Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch wideolaryngoskopów w udanej intubacji manekinów dziecięcych z trudnymi drogami oddechowymi

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Helena Karlberg, Baylor College of Medicine

Porównanie dwóch wideolaryngoskopów, Truview PCD i Glidescope Cobalt AVL, w pomyślnej intubacji manekinów pediatrycznych z trudnymi drogami oddechowymi i bez nich

Badanie jest randomizowanym badaniem krzyżowym, w którym anestezjolodzy będą intubować trzy różne dziecięce manekiny pediatryczne (normalne drogi oddechowe, przednia krtań, anatomia zespołu Pierre'a Robina) przy użyciu trzech różnych urządzeń do intubacji (ostrze Millera, Truview VL, wideo-laryngoskop Glidescope Cobalt). w dwóch różnych scenariuszach (z normalną szyją iz nieruchomą szyją). Kolejność prezentacji będzie losowana. Ponieważ jest to badanie krzyżowe, wszyscy badani ukończą wszystkie scenariusze. Nie ma grupy placebo, a każdy pacjent będzie swoją własną kontrolą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają indywidualne, ustandaryzowane instrukcje i pokazy dla każdego urządzenia zgodnie z instrukcjami producentów. Uczestnicy będą ćwiczyć z pomocą instruktora na manekinie niemowlęcia z normalnymi drogami oddechowymi, aż poczują się komfortowo z każdym z trzech urządzeń. Badacz zapisze wcześniejsze doświadczenia uczestnika w używaniu każdego z 3 urządzeń w sytuacjach klinicznych. Każdy badany zostanie poproszony o intubację każdego z manekinów każdym z urządzeń. Wybór kolejności urządzenia i manekina będzie oparty na wzorze kwadratu łacińskiego, a kolejność zostanie przydzielona uczestnikom na podstawie wygenerowanej komputerowo liczby losowej. Technika zamkniętej koperty zaślepi uczestników i badaczy na kolejność urządzeń do udrażniania dróg oddechowych i manekina do rozpoczęcia indywidualnej próby. Uczestnicy najpierw zakończą test w niezmienionych warunkach, a następnie powtórzą proces, używając tej samej kolejności manekinów i urządzeń, ale z unieruchomioną szyją, aby zasymulować scenariusz dziecka z niestabilnym kręgosłupem szyjnym. Dane z różnych scenariuszy będą rejestrowane z łącznej liczby 18 prób intubacji dotchawiczej na uczestnika. Uczestnicy zostaną poproszeni o zachowanie się tak, jakby znajdowali się na sali operacyjnej z dostępnym asystentem, który wykona ich polecenia. Kolejność prezentacji każdego manekina, urządzenia do udrażniania dróg oddechowych i scenariusza zostanie wybrana losowo, jak opisano powyżej. Czas od umieszczenia urządzenia w ustach manekina do momentu podłączenia worka Ambu do końca rurki dotchawiczej i wykonania oddechu pod dodatnim ciśnieniem będzie stanowił czas intubacji. Podczas każdej intubacji uczestnik zostanie poproszony o określenie, kiedy uzyskał najlepszy widok do intubacji i tym razem zostanie to odnotowane jako czas wizualizacji. Osoba badana oceni jakość najlepszego widoku głośni w skali Cormacka - Lehane'a w skali 1 -4. Badacze rejestrują wszystkie manewry, aby zoptymalizować wizualizację krtani, takie jak nacisk na tchawicę, cofnięcie wargi, pociągnięcie języka do przodu itp. Czas od wprowadzenia urządzenia do ust do momentu rozpoczęcia wysuwania rurki dotchawiczej to czas wizualizacji. Czas wykonania oddechu pod ciśnieniem dodatnim na końcu rurki dotchawiczej będzie stanowił koniec próby intubacji. Nieudaną próbę definiuje się jako wyjęcie laryngoskopu z jamy ustnej bez udanej intubacji. Rejestrowana będzie również liczba wysunięć rurki dotchawiczej. Niepowodzenie intubacji będzie definiowane jako nierozpoznana intubacja przełyku, przerwana procedura, intubacja trwająca dłużej niż 120 sekund oraz intubacja wymagająca więcej niż 3 prób. Obserwator oceni maksymalną siłę przyłożoną do szczęki w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak siły, a 10 = maksymalna siła ze zniekształceniem szczęki. Obserwator oceni również potencjalne uszkodzenia struktur krtani w skali od 0 do 10.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children't Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anestezjolodzy, w tym anestezjolodzy, stypendyści, rezydenci CAIII i CRNA w Oddziale Anestezjologii Szpitala Dziecięcego w Teksasie z doświadczeniem klinicznym > 500 intubacji ostrzami Millera.

