Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou videolaryngoskopů u úspěšně intubujících dětských figurín s obtížnými dýchacími cestami

2. února 2015 aktualizováno: Helena Karlberg, Baylor College of Medicine

Srovnání dvou videolaryngoskopů, Truview PCD a Glidescope Cobalt AVL, při úspěšné intubaci dětských figurín s obtížnými dýchacími cestami a bez nich

Studie je randomizovaná zkřížená studie, kde anesteziologové budou intubovat tři různé dětské figuríny kojenců (normální dýchací cesty, přední hrtan, anatomie syndromu Pierra Robina) pomocí tří různých intubačních zařízení (Millerova čepel, Truview VL, videolaryngoskop Glidescope Cobalt). ve dvou různých scénářích (normální krk a nehybný krk). Pořadí prezentace bude náhodné. Protože se jedná o křížovou studii, všechny subjekty dokončí všechny scénáře. Neexistuje žádná placebo skupina a každý subjekt bude svou vlastní kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci obdrží individuální, standardizované pokyny a ukázky pro každé zařízení podle pokynů výrobců. Účastníci budou cvičit se zpětnou vazbou instruktora na dětské figuríně s normálními dýchacími cestami, dokud se nebude cítit pohodlně s každým ze tří zařízení. Zkoušející zaznamená předchozí zkušenosti účastníka s používáním každého ze 3 zařízení v klinických situacích. Každý subjekt bude požádán, aby intuboval každou z figurín každým ze zařízení. Výběr pořadí zařízení a figuríny bude založen na designu latinského čtverce a pořadí bude přiděleno účastníkům na základě počítačem generovaného náhodného čísla. Technika uzavřené obálky oslepí účastníky a vyšetřovatele podle pořadí dýchacího přístroje a figuríny až do začátku individuálního hodnocení. Účastníci nejprve dokončí test za nezměněných podmínek a poté proces zopakují s použitím stejného pořadí figurín a zařízení, ale s nepohyblivým krkem, aby simulovali scénář dítěte s nestabilní krční páteří. Data z různých scénářů budou zaznamenána z celkového počtu 18 pokusů o tracheální intubaci na účastníka. Účastníci budou požádáni, aby postupovali, jako by byli na operačním sále s asistentem, který bude plnit jejich příkazy. Pořadí prezentace každé figuríny, dýchacího zařízení a scénáře bude náhodné, jak je popsáno výše. Doba od umístění zařízení do úst figuríny do chvíle, kdy je vak Ambu připojen ke konci tracheální trubice a je dán přetlakový dech, bude představovat dobu intubace. Během každé intubace bude účastník požádán, aby uvedl, kdy získal nejlepší pohled pro intubaci, a tentokrát to bude zaznamenáno jako čas pro vizualizaci. Předmět posoudí kvalitu nejlepšího glotického pohledu na stupeň Cormack - Lehane 1-4. Vyšetřovatelé zaznamenají všechny manévry pro optimalizaci vizualizace hrtanu, jako je tracheální tlak, zatažení rtu, vytažení jazyka dopředu atd. Doba od vstupu zařízení do úst do doby, kdy je tracheální trubice zahájena zasouvání, je doba vizualizace. Doba, po kterou je na konci tracheální trubice vydán přetlakový dech, bude představovat konec pokusu o intubaci. Neúspěšný pokus je definován jako vyjmutí laryngoskopu z úst bez úspěšné intubace. Zaznamená se také počet zasunutí endotracheální kanyly. Selhání intubace bude definováno jako nerozpoznaná intubace jícnu, přerušený postup, intubace trvající déle než 120 sekund a intubace vyžadující více než 3 pokusy. Pozorovatel odhadne maximální sílu působící na maxilu na stupnici 0-10, kde 0 = žádná síla a 10 = maximální síla s deformací maxily. Pozorovatel také odhadne potenciální poškození laryngeálních struktur na stupnici 0-10.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children't Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anesteziologové včetně anesteziologů, kolegů, rezidentů CAIII a CRNA na oddělení anesteziologie dětské nemocnice v Texasu s klinickými zkušenostmi s >500 intubacemi s Millerovými lopatkami.

Kritéria vyloučení:

  • Anesteziologové s <500 intubacemi s Millerovými lopatkami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Millerova čepel
Subjekty musí mít >500 intubací, aby se mohly zúčastnit této studie. Neexistuje žádná placebo skupina a každý subjekt bude svou vlastní kontrolou.
Přístroj: Millerova čepel
Pro účast ve studii musí mít subjekty >500 intubací s frézou.
Aktivní komparátor: Truview PCD
Subjektům byl poskytnut rychlý průvodce Truview PCD dodaný výrobcem s pokyny k použití krok za krokem. Dostali také čas na procvičování s přístrojem na normálním modelu, dokud se necítili pohodlně. Neexistuje žádná placebo skupina a každý subjekt bude svou vlastní kontrolou.
Přístroj: Truview PCD
Subjektům byl poskytnut rychlý průvodce Truview PCD dodaný výrobcem s pokyny k použití krok za krokem. Dostali také čas na procvičování s přístrojem na normálním modelu, dokud se necítili pohodlně.
Ostatní jména:
  • Trueview PCD - Multichoice videolaryngoskop systém
Aktivní komparátor: Kluzák Cobolt
Subjekty musely zhlédnout instruktážní video poskytnuté výrobcem. Subjektům bylo poté umožněno cvičit na normálním modelu, dokud se před zahájením studie necítili pohodlně. Neexistuje žádná placebo skupina a každý subjekt bude svou vlastní kontrolou.
Přístroj: Kluzák Cobolt
Subjekty byly povinny zhlédnout instruktážní video poskytnuté výrobcem. Subjektům bylo poté umožněno cvičit na normálním modelu, dokud se před zahájením studie necítili pohodlně. Neexistuje žádná placebo skupina a každý subjekt bude svou vlastní kontrolou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný pro úspěšnou endotracheální intubaci se třemi zařízeními.
Časové okno: Subjekty dokončí studii za 1 den
Mezi porovnávaná zařízení patří (1) standardní Millerova čepel, (2) GlideScope Cobalt AVL a (3) videolaryngoskopy Truview PCD. Úspěšná intubace bude měřena v sekundách od okamžiku, kdy zapisovač řekne „začátek“, do okamžiku prvního přetlakového nádechu a potvrzení, že je endotracheální trubice v průdušnici.
Subjekty dokončí studii za 1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vizualizaci hrtanu
Časové okno: Časový záznamník říká „začátek“, dokud subjekt neohodnotí nejlepší zobrazení až do 3 minut
Čas zahájení je, když diktafon řekne „začátek“. Čas k vizualizaci hrtanu končí, když subjekt hodnotí hrtan nejlépe.
Časový záznamník říká „začátek“, dokud subjekt neohodnotí nejlepší zobrazení až do 3 minut
Doba od vizualizace hrtanu do tracheální intubace
Časové okno: jednoho dne
čas od začátku zavedení endotracheální trubice do prvního přetlakového dechu měřený v sekundách.
jednoho dne
Počet pokusů o tracheální intubaci
Časové okno: jednoho dne
Subjektům byly umožněny celkem 3 pokusy o tracheální intubaci pomocí zařízení na figuríně.
jednoho dne
Počet neúspěšných pokusů
Časové okno: jednoho dne
Subjektům byly povoleny 3 neúspěšné pokusy s každým zařízením. Po 3 neúspěšných pokusech se zařízením byl subjekt považován za subjekt, který toto zařízení selhal.
jednoho dne
Množství síly na maxilu
Časové okno: jednoho dne
Pozorovatel hodnotil množství síly na maxilu na základě 0-10 bodové stupnice. Pozorovatel byl ve všech případech stejný.
jednoho dne
Optimalizační opatření pro laryngeální vizualizaci a tracheální intubaci
Časové okno: jednoho dne
Subjektům bylo dovoleno požádat o pomoc s optimalizací, jako je externí tracheální tlak, stažení rtu nebo tahání za jazyk. Všechny subjekty byly poučeny, že nebudou přijata žádná opatření, pokud o to nebudou požádáni a nebudou poučeni, jaká pomoc je potřebná. Pozorovatel zaznamenal a počítal všechna optimalizační opatření.
jednoho dne
Dokumentace připomínek účastníků k preferenci zařízení
Časové okno: jednoho dne
Všichni účastníci byli po dokončení studie dotázáni, jaké zařízení preferují pro případ s předpokládanou obtížnou intubací. Jejich preference se spočítaly.
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H28224

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení