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Valutazione di una suturatrice chirurgica motorizzata nelle procedure di resezione polmonare toracoscopica video-assistita in Corea

16 giugno 2016 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery

Una valutazione prospettica multicentrica di una suturatrice chirurgica motorizzata nelle procedure di resezione polmonare toracoscopica video-assistita in Corea

Raccolta di risultati del mondo reale della chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) per carcinoma polmonare (lobectomia, resezione a cuneo) utilizzando suturatrici elettriche ENDOPATH® ECHELON FLEX™ da 45 mm e/o 60 mm (dispositivi di studio) in una popolazione coreana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico ha valutato l'uso di una suturatrice motorizzata per la transezione nella resezione polmonare in VATS, dove attualmente sono disponibili dati clinici pubblicati limitati. L'endpoint primario dello studio era la presenza e la durata della perdita d'aria/perdita d'aria prolungata (PAL). Sono stati valutati anche i dettagli della procedura e gli esiti perioperatori associati alle resezioni polmonari in VATS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korean University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con sospetto o confermato di NSCLC (fino allo stadio II incluso) o individui sottoposti a resezione diagnostica a cuneo VATS in conformità con lo standard di cura (SOC) del proprio istituto;

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetti o confermati di NSCLC (fino allo stadio II incluso) o individui sottoposti a resezione con cuneo diagnostico VATS in conformità con lo standard di cura (SOC) della propria istituzione;
  • Programmato per intervento chirurgico di resezione polmonare (lobectomia o resezione a cuneo) che coinvolge un solo lobo del polmone;
  • Performance status 0-1 (classificazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group);
  • Punteggio ASA ≤ 3;
  • Nessuna storia precedente di VATS o chirurgia polmonare aperta;
  • Disponibilità a dare il consenso e rispettare la valutazione relativa allo studio e il programma di trattamento; E
  • Almeno 19 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica attiva (soggetto attualmente sottoposto a trattamento sistemico) o infezione fungina;
  • Somministrazione sistemica (per via endovenosa o orale) di steroidi, inclusi integratori a base di erbe che contengono steroidi (entro 30 giorni prima della procedura dello studio);
  • La chemioterapia o la radioterapia per il cancro del polmone non possono essere eseguite per 30 giorni prima della procedura;
  • Procedura chirurgica concomitante programmata diversa dalla resezione a cuneo o dalla lobectomia (sono consentiti accessi venosi centrali, ad esempio posizionamento di porte, mediastinoscopia con prelievo di linfonodi e linfoadenectomia VATS);
  • Gravidanza;
  • Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio;
  • Il paziente è giudicato non idoneo alla partecipazione allo studio dallo Sperimentatore per qualsiasi altro motivo; O
  • Incapace o non disposto a partecipare a visite ed esami di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Resezione a cuneo in VATS o lobectomia
Studio a braccio singolo Intervento: Dispositivo: Endocutter
Dispositivo: Endocutter
Lo studio ha utilizzato la suturatrice elettrica Echelon FlexTM ENDOPATH® (Ethicon, Cincinnati, USA) insieme a cartucce compatibili: grigio (altezza punto chiuso, 0,75 mm), bianco (1,0 mm), Blu (1,5 mm), oro (1,8 mm), verde (2,0 mm) e nero (2,3 mm).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di perdite d'aria prolungate
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale e follow-up al giorno 30
Perdite d'aria prolungate definite come di durata continua superiore a 5 giorni. La perdita d'aria doveva essere valutata quantitativamente a partire dalla sera dopo l'intervento e poi due volte al giorno (durante i turni mattutini e serali). I pazienti sono stati istruiti a eseguire manovre espiratorie forzate ripetute standardizzate (tosse e soffiaggio).
Periodo post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale e follow-up al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale e follow-up al giorno 30
Determinato come il periodo di tempo in giorni dal ricovero ospedaliero alla prima dimissione ospedaliera
Periodo post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale e follow-up al giorno 30
Volume della perdita ematica intraoperatoria stimata
Lasso di tempo: Perdita di sangue durante l'intervento e fino a 5 giorni dopo l'intervento
Perdita di sangue durante l'intervento e fino a 5 giorni dopo l'intervento
Tempo per la rimozione del tubo toracico
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale e follow-up al giorno 30
Definito come il numero di giorni dalla data dell'intervento alla rimozione dell'ultimo tubo toracico inserito durante la procedura chirurgica.
Periodo post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale e follow-up al giorno 30
Occorrenza di perdite d'aria postoperatorie
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale e follow-up al giorno 30
La perdita d'aria doveva essere valutata quantitativamente a partire dalla sera dopo l'intervento e poi due volte al giorno (durante i turni mattutini e serali). I pazienti sono stati istruiti a eseguire manovre espiratorie forzate ripetute standardizzate (tosse e soffiaggio).
Periodo post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale e follow-up al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ethicon Endo-Surgery

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Elliott Fegelman, MD, Johnson & Johson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESC-13-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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