Kryteria wyłączenia:

  • Anestezjolodzy z <500 intubacjami z użyciem łyżek Millera.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ostrze Millera
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą mieć ponad 500 intubacji. Nie ma grupy placebo, a każdy pacjent będzie swoją własną kontrolą.
Urządzenie: Ostrze Millera
Aby wziąć udział w badaniu, osoby badane muszą mieć >500 intubacji ostrzem frezarki.
Aktywny komparator: Truview PCD
Badani otrzymali skróconą instrukcję obsługi Truview PCD dostarczoną przez producenta wraz z instrukcją użycia krok po kroku. Mieli również czas na ćwiczenie z urządzeniem na normalnym modelu, aż poczują się komfortowo. Nie ma grupy placebo, a każdy pacjent będzie swoją własną kontrolą.
Urządzenie: Truview PCD
Badani otrzymali skróconą instrukcję obsługi Truview PCD dostarczoną przez producenta wraz z instrukcją użycia krok po kroku. Mieli również czas na ćwiczenie z urządzeniem na normalnym modelu, aż poczują się komfortowo.
Inne nazwy:
  • Trueview PCD — system wideolaryngoskopu z wieloma opcjami wyboru
Aktywny komparator: Glidescope Cobolt
Badani byli proszeni o obejrzenie filmu instruktażowego dostarczonego przez producenta. Badanym pozwolono następnie ćwiczyć na normalnym modelu, dopóki nie poczuli się komfortowo przed rozpoczęciem badania. Nie ma grupy placebo, a każdy pacjent będzie swoją własną kontrolą.
Urządzenie: Glidescope Cobolt
Badani byli proszeni o obejrzenie filmu instruktażowego dostarczonego przez producenta. Badanym pozwolono następnie ćwiczyć na normalnym modelu, dopóki nie poczuli się komfortowo przed rozpoczęciem badania. Nie ma grupy placebo, a każdy pacjent będzie swoją własną kontrolą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do pomyślnej intubacji dotchawiczej za pomocą trzech urządzeń.
Ramy czasowe: Badani kończą badanie w ciągu 1 dnia
Porównywane urządzenia to (1) standardowa łyżka Millera, (2) GlideScope Cobalt AVL oraz (3) wideolaryngoskopy Truview PCD. Pomyślna intubacja będzie mierzona w sekundach od chwili, gdy rejestrator powie „rozpocznij” do czasu pierwszego dodatniego oddechu i potwierdzenia, że ​​rurka intubacyjna znajduje się w tchawicy.
Badani kończą badanie w ciągu 1 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wizualizację krtani
Ramy czasowe: Od czasu, w którym rejestrator mówi „rozpocznij”, aż do momentu, gdy przedmiot oceni najlepszy widok do 3 minut
Czas rozpoczęcia to moment, w którym rejestrator mówi „rozpocznij”. Czas na wizualizację krtani kończy się, gdy badany oceni krtań najlepiej.
Od czasu, w którym rejestrator mówi „rozpocznij”, aż do momentu, gdy przedmiot oceni najlepszy widok do 3 minut
Czas od uwidocznienia krtani do intubacji tchawicy
Ramy czasowe: pewnego dnia
czas od początku wprowadzenia rurki dotchawiczej do pierwszego dodatniego oddechu mierzony w sekundach.
pewnego dnia
Liczba prób intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: pewnego dnia
Badanym pozwolono na łącznie 3 próby intubacji dotchawiczej za pomocą urządzenia na manekinie.
pewnego dnia
Liczba nieudanych prób
Ramy czasowe: pewnego dnia
Badanym zezwolono na 3 nieudane próby z każdym urządzeniem. Po 3 nieudanych próbach z urządzeniem uznano, że osoba badana uszkodziła to urządzenie.
pewnego dnia
Wielkość siły działającej na szczękę
Ramy czasowe: pewnego dnia
Obserwator ocenił wielkość siły działającej na szczękę w oparciu o skalę punktową 0-10. Obserwator był ten sam we wszystkich przypadkach.
pewnego dnia
Działania optymalizacyjne do wizualizacji krtani i intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: pewnego dnia
Osobom pozwolono poprosić o pomoc w optymalizacji, takiej jak zewnętrzne ciśnienie tchawicy, cofnięcie ust lub pociągnięcie za język. Wszystkich badanych poinstruowano, że nie zostaną podjęte żadne środki, chyba że zostaną o to poproszone i poinstruowane, jaka pomoc jest potrzebna. Obserwator rejestrował i liczył wszystkie miary optymalizacyjne.
pewnego dnia
Dokumentacja komentarzy uczestnika na temat preferencji urządzenia
Ramy czasowe: pewnego dnia
Na zakończenie badania wszyscy uczestnicy zostali zapytani, jakie urządzenie preferują w przypadku przewidywanej trudnej intubacji. Ich preferencje zostały policzone.
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H28224

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami