Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti CDX-301 s nebo bez Plerixaforu pro mobilizaci kmenových buněk v párech souvisejících alogenních dárců/příjemců po transplantaci sourozenců

6. dubna 2017 aktualizováno: Celldex Therapeutics

Pilotní studie CDX-301 (rhuFlt3L) s nebo bez Plerixaforu pro mobilizaci a transplantaci alogenních krevních štěpů u párů sourozenců dárce/příjemce shodné s HLA

Toto je otevřená, multicentrická, prospektivní pilotní studie CDX-301 s plerixaforem nebo bez něj jako mobilizátoru kmenových buněk pro alogenní transplantaci (kmenové buňky, které pocházejí od jiné osoby). Zařazeni budou zdraví dobrovolníci (dárci) sourozenci odpovídající HLA a pacienti s hematologickými malignitami specifikovanými v protokolu (příjemci).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dárci:

  • Přečíst, pochopit a poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu splnit všechny požadavky a postupy studie
  • 6 ze 6 sourozenců s HLA
  • Negativní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a hepatitidu C
  • Jak muži, tak ženy ve fertilním věku zařazení do této studie musí používat adekvátní antikoncepční opatření
  • Subjekty by měly být obecně v dobrém zdravotním stavu a bez významných zdravotních potíží, na základě lékařské anamnézy před zahájením studie, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), rentgenu hrudníku a laboratorních testů.
  • Splňuje všechna kritéria pro to, aby mohl sloužit jako mobilizovaný dárce krvinek v souladu se všemi příslušnými kritérii jednotlivých transplantačních center

Příjemce:

  • Přečíst, pochopit a poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu splnit všechny požadavky a postupy studie
  • 6 ze 6 sourozenců s HLA
  • Jak muži, tak ženy ve fertilním věku zařazení do této studie musí používat adekvátní antikoncepční opatření

Diagnóza jednoho z následujících:

  • Akutní myeloidní leukémie (AML) v 1. remisi nebo po ní
  • Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) v 1. remisi nebo po ní
  • Chronická myeloidní leukémie (CML)
  • Chronická lymfoblastická leukémie (CLL), recidivující po alespoň jednom předchozím režimu
  • Myelodysplastický syndrom (MDS), buď střední 1,2, nebo vysoké riziko podle IPI skórovacího systému nebo závislé na transfuzi
  • Non-Hodgkinsův lymfom (NHL) nebo Hodgkinsova nemoc (HD) ve druhé nebo vyšší kompletní remisi, částečné remisi nebo v relapsu
  • Splňuje všechna kritéria, aby mohl sloužit jako příjemce transplantátu v souladu se všemi příslušnými kritérii jednotlivých transplantačních center

Kritéria vyloučení:

Dárci:

  • Neochotný nebo neschopný dát informovaný souhlas nebo neschopnost dodržet protokol včetně požadovaných následných kontrol a testování
  • Předchozí ošetření jakýmkoli produktem rhuFlt3L
  • Jakékoli očkování během 4 týdnů před podáním CDX-301
  • Darování krve do 8 týdnů nebo darování plazmy do 2 týdnů před podáním CDX-301
  • Jakákoli experimentální léčba během 4 týdnů před podáním CDX-301
  • Použití systémových imunosupresiv (kromě topických steroidů) během 12 měsíců před podáním CDX-301.
  • Anamnéza příbuzných prvního stupně s primární nebo sekundární imunodeficiencí zahrnující diabetes typu 1, roztroušenou sklerózu, revmatoidní artritidu, sklerodermii nebo psoriázu
  • Tuberkulózní infekce v anamnéze
  • Herpes zoster do 3 měsíců před zahájením studie
  • Těhotná nebo kojící

Příjemce:

  • Neochotný nebo neschopný dát informovaný souhlas nebo neschopnost dodržet protokol včetně požadovaných následných kontrol a testování
  • Před alogenní transplantací
  • Více než jedna předchozí autologní transplantace
  • Předchozí ošetření jakýmkoli produktem rhuFlt3L
  • Jakékoli očkování během 4 týdnů před transplantací
  • Nekontrolovaná infekce v době kondicionačního režimu transplantace
  • Těhotná nebo kojící
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru klinického zkoušejícího narušoval hodnocení výsledku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CDX-301
Lék: CDX-301
Příbuzní dárci obdrží CDX-301 po dobu 5 dnů nebo 7 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: CDX-301 a plerixafor
Lék: CDX-301 a plerixafor
Příbuzní dárci dostanou CDX-301 na 5 nebo 7 dní plus plerixafor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil bezpečnosti a snášenlivosti CDX-301 s nebo bez plerixaforu u zdravých dospělých sourozeneckých dárců kmenových buněk.
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena porovnáním léčebných režimů s ohledem na měření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření a hlášení nežádoucích účinků.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dárců, jejichž kmenové buňky mohou být úspěšně mobilizovány a odebrány s dostatečným počtem CD34+ buněk za použití CDX-301 s nebo bez plerixaforu jako mobilizačního činidla.
Časové okno: Den 6 – Den 12
Mobilizace dárce bude považována za úspěšnou, pokud bude odebráno ≥ 2 miliony CD34+ buněk/kg hmotnosti příjemce během maximálně dvou odběrů leukaferézou.
Den 6 – Den 12
Popište buněčné složení aloštěpů mobilizovaných CDX-301 s nebo bez plerixaforu (kmenové/progenitorové buňky, T/B/NK-buňky).
Časové okno: Den 6 – Den 12
Popsat buněčné složení aloštěpů mobilizovaných CDX-301 s nebo bez plerixaforu (kmenové/progenitorové buňky, T/B/NK-buňky).
Den 6 – Den 12
Incidence a kinetika obnovy neutrofilů a krevních destiček po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných CDX-301 s plerixaforem nebo bez něj
Časové okno: Den 21, den 28, den 56, den 100, den 180, den 270, den 365.
Stanovit výskyt a kinetiku neutrofilů a obnovení krevních destiček po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných CDX-301 s nebo bez plerixaforu.
Den 21, den 28, den 56, den 100, den 180, den 270, den 365.
Výskyt primárního a sekundárního selhání štěpu po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných CDX301-03 s plerixaforem nebo bez něj.
Časové okno: Den 28, den 100, den 180, den 365.
Stanovit výskyt primárního a sekundárního selhání štěpu po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných CDX-301 s plerixaforem nebo bez něj.
Den 28, den 100, den 180, den 365.
Rychlost a kvalita imunitní rekonstituce doložená imunofenotypem periferní krve po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných CDX-301 s plerixaforem nebo bez něj.
Časové okno: Den 28, 100, 180, 365.
Zhodnotit rychlost a kvalitu imunitní rekonstituce, jak je prokázáno imunofenotypem periferní krve po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných CDX-301 s plerixaforem nebo bez něj.
Den 28, 100, 180, 365.
Výskyt akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných CDX-301 s plerixaforem nebo bez něj.
Časové okno: Den 28, den 56, den 100, den 180, den 270, den 365.
Stanovit výskyt akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných CDX-301 s nebo bez plerixaforu.
Den 28, den 56, den 100, den 180, den 270, den 365.
Výskyt reaktivace CMV po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných pomocí CDX-301 s plerixaforem nebo bez něj u příjemců transplantátu.
Časové okno: Den 28, den 56, den 100, den 180, den 270, den 365.
Stanovit výskyt reaktivace CMV po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných CDX-301 s plerixaforem nebo bez plerixaforu u příjemců transplantátu.
Den 28, den 56, den 100, den 180, den 270, den 365.
Počet dní hospitalizace po transplantaci u pacientů, kteří dostávali hematopoetické buňky mobilizované pomocí CDX-301 s plerixaforem nebo bez něj.
Časové okno: Den 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
Stanovit počet dní hospitalizace po transplantaci po obdržení hematopoetických buněk mobilizovaných CDX-301 s plerixaforem nebo bez něj.
Den 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
Výskyt úmrtnosti související s léčbou a relapsu/progrese onemocnění po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných CDX-301 s plerixaforem nebo bez něj.
Časové okno: Den 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.
Stanovit výskyt mortality související s léčbou a relapsu/progrese onemocnění po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných CDX-301 s plerixaforem nebo bez něj.
Den 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celldex Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDX301-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení