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Evaluación de una grapadora quirúrgica eléctrica en procedimientos de resección pulmonar toracoscópica asistida por video en Corea

16 de junio de 2016 actualizado por: Ethicon Endo-Surgery

Una evaluación prospectiva y multicéntrica de una grapadora quirúrgica eléctrica en procedimientos de resección pulmonar toracoscópica asistida por video en Corea

Recopilación de resultados del mundo real de la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) para el cáncer de pulmón (lobectomía, resección en cuña) utilizando grapadoras ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® de 45 mm y/o 60 mm (dispositivos de estudio) en una población coreana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico evaluó el uso de una engrapadora eléctrica para la transección en la resección pulmonar VATS, donde actualmente hay datos clínicos publicados limitados. El criterio principal de valoración del estudio fue la aparición y la duración de la fuga de aire/fuga de aire prolongada (PAL). También se evaluaron los detalles del procedimiento y los resultados perioperatorios asociados con las resecciones pulmonares VATS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Korean University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos con sospecha o confirmación de NSCLC (hasta el Estadio II inclusive), o individuos sometidos a resección en cuña de diagnóstico VATS de acuerdo con el Estándar de atención (SOC) de su institución;

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha o confirmación de NSCLC (hasta el estadio II inclusive), o personas que se someten a resección en cuña de diagnóstico VATS de acuerdo con el estándar de atención (SOC) de su institución;
  • Programado para cirugía de resección pulmonar (lobectomía o resección en cuña) que involucre solo un lóbulo del pulmón;
  • Estado funcional 0-1 (clasificación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este);
  • puntuación ASA ≤ 3;
  • Sin antecedentes de VATS o cirugía pulmonar abierta;
  • Dispuesto a dar su consentimiento y cumplir con la evaluación y el programa de tratamiento relacionados con el estudio; y
  • Al menos 19 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Infección bacteriana activa (sujeto que actualmente recibe tratamiento sistémico) o infección fúngica;
  • Administración sistémica (intravenosa u oral) de esteroides, incluidos suplementos herbales que contienen esteroides (dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio);
  • La quimioterapia o la radioterapia para el cáncer de pulmón no se pueden realizar durante los 30 días anteriores al procedimiento;
  • Procedimiento quirúrgico concurrente programado que no sea resección en cuña o lobectomía (acceso venoso central, por ejemplo, colocación de puertos, mediastinoscopia con muestreo de ganglios linfáticos y linfadenectomía VATS están permitidas);
  • El embarazo;
  • Condición física o psicológica que podría afectar la participación en el estudio;
  • El investigador considera que el paciente no es apto para participar en el estudio por cualquier otro motivo; o
  • No puede o no quiere asistir a visitas de seguimiento y exámenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Resección en cuña VATS o lobectomía
Estudio de un solo brazo Intervención: Dispositivo: Endocutter
Dispositivo: Endocutter
El estudio utilizó la grapadora Echelon FlexTM Powered ENDOPATH® (Ethicon, Cincinnati, EE. UU.) junto con cartuchos compatibles: gris (altura de grapa cerrada, 0,75 mm), blanco (1,0 mm), Azul (1,5 mm), dorado (1,8 mm), verde (2,0 mm) y negro (2,3 mm).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de fugas de aire prolongadas
Periodo de tiempo: Período posoperatorio hasta el alta hospitalaria y seguimiento al día 30
Fugas de aire prolongadas definidas como más de 5 días de duración continua. La fuga de aire se evaluaría cuantitativamente a partir de la noche después de la cirugía y luego dos veces al día (durante las rondas de la mañana y la noche). Se instruyó a los pacientes para que realizaran maniobras espiratorias forzadas repetidas y estandarizadas (tos y soplado).
Período posoperatorio hasta el alta hospitalaria y seguimiento al día 30

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: Período posoperatorio hasta el alta hospitalaria y seguimiento al día 30
Determinado como el tiempo en días desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria inicial
Período posoperatorio hasta el alta hospitalaria y seguimiento al día 30
Volumen de pérdida de sangre intraoperatoria estimada
Periodo de tiempo: Pérdida de sangre intraoperatoria y hasta 5 días después de la operación
Pérdida de sangre intraoperatoria y hasta 5 días después de la operación
Tiempo para la extracción del tubo torácico
Periodo de tiempo: Período posoperatorio hasta el alta hospitalaria y seguimiento al día 30
Definido como el número de días desde la fecha de la cirugía hasta la extracción del último tubo torácico insertado durante el procedimiento quirúrgico.
Período posoperatorio hasta el alta hospitalaria y seguimiento al día 30
Ocurrencia de fugas de aire postoperatorias
Periodo de tiempo: Período posoperatorio hasta el alta hospitalaria y seguimiento al día 30
La fuga de aire se evaluaría cuantitativamente a partir de la noche después de la cirugía y luego dos veces al día (durante las rondas de la mañana y la noche). Se instruyó a los pacientes para que realizaran maniobras espiratorias forzadas repetidas y estandarizadas (tos y soplado).
Período posoperatorio hasta el alta hospitalaria y seguimiento al día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ethicon Endo-Surgery

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Elliott Fegelman, MD, Johnson & Johson

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ESC-13-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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