurgia e depois duas vezes ao dia (durante as rondas da manhã e da noite). Os pacientes foram instruídos a realizar manobras expiratórias forçadas repetidas padronizadas (tossir e soprar).
Pós-operatório até a alta hospitalar e acompanhamento no 30º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ethicon Endo-Surgery

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Elliott Fegelman, MD, Johnson & Johson

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ESC-13-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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